Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny i duloksetyny u pacjentów z PDPN: wpływ bólu na funkcje poznawcze, sen i jakość życia (BLOSSOM)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: KRKA

Skuteczność pregabaliny i duloksetyny u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (PDPN): wpływ bólu na funkcje poznawcze, sen i jakość życia (BLOSSOM)

Celem i celem badania jest: ocena skuteczności Pregabaliny Krka i Dulsevia® u pacjentów z PDPN, zbadanie wpływu Pregabaliny Krka i Dulsevia® na ból i jakość życia (QOL), objawy depresji, funkcje poznawcze , jakość snu i senność w ciągu dnia oraz ocenić bezpieczeństwo Pregabaliny Krka i Dulsevia® u pacjentów z PDPN.

W ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) zaplanowano 5 wizyt i 2 rozmowy telefoniczne.

Po uzyskaniu podpisu ICF, a przed przydzieleniem terapii przeprowadzana jest procedura przesiewowa w celu weryfikacji uprawnień: analizy laboratoryjne (stężenia TSH, witaminy B12, kwasu foliowego, glukozy, HbA1c, test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym), ocena PDPN ( z kwestionariuszem DN4), ocena funkcji poznawczych (z kwestionariuszem MoCA), nawyków, historii medycznej (wywiad lekarski/chirurgiczny i choroby współistniejące, przebyta i/lub dotychczasowa terapia bólu w PDPN, leki towarzyszące) z pomiarami i oceną bólu wg VAS .

Na Wizycie 2 badacz sprawdza wyniki badań laboratoryjnych, testu ciążowego, mierzy parametry życiowe, ocenia ból w PDPN wg VAS, sprawdza dotychczasową terapię przeciwbólową i stosowane jednocześnie leki.

Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zakwalifikowany i zostanie losowo przydzielony (automatycznie poprzez elektroniczną wersję formularza opisu przypadku (eCRF) do dwóch grup terapeutycznych (ramiona leczenia) - leczenie Pregabaliną Krka LUB leczenie preparatem Dulsevia®.

Badacz dokonuje oceny: QoL, jakości snu i senności w ciągu dnia, depresji i zdarzeń niepożądanych.

Na Wizycie 3 monitoruje się przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenia się nasilenie bólu w PDPN za pomocą VAS, sprawdza się terapię towarzyszącą, mierzy parametry życiowe, dostosowuje dawki IMP i ocenia zdarzenia niepożądane.

Na Wizycie 4 wykonywany jest test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym oraz monitorowanie przestrzegania zaleceń; sprawdzane są jednocześnie stosowane leki, mierzone są parametry życiowe, oceniane jest nasilenie bólu w PDPN za pomocą VAS, korygowane są IMP oraz przeprowadzana jest ocena zdarzeń niepożądanych.

Na Wizycie 5 badacz ponownie dokonuje oceny: QoL, jakości snu i senności w ciągu dnia, depresji, funkcji poznawczych i PDPN. Należy przeprowadzić ocenę nasilenia bólu w PDPN za pomocą VAS oraz ocenę zdarzeń niepożądanych. Przeprowadza się testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) zaplanowano 5 wizyt i 2 rozmowy telefoniczne.

Procedury i administracja:

Po przybyciu na miejsce badania na Wizycie 1 pacjent otrzymuje pełną informację o przebiegu badania. Pacjent potwierdza swoją decyzję o uczestnictwie w badaniu podpisując formularz świadomej zgody (ICF). Po uzyskaniu podpisu ICF, a przed przydzieleniem terapii przeprowadzana jest procedura przesiewowa w celu weryfikacji uprawnień: analizy laboratoryjne (stężenia TSH, witaminy B12, kwasu foliowego, glukozy, HbA1c, test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym), ocena PDPN ( z kwestionariuszem DN4), ocena funkcji poznawczych (z kwestionariuszem MoCA), nawyków, historii medycznej (wywiad lekarski/chirurgiczny i choroby współistniejące, przebyta i/lub dotychczasowa terapia bólu w PDPN, leki towarzyszące) z pomiarami i oceną bólu wg VAS .

Pacjent jest instruowany, aby nie przyjmował żadnych leków PDPN i/lub środków przeciwbólowych, jeśli istnieją w dniu wizyty 2.

Informacje uzyskane podczas Wizyty 1 są wprowadzane do eCRF.

Wizyta 2 (początkowa wizyta wyjściowa): 0-7 dni po Wizycie 1

Badacz sprawdza wyniki badań laboratoryjnych, testu ciążowego, mierzy parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi), ocenia ból w PDPN według VAS (oddzielne oceny aktualnego natężenia bólu, średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, najgorszego natężenia bólu) w ciągu ostatnich 24 godzin, średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni i najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni), sprawdza dotychczasową terapię przeciwbólową i leki towarzyszące.

Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zakwalifikowany i zostanie losowo przydzielony (automatycznie poprzez elektroniczną wersję formularza opisu przypadku (eCRF) do dwóch grup terapeutycznych (ramiona leczenia).

Badacz dokonuje oceny: QoL (za pomocą kwestionariusza SF-36), jakości snu i senności w ciągu dnia (za pomocą kwestionariuszy ISI i ESS), depresji (za pomocą kwestionariusza MDI) oraz zdarzeń niepożądanych.

Administracja:

Kwalifikujący się pacjenci poddani badaniu przesiewowemu są losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych (ramiona leczenia):

ARM 1: leczenie pregabaliną (Pregabalin Krka) lub ARM 2: leczenie duloksetyną (Dulsevia®).

Każdy pacjent otrzymuje dzienniczek pacjenta nr 1, zawierający dawki Pregabaliny Krka lub Dulsevia® (w zależności od randomizacji) od Wizyty 2 (dzień 1) do Rozmowy telefonicznej 1, skalę do oceny bólu oraz datę Rozmowy telefonicznej 1.

Leczenie podczas OKRESU 1 (Schemat ELASTYCZNYCH DAWEK w ciągu pierwszych 14 dni (±3 dni), aby umożliwić badaczowi podanie każdemu pacjentowi optymalnej dawki IMP.

  • RAMIONA 1: pregabalina (Pregabalin Krka 25-150 mg/dobę) SCHEMATY Z ELASTYCZNĄ DAWKĄ. Badacz może wybrać całkowitą dawkę dobową Pregabaliny Krka: 25 mg/dobę, 50 mg/dobę, 75 mg/dobę, 150 mg/dobę lub 300 mg/dobę (od Rozmowy telefonicznej 1 dalej)
  • RAMIĘ 2: duloksetyna (Dulsevia® 30-60 mg/dobę) ELASTYCZNY SPIS DAWKI:

Badacz może wybrać całkowitą dzienną dawkę Dulsevia®: 30 mg/dobę lub 60 mg/dobę

Na Wizycie 2 każdemu pacjentowi wydawane jest RM na pokrycie kosztów leczenia do kolejnej Wizyty 3.

Rozmowa telefoniczna 1: tydzień 1 (± 3 dni) W 1 tygodniu (7 ± 3 dni po Wizycie 2) badacz dzwoni do pacjenta telefonicznie i pyta go o możliwe zdarzenia niepożądane oraz o ocenę nasilenia bólu w PDPN metodą VAS, która jest część dzienniczka pacjenta 1.

Badacz może dostosować dawkę IMP podczas rozmowy telefonicznej:

  • Jeśli NIE zostanie osiągnięte średnie natężenie bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równe lub mniejsze niż 30 mm (mierzone za pomocą VAS), badacz może zwiększyć dawkę;
  • jeśli wystąpi uciążliwe zdarzenie niepożądane, badacz może zmniejszyć dawkę (jeśli to możliwe).

Badacz pyta również pacjenta, czy właściwie przyjmuje IMP (zgodnie z instrukcjami badacza).

UWAGA: Na kolejnej wizycie (Wizyta 3; 14 ± 3 dni po Wizycie 2) każdy pacjent powinien osiągnąć następujące dawki dobowe:

  • RAMIONA 1: Całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: MINIMALNA dawka 150 mg/dobę
  • RAMIA 2: Całkowita dawka dobowa produktu Dulsevia: MINIMALNA dawka 60 mg/dobę

Wizyta 3: tydzień 2 (14 ± 3 dni po Wizycie 2) Podczas Wizyty 3 monitoruje się przestrzeganie zaleceń, ocenia się intensywność bólu w PDPN za pomocą VAS, sprawdza się terapię towarzyszącą, mierzy parametry życiowe, dostosowuje dawki IMP i zdarzenia niepożądane przeprowadzana jest ocena.

Badacz zbiera Dzienniczek Pacjenta 1. Sprawdzane są dane w Dzienniczku Pacjenta 1. Leczenie w OKRESIE 2 (trwa 6 tygodni)

Możliwości leczenia:

RAMIĘ 1: pregabalina (Pregabalin Krka) Badacz może wybrać: całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: 150 mg/dobę lub 300 mg/dobę lub 600 mg/dobę

UWAGA:

Jeżeli w opinii badacza minimalna dawka IMP 150 mg Pregabaliny Krka/ 60 mg Dulsevia® nie może zostać osiągnięta po Wizycie 3, pacjent musi zostać wykluczony z badania.

RAMIĘ 2: duloksetyna (Dulsevia®)

Badacz może wybrać:

  • całkowita dawka dobowa Dulsevia®*: 60 mg/dobę lub 90 mg/dobę* lub całkowita dawka dobowa Dulsevia®**: 120 mg/dobę

    • raz dziennie, stosując dostępne dawki. **dzienna dawka zostanie osiągnięta przy dwóch podzielonych dawkach Dulsevia® przy użyciu dostępnych dawek.

RAMIĘ 1: pregabalina (Pregabalina Krka)

  • Jeśli średnie nasilenie bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin jest równe lub mniejsze niż 30 mm (mierzone za pomocą VAS) lub zmniejszenie bólu równe lub większe niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie osiągnięte w okresie 1, dalsze leczenie produktem Pregabalin Krka 150 mg/dobę lub Wymagane jest 300 mg/dobę w okresie 2.

  • W przypadku NIE uzyskania średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego za pomocą VAS) lub zmniejszenia bólu równego lub większego niż 30% w stosunku do stanu wyjściowego, należy kontynuować leczenie dawką:

    • 150 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony równą dawką) lub 300 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony równą dawką 150 mg lub 300 mg) lub 600 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony wymagana jest dawka równa 300 mg).

RAMIĘ 2: duloksetyna (Dulsevia®)

  • Jeżeli średnie nasilenie bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin jest równe lub mniejsze niż 30 mm (mierzone za pomocą VAS) lub uzyskano zmniejszenie bólu równe lub większe niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy kontynuować leczenie preparatem Dulsevia® 60 mg/dobę w okresie 2. wymagany.

  • W przypadku NIE uzyskania średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego za pomocą VAS) lub zmniejszenia bólu równego lub więcej niż 30% w stosunku do stanu wyjściowego, należy kontynuować leczenie dawką:

    • Dulsevia® 60 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony równą dawką) lub Dulsevia® 90 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony mniejszą dawką) lub Dulsevia® 120 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony wymagana jest mniejsza dawka).

Na Wizycie 3 każdemu pacjentowi wydawany jest RM na leczenie do następnej Wizyty 4. Pacjent proszony jest o przyniesienie na Wizytę 4 opakowań ze wszystkimi blistrami (puste blistry oraz blister z niewykorzystanymi IMP i RM).

Każdy pacjent otrzymuje dzienniczek Pacjenta nr 2, w którym znajdują się dawki Pregabaliny Krka lub Dulsevia® (w zależności od randomizacji) od Wizyty 3 do Rozmowy Telefonicznej 2, skale do oceny bólu oraz datę Rozmowy Telefonicznej 2 (28 ± 3 dni po Wizyta 3).

Pacjent proszony jest o przyniesienie dzienniczka Pacjenta na kolejną wizytę.

Informacje uzyskane podczas Wizyty 3 są wprowadzane do eCRF.

Rozmowa telefoniczna 2: 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po wizycie 3 W 6 tygodniu (28 ± 3 dni po wizycie 3) badacz ponownie dzwoni do pacjenta telefonicznie i pyta o ewentualne uciążliwe zdarzenia niepożądane oraz o ocenę bólu nasilenia w PDPN za pomocą VAS (oddzielne oceny aktualnego natężenia bólu, średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i najgorszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin), który jest częścią Dzienniczka Pacjenta 2.

W razie potrzeby badacz może dostosować dawkę Pregabaliny Krka lub Dulsevia®. W przypadku NIEosiągnięcia średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego za pomocą VAS) badacz może zwiększyć dawkę, aw przypadku wystąpienia uciążliwego zdarzenia niepożądanego badacz może zmniejszyć dawkę do dawki poprzedniej.

Badacz sprawdza również, czy pacjent prawidłowo (zgodnie z zaleceniami badacza) przyjmuje leki.

Wizyta 4: tydzień 8 (42 ± 3 dni po Wizycie 3) Na Wizycie 4 przeprowadzany jest test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym i monitorowanie przestrzegania zaleceń; sprawdzane są jednocześnie stosowane leki, mierzone są parametry życiowe, oceniane jest nasilenie bólu w PDPN za pomocą VAS (oddzielne oceny aktualnego natężenia bólu, średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i najgorszego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 4 godzin) tygodniach i najgorszym nasileniu bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni), IMP są korygowane i przeprowadzana jest ocena zdarzeń niepożądanych. Badacz zbiera dzienniczek pacjenta 2. Dane w dzienniczku pacjenta 2 są sprawdzane.

Możliwości leczenia w OKRESIE 3 (trwa 4 tygodnie) RAMIĘ 1: pregabalina (Pregabalin Krka)

Badacz może wybrać:

Całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: 75 mg/dobę *,150 mg/dobę, 300 mg/dobę lub 600 mg/dobę

*tylko w przypadku uciążliwych zdarzeń niepożądanych

RAMIĘ 2: duloksetyna (Dulsevia®) Badacz może wybrać: Całkowita dawka dobowa Dulsevia®: 30 mg/dobę*, 60 mg/dobę, 90 mg/dobę lub 120 mg/dobę *tylko w przypadku uciążliwych zdarzeń niepożądanych

Ramię 1: pregabalina (Pregabalin Krka)

• W przypadku uzyskania średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego metodą VAS) lub redukcji bólu równej lub większej niż 30% w porównaniu z Wizytą 3, wymagane jest dalsze leczenie poprzednią dawką w okresie 3 .

• Jeśli średnie natężenie bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równe lub mniejsze niż 30 mm (mierzone metodą VAS) lub zmniejszenie bólu równe lub większe niż 30% w porównaniu z Wizytą 3 NIE zostanie osiągnięte przy dziennej dawce 150 mg, dalsze leczenie dawką z: 150 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony równą dawką) lub 300 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony mniejszą lub równą dawką) lub 600 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony mniejszą lub równą dawką) wymagana jest taka sama dawka).

Ramię 2: duloksetyna (Dulsevia®)

  • W przypadku uzyskania średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego za pomocą VAS) lub zmniejszenia bólu równego lub więcej niż 30% w porównaniu z Wizytą 3, wymagane jest dalsze leczenie poprzednią dawką w okresie 3.
  • W przypadku NIE uzyskania średniego natężenia bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin równego lub mniejszego niż 30 mm (mierzonego metodą VAS) lub zmniejszenia bólu równego lub więcej niż 30% w porównaniu z Wizytą 3, dalsze leczenie dawką:

Dulsevia® 60 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony taką samą dawką) lub Dulsevia® 90 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony mniejszą lub równą dawką) lub Dulsevia® 120 mg/dobę (jeśli pacjent był dotychczas leczony leczonych mniejszą lub równą dawką).

Na Wizycie 4 każdemu pacjentowi wydawane jest RM na pokrycie kosztów leczenia do kolejnej Wizyty 5.

Wizyta 5: tydzień 12 (28 ± 3 dni po Wizycie 4) Podczas Wizyty 5 badacz ponownie ocenia: QoL, jakość snu i senność w ciągu dnia, depresję, funkcje poznawcze i PDPN.

Należy przeprowadzić ocenę nasilenia bólu w PDPN za pomocą VAS oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.

Przeprowadza się testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.

Monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich, pomiar parametrów życiowych i przyjmowanych jednocześnie leków są również przeprowadzane przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Medical Center Osijek
      • Zagreb, Chorwacja
        • KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
      • Zagreb, Chorwacja
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
      • Skopje, Macedonia Północna
        • JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
      • Warszawa, Polska
        • Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Słowenia
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Zdravstveni dom Koper
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-85 lat.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wywiadzie według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA).
  3. Pacjenci z rozpoznaniem bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (PDPN) spowodowanej cukrzycą typu 2 na podstawie DN4 ≥4.
  4. Pacjenci, u których średnie natężenie bólu w PDPN w ciągu ostatnich 24 godzin (mierzone za pomocą VAS), oceniane podczas wizyty wyjściowej, jest równe lub większe niż 40 mm (0 mm = „brak bólu” i 100 mm = „najgorszy możliwy ból”).
  5. Umiejętność przestrzegania protokołu próbnego.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Metody oceny kryteriów włączenia obejmują wywiad lekarski, wywiad, wypełnienie kwestionariusza DN4, badanie przedmiotowe, ocenę bólu w skali VAS oraz analizy laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali leki PDPN i/lub środki przeciwbólowe w dniu wizyty wyjściowej.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na duloksetynę, pregabalinę, paracetamol lub tramadol lub którykolwiek składnik nieaktywny lub z przeciwwskazaniami do stosowania duloksetyny, pregabaliny, paracetamolu lub tramadolu.

  3. Pacjenci z niewystarczającą reakcją na ból w wywiadzie (zmniejszenie bólu było równe lub mniejsze niż 30%) na:

    3.1. pregabalina w maksymalnej dozwolonej dziennej dawce leczniczej 600 mg, 3.2. duloksetyna w maksymalnej dozwolonej dziennej dawce leczniczej 120 mg, 3.3. wenlafaksyna w maksymalnej dozwolonej dziennej dawce leczniczej 375 mg, 3.4. gabapentyna w dziennej dawce leczniczej powyżej 1800 mg 3.5. amitryptylina w maksymalnej dozwolonej dziennej dawce leczniczej 150 mg.

  4. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni dawką dobową przekraczającą:

    4.1. 150 mg pregabaliny, 4.2. 60 mg duloksetyny, 4.3. 150 mg wenlafaksyny, 4.4. 600 mg gabapentyny.

  5. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
  6. Średnie wyniki poniżej 20 na MoCA.
  7. Mieć jakikolwiek inny rodzaj bólu neuropatycznego, w przeciwieństwie do PDPN.
  8. Dowód na inną przyczynę dystalnej polineuropatii innej niż cukrzycowa.
  9. Masz poważną (ocenioną przez lekarza) niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, okulistyczna, żołądkowo-jelitowa lub hematologiczna, objawowa choroba naczyń obwodowych, choroba nowotworowa lub inny stan chorobowy, który może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
  10. Mieć diagnozę lub historię niekontrolowanej jaskry.
  11. Znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  12. Pacjenci z depresją w wywiadzie (krócej niż rok po zakończeniu ostatniego leczenia), manią, chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą lub schizofrenią.
  13. Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające wysoce skutecznej* lub co najmniej akceptowalnej** antykoncepcji (zgodnie z Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych).
  14. Pacjenci z padaczką, udarem lub chorobą neurodegeneracyjną w wywiadzie.
  15. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu jednego roku od ich odstawienia.
  16. Ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
  17. Pacjenci z podejrzeniem zespołu niespokojnych nóg (RLS).
  18. Nieprawidłowe stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego laboratorium).
  19. Niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego (zgodnie z wartościami referencyjnymi lokalnego laboratorium).
  20. Procedury chirurgiczne planowane do przeprowadzenia w trakcie badania (pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po zakończeniu i wyzdrowieniu z zabiegu chirurgicznego).
  21. Jednoczesne leczenie, które może mieć wpływ na końcowy efekt terapeutyczny badanych substancji czynnych, w tym leczenie niemedyczne.

  22. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie zgodzą się na leczenie lub z innego powodu nie będą mogli ukończyć badania.

    • Wysoce skuteczna antykoncepcja to:

      • złożone (zawierające estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
      • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
      • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
      • obustronna niedrożność jajowodów
      • partner po wazektomii

      • abstynencja seksualna

        **Dopuszczalna antykoncepcja to:

      • doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania
      • prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
      • kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina Krka Ramię

RAMIONA 1: pregabalina (Pregabalin Krka 25-150 mg/dobę) SCHEMATY Z ELASTYCZNĄ DAWKĄ.

Badacz może wybrać na V2:

  • Całkowita dawka dobowa leku Pregabalin Krka: 25 mg/dobę
  • Całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: 50 mg/dobę
  • Całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: 75 mg/dobę
  • Całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka: 150 mg/dobę
  • Całkowita dzienna dawka Pregabaliny Krka: 300 mg/dzień (od Rozmowy telefonicznej 1 dalej)

V3: dawka dobowa powinna zostać osiągnięta: dawka MINIMALNA 150 mg/dobę Badacz może wybrać: całkowita dawka dobowa Pregabalin Krka 150 mg/dobę lub 300 mg/dobę lub 600 mg/dobę Badacz może wybrać: całkowita dawka dobowa Pregabaliny Krka 150 mg/dobę lub 300 mg/dobę lub 600 mg/dobę

V4: Badacz może wybrać: całkowitą dawkę dobową Pregabalin Krka 150 mg/dobę lub 300 mg/dobę lub 600 mg/dobę
Lek: Pregabalina

Pregabalina Krka (pregabalina) kapsułki twarde o różnej mocy: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Czas trwania: 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię Dulsevia®

• RAMIONA 2: duloksetyna (Dulsevia® 30-60 mg/dobę) ELASTYCZNY SCHEMAT DAWEK:

Badacz może wybrać na V2:

  • Całkowita dzienna dawka Dulsevia®: 30 mg/dzień
  • Całkowita dzienna dawka Dulsevia®: 60 mg/dzień

V3: dawka dobowa powinna zostać osiągnięta: dawka MINIMALNA 60 mg/dobę Badacz może wybrać całkowitą dawkę dobową Dulsevia® 60 mg/dobę lub 90 mg/dobę lub 120 mg/dobę.

V4: Badacz może wybrać całkowitą dzienną dawkę Dulsevia® 60 mg/dobę lub 90 mg/dobę lub 120 mg/dobę.
Lek: Duloksetyna

Dulsevia® (duloksetyna) twarde kapsułki dojelitowe o różnej mocy: 30 mg i 60 mg.

Czas trwania: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca poprawa bólu w PDPN po 12-tygodniowym leczeniu pregabaliną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie znacząca poprawa bólu w PDPN po 12 tygodniach leczenia według VAS
12 tygodni
Klinicznie znacząca poprawa bólu w PDPN po 12-tygodniowym leczeniu duloksetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie znacząca poprawa bólu w PDPN po 12 tygodniach leczenia według VAS
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN równym lub większym niż 30% ORAZ/LUB z nasileniem bólu w PDPN nieprzekraczającym 30 mm
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN (mierzonym za pomocą VAS) o co najmniej 30% ORAZ/OR z natężeniem bólu w PDPN nieprzekraczającym 30 mm (mierzonym za pomocą VAS) z uwzględnieniem:

ja. aktualne natężenie bólu (mierzone w gabinecie lekarskim)

II. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin

iii. najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN równym lub większym niż 30% ORAZ/LUB z nasileniem bólu w PDPN nieprzekraczającym 30 mm
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN równym lub większym niż 30% (mierzony VAS) ORAZ/LUB z natężeniem bólu w PDPN nieprzekraczającym 30 mm (mierzony VAS) z uwzględnieniem:

ja. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni

II. najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni
tydzień 8, tydzień 12
Różnica natężenia bólu w PDPN
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Różnica natężenia bólu w PDPN (mierzona metodą VAS) między każdą wizytą kontrolną/rozmową telefoniczną a wartością wyjściową podczas wizyty 2:

ja. aktualne natężenie bólu (mierzone w gabinecie lekarskim)

II. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin

iii. najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Różnica natężenia bólu w PDPN
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12

Różnica natężenia bólu w PDPN (mierzona za pomocą VAS) między Wizytami 4 i 5 a wartością wyjściową podczas Wizyty 2:

ja. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni

II. najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni
tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN o co najmniej 50%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs.: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN (mierzonym metodą VAS) o co najmniej 50%, biorąc pod uwagę:

ja. aktualne natężenie bólu (mierzone w gabinecie lekarskim)

II. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin

iii. najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Wartość wyjściowa vs.: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN o co najmniej 50%
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu w PDPN (mierzonym metodą VAS) o co najmniej 50%, biorąc pod uwagę:

ja. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni

II. najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni
tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów z wyeliminowanym bólem w PDPN
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Odsetek pacjentów z usuniętym bólem w PDPN, który obejmuje natężenie bólu w PDPN nieprzekraczające 10 mm (mierzone metodą VAS) z uwzględnieniem:

ja. aktualne natężenie bólu (mierzone w gabinecie lekarskim)

II. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin

iii. najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów z wyeliminowanym bólem w PDPN
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12

Odsetek pacjentów z usuniętym bólem w PDPN, który obejmuje natężenie bólu w PDPN nieprzekraczające 10 mm (mierzone metodą VAS) z uwzględnieniem:

ja. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni

II. najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni
tydzień 8, tydzień 12
Skuteczność zależna od dawki
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany skuteczności w zależności od zmiany dawek
tydzień 2, tydzień 8, tydzień 12
Różnica punktów DN4
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
początek, tydzień 12
Różnica w jakości życia (QoL) za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza kwestionariuszowego (SF-36)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
początek, tydzień 12
Różnica w wynikach Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dla poprawy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
tydzień 1, tydzień 12
Różnica wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) dla snu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
początek, tydzień 12
Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) dla poprawy senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
początek, tydzień 12
Różnica w wynikach inwentarza dużej depresji (MDI) dla poprawy dużej depresji
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Średnie zmiany wyników
początek, tydzień 12
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń, tj. wykazujących zgodność powyżej 80% podczas regularnej wizyty końcowej terapii
tydzień 2, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KRKA

Współpracownicy

University Medical Centre Maribor
3ARH
INTERBORA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT 11/2017
  • 2017-004341-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj