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Efficacia di pregabalin e duloxetina nei pazienti con PDPN: l'effetto del dolore sulla funzione cognitiva, sul sonno e sulla qualità della vita (BLOSSOM)

29 marzo 2022 aggiornato da: KRKA

Efficacia di pregabalin e duloxetina in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (PDPN): l'effetto del dolore sulla funzione cognitiva, sul sonno e sulla qualità della vita (BLOSSOM)

L'obiettivo e lo scopo dello studio è: valutare l'efficacia di Pregabalin Krka e Dulsevia® in pazienti con PDPN, indagare l'effetto di Pregabalin Krka e Dulsevia® sul dolore e sulla qualità della vita (QOL), sui sintomi della depressione, sulle funzioni cognitive , qualità del sonno e sonnolenza diurna e valutare la sicurezza di Pregabalin Krka e Dulsevia® in pazienti con PDPN.

Durante i 3 mesi (12 settimane) sono previste 5 visite e 2 telefonate.

Dopo la firma dell'ICF e prima dell'assegnazione della terapia, viene eseguita una procedura di screening per verificare l'idoneità: analisi di laboratorio (concentrazioni di TSH, vitamina B12, acido folico, glucosio, HbA1c, test di gravidanza per donne in età fertile), valutazione del PDPN ( con questionario DN4), valutazione cognitiva (con questionario MoCA), abitudini, anamnesi (anamnesi medico/chirurgica e patologie concomitanti, terapia del dolore pregressa e/o esistente in PDPN, terapie concomitanti) con misurazioni e valutazione del dolore secondo VAS .

Alla Visita 2 l'investigatore controlla i risultati dei test di laboratorio, del test di gravidanza, misura i segni vitali, valuta il dolore in PDPN secondo VAS, controlla la precedente terapia analgesica e i farmaci concomitanti.

Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, è idoneo e verrà assegnato in modo casuale (automaticamente tramite la versione elettronica del modulo di segnalazione del caso (eCRF) a due gruppi terapeutici (bracci di trattamento): trattamento con Pregabalin Krka o trattamento con Dulsevia®.

Lo sperimentatore esegue valutazioni di: QoL, qualità del sonno e sonnolenza diurna, depressione ed eventi avversi.

Alla Visita 3, viene eseguito il monitoraggio della compliance, viene valutata l'intensità del dolore in PDPN mediante VAS, viene controllata la terapia concomitante, vengono misurati i segni vitali, vengono aggiustate le dosi di IMP e viene eseguita la valutazione degli eventi avversi.

Alla Visita 4 vengono eseguiti test di gravidanza per donne in età fertile e monitoraggio della compliance; vengono controllati i farmaci concomitanti, vengono misurati i segni vitali, viene valutata l'intensità del dolore in PDPN mediante VAS, viene aggiustato l'IMP e viene eseguita la valutazione degli eventi avversi.

Alla Visita 5 l'investigatore esegue nuovamente le valutazioni di: QoL, qualità del sonno e sonnolenza diurna, depressione, cognizione e PDPN. Dovrebbero essere eseguite la valutazione dell'intensità del dolore in PDPN mediante VAS e la valutazione degli eventi avversi. Viene eseguito il test di gravidanza per le donne in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante i 3 mesi (12 settimane) sono previste 5 visite e 2 telefonate.

Procedure e amministrazione:

All'arrivo presso il centro sperimentale alla Visita 1 il paziente riceve le informazioni complete sulle procedure sperimentali. Il paziente conferma la sua decisione di partecipare firmando il modulo di consenso informato (ICF). Dopo la firma dell'ICF e prima dell'assegnazione della terapia, viene eseguita una procedura di screening per verificare l'idoneità: analisi di laboratorio (concentrazioni di TSH, vitamina B12, acido folico, glucosio, HbA1c, test di gravidanza per donne in età fertile), valutazione del PDPN ( con questionario DN4), valutazione cognitiva (con questionario MoCA), abitudini, anamnesi (anamnesi medico/chirurgica e patologie concomitanti, terapia del dolore pregressa e/o esistente in PDPN, terapie concomitanti) con misurazioni e valutazione del dolore secondo VAS .

Il paziente è istruito a non assumere alcun farmaco PDPN e/o analgesico, se presente in un giorno della Visita 2.

Le informazioni ottenute alla Visita 1 vengono inserite nella eCRF.

Visita 2 (visita iniziale di riferimento): 0-7 giorni dopo la Visita 1

L'investigatore controlla i risultati dei test di laboratorio, del test di gravidanza, misura i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), valuta il dolore in PDPN secondo VAS (valutazioni separate dell'intensità del dolore attuale, dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore, intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane e peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane), controlla la precedente terapia analgesica e i farmaci concomitanti.

Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, è idoneo e verrà assegnato in modo casuale (automaticamente tramite la versione elettronica del modulo di segnalazione del caso (eCRF) in due gruppi di terapia (bracci di trattamento).

Lo sperimentatore esegue valutazioni di: QoL (con questionario SF-36), qualità del sonno e sonnolenza diurna (con questionari ISI ed ESS), depressione (con questionario MDI) ed eventi avversi.

Amministrazione:

I pazienti sottoposti a screening idonei vengono assegnati in modo casuale a due gruppi terapeutici (bracci di trattamento):

ARM 1: trattamento con pregabalin (Pregabalin Krka) o ARM 2: trattamento con duloxetina (Dulsevia®).

Ogni paziente riceve un Diario del paziente numero 1, comprendente le dosi di Pregabalin Krka o Dulsevia® (a seconda della randomizzazione) dalla Visita 2 (giorno 1) fino alla Telefonata 1, scale per la valutazione del dolore e con la data della Telefonata 1.

Trattamento durante il PERIODO 1 (REGIME A DOSE FLESSIBILE durante i primi 14 giorni (± 3 giorni) per consentire allo sperimentatore di somministrare a ciascun paziente una dose ottimale di IMP.

  • BRACCIO 1: REGIME A DOSE FLESSIBILE di pregabalin (Pregabalin Krka 25-150 mg/ die). Lo sperimentatore può scegliere la dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 25 mg/giorno, 50 mg/giorno, 75 mg/giorno, 150 mg/giorno o 300 mg/giorno (dalla telefonata 1 più avanti)
  • BRACCIO 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/giorno) REGIME A DOSE FLESSIBILE:

Lo sperimentatore può scegliere la dose giornaliera totale di Dulsevia®: 30 mg/giorno o 60 mg/giorno

Alla Visita 2, RM viene dato a ciascun paziente per coprire il trattamento fino alla successiva Visita 3.

Telefonata 1: settimana 1 (± 3 giorni) Alla settimana 1 (7 ± 3 giorni dopo la visita 2) l'investigatore chiama il paziente per telefono e gli chiede informazioni su possibili eventi avversi e per valutare l'intensità del dolore in PDPN da VAS che è una parte del Diario del paziente 1.

L'investigatore può regolare la dose di IMP durante la telefonata:

  • Se l'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) NON viene raggiunta, lo sperimentatore può aumentare la dose;
  • se si verifica un evento avverso fastidioso, lo sperimentatore può ridurre la dose (se possibile).

L'investigatore chiede anche al paziente se sta assumendo l'IMP in modo appropriato (secondo le istruzioni dell'investigatore).

NOTA: Alla visita successiva (Visita 3; 14 ± 3 giorni dopo la Visita 2) ciascun paziente deve raggiungere le seguenti dosi giornaliere:

  • ARM 1: Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: dose MINIMA 150 mg/die
  • BRACCIO 2: Dose giornaliera totale di Dulsevia: dose MINIMA 60 mg/giorno

Visita 3: settimana 2 (14 ± 3 giorni dopo la Visita 2) Alla Visita 3, viene eseguito il monitoraggio della compliance, viene valutata l'intensità del dolore in PDPN mediante VAS, viene controllata la terapia concomitante, vengono misurati i segni vitali, le dosi di IMP vengono aggiustate e gli eventi avversi si effettuano valutazioni.

Lo sperimentatore raccoglie il Diario del Paziente 1. I dati nel Diario del Paziente 1 vengono controllati. Trattamento durante il PERIODO 2 (dura 6 settimane)

Opzioni di trattamento:

ARM 1: pregabalin (Pregabalin Krka) Lo sperimentatore può scegliere: dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 150 mg/giorno o 300 mg/giorno o 600 mg/giorno

NOTA:

Se a parere dello sperimentatore la dose minima IMP di 150 mg di Pregabalin Krka/60 mg di Dulsevia® non può essere raggiunta dopo la Visita 3, il paziente deve essere escluso dallo studio.

BRACCIO 2: duloxetina (Dulsevia®)

L'investigatore può scegliere:

  • dose giornaliera totale di Dulsevia®*: 60 mg/giorno o 90 mg/giorno* o dose giornaliera totale di Dulsevia®**: 120 mg/giorno

    • una volta al giorno utilizzando i dosaggi disponibili. **la dose giornaliera sarà raggiunta con due dosi suddivise di Dulsevia® utilizzando i dosaggi disponibili.

BRACCIO 1: pregabalin (Pregabalin Krka)

  • Se durante il periodo 1 si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto al basale, ulteriore trattamento con Pregabalin Krka 150 mg/die o Sono richiesti 300 mg/die nel periodo 2.

  • Se NON si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto al basale, ulteriore trattamento con una dose di:

    • 150 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con la stessa dose) o 300 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con la stessa dose di 150 mg o 300 mg) o 600 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con è richiesta una dose uguale a 300 mg).

BRACCIO 2: duloxetina (Dulsevia®)

  • Se si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30 % rispetto al basale, è necessario proseguire il trattamento con Dulsevia® 60 mg/die nel periodo 2 necessario.

  • Se NON si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto al basale, ulteriore trattamento con la dose di:

    • Dulsevia® 60 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con la stessa dose) o Dulsevia® 90 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con una dose inferiore) o Dulsevia® 120 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con dose inferiore) è richiesta.

Alla Visita 3, RM viene consegnato a ciascun paziente per coprire il trattamento fino alla successiva Visita 4. Il paziente è invitato a portare i pacchetti con tutti i blister (blister vuoti e blister con IMP e RM non utilizzati) alla Visita 4.

Ogni paziente riceve un Diario del paziente numero 2, comprendente le dosi di Pregabalin Krka o Dulsevia® (a seconda della randomizzazione) dalla Visita 3 fino alla Telefonata 2, scale per la valutazione del dolore e con la data della Telefonata 2 (28 ± 3 giorni dopo Visita 3).

Il Paziente è pregato di portare il Diario del Paziente alla visita successiva.

Le informazioni ottenute durante la Visita 3 vengono inserite nell'eCRF.

Telefonata 2: 4 settimane (28 ± 3 giorni) dopo la visita 3 Alla settimana 6 (28 ± 3 giorni dopo la visita 3) lo sperimentatore chiama nuovamente il paziente per telefono e gli chiede informazioni su possibili eventi avversi fastidiosi e per valutare il dolore intensità in PDPN da VAS (valutazioni separate dell'intensità del dolore attuale, dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore e dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore) che fa parte del Diario del paziente 2.

Lo sperimentatore può aggiustare la dose di Pregabalin Krka o Dulsevia®, se necessario. Se l'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) NON viene raggiunta, lo sperimentatore può aumentare la dose e se si verifica un evento avverso fastidioso, lo sperimentatore può ridurre la dose alla dose precedente.

Lo sperimentatore controlla anche se il paziente assume i medicinali in modo appropriato (secondo le istruzioni dello sperimentatore).

Visita 4: settimana 8 (42 ± 3 giorni dopo la Visita 3) Alla Visita 4 vengono eseguiti il ​​test di gravidanza per le donne in età fertile e il monitoraggio della compliance; vengono controllati i farmaci concomitanti, vengono misurati i segni vitali, viene valutata l'intensità del dolore in PDPN mediante VAS (valutazioni separate dell'intensità del dolore attuale, dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore e dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore, dell'intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane e la peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane), gli IMP vengono aggiustati e viene effettuata la valutazione degli eventi avversi. L'investigatore raccoglie il Diario del paziente 2. I dati nel Diario del paziente 2 vengono controllati.

Opzioni terapeutiche durante il PERIODO 3 (dura 4 settimane) BRACCIO 1: pregabalin (Pregabalin Krka)

L'investigatore può scegliere:

Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 75 mg/giorno*, 150 mg/giorno, 300 mg/giorno o 600 mg/giorno

*solo in caso di eventi avversi fastidiosi

ARM 2: duloxetina (Dulsevia®) Lo sperimentatore può scegliere: Dose giornaliera totale di Dulsevia®: 30 mg/die*, 60 mg/die, 90 mg/die o 120 mg/die *solo in caso di eventi avversi fastidiosi

Braccio 1: pregabalin (Pregabalin Krka)

• Se si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto alla Visita 3, è necessario un ulteriore trattamento con la dose precedente nel periodo 3 .

• Se l'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o la riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto alla Visita 3 NON viene raggiunta con una dose giornaliera di 150 mg, ulteriore trattamento con una dose di: 150 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con la stessa dose) o 300 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con una dose inferiore o uguale) o 600 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con una dose inferiore o uguale) uguale dose) è richiesta.

Braccio 2: duloxetina (Dulsevia®)

  • Se si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto alla Visita 3, è necessario un ulteriore trattamento con la dose precedente nel periodo 3.
  • Se NON si ottiene un'intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore pari o inferiore a 30 mm (misurata dalla VAS) o una riduzione del dolore pari o superiore al 30% rispetto alla Visita 3, ulteriore trattamento con una dose di:

Dulsevia® 60 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con la stessa dose) o Dulsevia® 90 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con una dose inferiore o uguale) o Dulsevia® 120 mg/die (se il paziente è stato fino ad ora trattato con dose inferiore o uguale).

Alla Visita 4, RM viene dato a ciascun paziente per coprire il trattamento fino alla successiva Visita 5.

Visita 5: settimana 12 (28 ± 3 giorni dopo la Visita 4) Alla Visita 5 l'investigatore esegue nuovamente le valutazioni di: QoL, qualità del sonno e sonnolenza diurna, depressione, cognizione e PDPN.

Dovrebbero essere eseguite la valutazione dell'intensità del dolore in PDPN mediante VAS e la valutazione degli eventi avversi.

Viene eseguito il test di gravidanza per le donne in età fertile.

Lo sperimentatore esegue anche il monitoraggio della conformità, la misurazione dei segni vitali e dei farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Medical Center Osijek
      • Zagreb, Croazia
        • KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
      • Zagreb, Croazia
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
      • Warszawa, Polonia
        • Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Zdravstveni dom Koper
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Pazienti con una storia di diabete mellito di tipo 2 secondo l'American Diabetes Association (ADA).
  3. Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa (PDPN) causata da diabete mellito di tipo 2 basato su DN4 ≥4.
  4. Pazienti la cui intensità media del dolore in PDPN nelle ultime 24 ore (misurata dalla VAS), valutata alla visita basale, è uguale o superiore a 40 mm (0 mm = 'nessun dolore' e 100 mm = 'peggior dolore possibile').
  5. Capacità di aderire al protocollo di prova.
  6. Consenso informato scritto.

I metodi per la valutazione dei criteri di inclusione includono anamnesi, colloquio, compilazione del questionario DN4, esame fisico, valutazione del dolore su VAS e analisi di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto farmaci PDPN e/o analgesici il giorno della visita basale.
  2. Pazienti con nota ipersensibilità a duloxetina, pregabalin, paracetamolo o tramadolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o che presentano controindicazioni all'uso di duloxetina, pregabalin, paracetamolo o tramadolo.

  3. Pazienti con una storia di risposta al dolore inadeguata (il dolore ridotto era pari o inferiore al 30%) a:

    3.1. pregabalin alla massima dose giornaliera di trattamento consentita 600 mg, 3.2. duloxetina alla massima dose giornaliera di trattamento consentita 120 mg, 3.3. venlafaxina alla massima dose giornaliera di trattamento consentita 375 mg, 3.4. gabapentin con una dose di trattamento giornaliera superiore a 1800 mg 3.5. amitriptilina alla massima dose giornaliera di trattamento consentita 150 mg.

  4. Pazienti attualmente trattati con una dose giornaliera che supera:

    4.1. 150 mg di pregabalin, 4.2. 60 mg di duloxetina, 4.3. 150 mg di venlafaxina, 4.4. 600 mg di gabapentin.

  5. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato.
  6. I punteggi medi inferiori a 20 su MoCA.
  7. Avere qualsiasi altro tipo di dolore neuropatico, in contrasto con PDPN.
  8. Evidenza di un'altra causa di polineuropatia distale diversa dal diabete.
  9. Avere un grave (valutato dal medico) cardiovascolare instabile (ad es. ipertensione incontrollata), malattia epatica, renale, respiratoria, oftalmologica, gastrointestinale o ematologica, malattia vascolare periferica sintomatica, malattia maligna o altra condizione medica che potrebbe portare al ricovero in ospedale nel corso dello studio.
  10. Avere una diagnosi o una storia di glaucoma non controllato.
  11. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe o dipendenza (esclusi nicotina e caffeina).
  12. Pazienti con una storia di depressione (meno di un anno dopo aver completato l'ultimo trattamento medico), mania, disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia.
  13. Gravidanza, allattamento e donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace* o almeno accettabile** (secondo le Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici).
  14. Pazienti con una storia di epilessia, ictus o malattie neurodegenerative.
  15. Pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o sono entro un anno dal loro ritiro.
  16. Danno epatico acuto (come epatite) o grave cirrosi (Child-Pugh Classe C).
  17. Pazienti con sospetta sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
  18. Concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) (secondo il valore di riferimento del laboratorio locale).
  19. Carenza di vitamina B12 e acido folico (secondo i valori di riferimento del laboratorio locale).
  20. Procedure chirurgiche pianificate durante il processo (i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo il completamento e il recupero dalla procedura chirurgica).
  21. Trattamento concomitante che potrebbe influenzare l'effetto terapeutico finale dei principi attivi testati, compresi i trattamenti non medici.

  22. Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non saranno conformi al trattamento o non saranno in grado di terminare lo studio per qualsiasi altro motivo.

    • La contraccezione altamente efficace è:

      • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
      • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
      • dispositivo intrauterino (IUD)
      • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
      • occlusione tubarica bilaterale
      • partner vasectomizzato

      • astinenza sessuale

        **La contraccezione accettabile è:

      • Contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione
      • preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
      • tappo, diaframma o spugna con spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Pregabalin Krka

BRACCIO 1: REGIME A DOSE FLESSIBILE di pregabalin (Pregabalin Krka 25-150 mg/ die).

L'investigatore può scegliere su V2:

  • Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 25 mg/giorno
  • Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 50 mg/die
  • Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 75 mg/die
  • Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 150 mg/giorno
  • Dose giornaliera totale di Pregabalin Krka: 300 mg/giorno (dalla telefonata 1 in poi)

V3: la dose giornaliera deve essere raggiunta: dose MINIMA 150 mg/die Lo sperimentatore può scegliere: dose giornaliera totale di Pregabalin Krka 150 mg/die o 300 mg/die o 600 mg/die Lo sperimentatore può scegliere: dose giornaliera totale di Pregabalin Krka 150 mg/die o 300 mg/giorno o 600 mg/giorno

V4: Lo sperimentatore può scegliere: dose giornaliera totale di Pregabalin Krka 150 mg/die o 300 mg/die o 600 mg/die
Droga: Pregabalin

Pregabalin Krka (pregabalin) capsule rigide di diversi dosaggi: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Durata: 12 settimane
Sperimentale: Braccio Dulsevia®

• ARM 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/ die) REGIME A DOSE FLESSIBILE:

L'investigatore può scegliere su V2:

  • Dose totale giornaliera di Dulsevia®: 30 mg/giorno
  • Dose totale giornaliera di Dulsevia®: 60 mg/giorno

V3: la dose giornaliera deve essere raggiunta: Dose MINIMA 60 mg/giorno Lo sperimentatore può scegliere la dose giornaliera totale di Dulsevia® 60 mg/giorno o 90 mg/giorno o 120 mg/giorno.

V4: Lo sperimentatore può scegliere la dose giornaliera totale di Dulsevia® 60 mg/die o 90 mg/die o 120 mg/die.
Droga: Duloxetina

Dulsevia® (duloxetina) capsule rigide gastroresistenti di diversi dosaggi: 30 mg e 60 mg.

Durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente significativo del dolore nella PDPN dopo un trattamento di 12 settimane con pregabalin
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento clinicamente significativo del dolore in PDPN dopo un trattamento di 12 settimane secondo VAS
12 settimane
Miglioramento clinicamente significativo del dolore nella PDPN dopo un trattamento di 12 settimane con duloxetina
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento clinicamente significativo del dolore in PDPN dopo un trattamento di 12 settimane secondo VAS
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN pari o superiore al 30% E/O con intensità del dolore in PDPN non superiore a 30 mm
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8

La proporzione di pazienti con riduzione del dolore nella PDPN (misurata dalla VAS) pari o superiore al 30% E/O con intensità del dolore nella PDPN non superiore a 30 mm (misurata dalla VAS) prendendo in considerazione:

io. intensità del dolore attuale (misurata presso lo studio del medico)

ii. intensità media del dolore nelle ultime 24 ore

iii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore
settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8
La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN pari o superiore al 30% E/O con intensità del dolore in PDPN non superiore a 30 mm
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12

La proporzione di pazienti con riduzione del dolore nella PDPN pari o superiore al 30% (misurata dalla VAS) E/O con intensità del dolore nella PDPN non superiore a 30 mm (misurata dalla VAS) prendendo in considerazione:

io. intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane

ii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane
settimana 8, settimana 12
Differenza di intensità del dolore in PDPN
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8, settimana 12

Differenza di intensità del dolore in PDPN (misurata dalla VAS) tra ciascuna visita di controllo/telefonata e il valore basale alla Visita 2:

io. intensità del dolore attuale (misurata presso lo studio del medico)

ii. intensità media del dolore nelle ultime 24 ore

iii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore
settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Differenza di intensità del dolore in PDPN
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12

Differenza di intensità del dolore in PDPN (misurata dalla VAS) tra le visite 4 e 5 e il valore basale alla visita 2:

io. intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane

ii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane
settimana 8, settimana 12
La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN pari o superiore al 50%
Lasso di tempo: Basale vs.: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8, settimana 12

La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN (misurata dalla VAS) pari o superiore al 50% prendendo in considerazione:

io. intensità del dolore attuale (misurata presso lo studio del medico)

ii. intensità media del dolore nelle ultime 24 ore

iii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Basale vs.: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 8, settimana 12
La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN pari o superiore al 50%
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12

La proporzione di pazienti con riduzione del dolore in PDPN (misurata dalla VAS) pari o superiore al 50% prendendo in considerazione:

io. intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane

ii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane
settimana 8, settimana 12
La proporzione di pazienti con dolore eliminato in PDPN
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 8, settimana 12

La proporzione di pazienti con dolore eliminato in PDPN, che include l'intensità del dolore in PDPN non superiore a 10 mm (misurata da VAS) prendendo in considerazione:

io. intensità del dolore attuale (misurata presso lo studio del medico)

ii. intensità media del dolore nelle ultime 24 ore

iii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore
settimana 6, settimana 8, settimana 12
La proporzione di pazienti con dolore eliminato in PDPN
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12

La proporzione di pazienti con dolore eliminato in PDPN, che include l'intensità del dolore in PDPN non superiore a 10 mm (misurata da VAS) prendendo in considerazione:

io. intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane

ii. peggiore intensità del dolore nelle ultime 4 settimane
settimana 8, settimana 12
Efficacia correlata alla dose
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 8, settimana 12
Modifiche dell'efficacia in base al cambiamento delle dosi
settimana 2, settimana 8, settimana 12
Differenza di punteggio DN4
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
basale, settimana 12
Differenza nella qualità della vita (QoL) con lo strumento di indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
basale, settimana 12
La differenza di punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per il miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
settimana 1, settimana 12
Differenza dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) per il sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
basale, settimana 12
Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) per il miglioramento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
basale, settimana 12
Differenza del punteggio dell'inventario della depressione maggiore (MDI) per il miglioramento della depressione maggiore
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazioni medie dei punteggi
basale, settimana 12
Percentuale di pazienti conformi
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 8, settimana 12
Percentuale di pazienti conformi, ovvero coloro che hanno una conformità superiore all'80% alla visita di fine terapia regolare
settimana 2, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KRKA

Collaboratori

University Medical Centre Maribor
3ARH
INTERBORA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT 11/2017
  • 2017-004341-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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