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Wirksamkeit von Pregabalin und Duloxetin bei Patienten mit PDPN: die Wirkung von Schmerzen auf kognitive Funktion, Schlaf und Lebensqualität (BLOSSOM)

29. März 2022 aktualisiert von: KRKA

Wirksamkeit von Pregabalin und Duloxetin bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN): die Wirkung von Schmerz auf kognitive Funktion, Schlaf und Lebensqualität (BLOSSOM)

Ziel und Zweck der Studie ist es: die Wirksamkeit von Pregabalin Krka und Dulsevia® bei Patienten mit PDPN zu bewerten, die Wirkung von Pregabalin Krka und Dulsevia® auf Schmerzen und Lebensqualität (QOL), Depressionssymptome, kognitive Funktionen zu untersuchen , Schlafqualität und Tagesmüdigkeit und beurteilen die Sicherheit von Pregabalin Krka und Dulsevia® bei Patienten mit PDPN.

Während der 3 Monate (12 Wochen) sind 5 Besuche und 2 Telefonate geplant.

Nach der ICF-Unterschrift und vor der Therapiezuteilung erfolgt ein Screening-Verfahren zur Überprüfung der Eignung: Laboranalysen (Konzentrationen von TSH, Vitamin B12, Folsäure, Glukose, HbA1c, Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter), Bestimmung der PDPN ( mit Fragebogen DN4), Einschätzung der Kognition (mit Fragebogen MoCA), Gewohnheiten, Anamnese (medizinische/operative Vorgeschichte und Begleiterkrankungen, frühere und/oder bestehende Schmerztherapie bei PDPN, Begleitmedikationen) mit Messung und Beurteilung der Schmerzen nach VAS .

Bei Visite 2 überprüft der Prüfarzt die Ergebnisse der Labortests, des Schwangerschaftstests, misst die Vitalfunktionen, bewertet die Schmerzen bei PDPN gemäß VAS, überprüft die vorherige Schmerztherapie und Begleitmedikation.

Wenn der Patient alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, ist er/sie teilnahmeberechtigt und wird nach dem Zufallsprinzip (automatisch durch die elektronische Version des Fallberichtsformulars (eCRF)) in zwei Therapiegruppen (Behandlungsarme) eingeteilt – Behandlung mit Pregabalin Krka ODER Behandlung mit Dulsevia®.

Der Prüfarzt führt Bewertungen durch von: QoL, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit, Depression und unerwünschten Ereignissen.

Bei Besuch 3 wird die Compliance überwacht, die Schmerzintensität bei PDPN durch VAS bewertet, die Begleittherapie überprüft, die Vitalfunktionen gemessen, die IMP-Dosen angepasst und die Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Bei Besuch 4 werden ein Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und eine Compliance-Überwachung durchgeführt; Begleitmedikationen werden überprüft, Vitalzeichen gemessen, Schmerzintensität bei PDPN durch VAS bewertet, IMP angepasst und Bewertung von unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Bei Besuch 5 führt der Untersucher erneut Bewertungen durch von: QoL, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit, Depression, Kognition und PDPN. Eine Bewertung der Schmerzintensität bei PDPN durch VAS und eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse sollten durchgeführt werden. Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der 3 Monate (12 Wochen) sind 5 Besuche und 2 Telefonate geplant.

Verfahren und Verwaltung:

Bei der Ankunft am Prüfzentrum bei Visite 1 erhält der Patient die vollständigen Informationen zum Studienablauf. Der Patient bestätigt seine Teilnahmeentscheidung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF). Nach der ICF-Unterschrift und vor der Therapiezuteilung erfolgt ein Screening-Verfahren zur Überprüfung der Eignung: Laboranalysen (Konzentrationen von TSH, Vitamin B12, Folsäure, Glukose, HbA1c, Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter), Bestimmung der PDPN ( mit Fragebogen DN4), Einschätzung der Kognition (mit Fragebogen MoCA), Gewohnheiten, Anamnese (medizinische/operative Vorgeschichte und Begleiterkrankungen, frühere und/oder bestehende Schmerztherapie bei PDPN, Begleitmedikationen) mit Messung und Beurteilung der Schmerzen nach VAS .

Der Patient wird angewiesen, keine PDPN-Medikamente und/oder Analgetika einzunehmen, falls diese an einem Tag von Besuch 2 vorhanden waren.

Die bei Besuch 1 erhaltenen Informationen werden in das eCRF eingegeben.

Besuch 2 (anfänglicher Basisbesuch): 0–7 Tage nach Besuch 1

Untersucher überprüft die Ergebnisse der Labortests, des Schwangerschaftstests, misst die Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck), wertet die Schmerzen bei PDPN nach VAS aus (getrennte Bewertungen der aktuellen Schmerzintensität, der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 h, der schlimmsten Schmerzintensität). in den letzten 24 h, durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen), überprüft die vorherige Schmerztherapie und Begleitmedikation.

Wenn der Patient alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, ist er/sie teilnahmeberechtigt und wird nach dem Zufallsprinzip (automatisch durch die elektronische Version des Fallberichtsformulars (eCRF)) zwei Therapiegruppen (Behandlungsarmen) zugeteilt.

Der Prüfarzt führt Bewertungen durch von: QoL (mit Fragebogen SF-36), Schlafqualität und Tagesmüdigkeit (mit Fragebögen ISI und ESS), Depression (mit Fragebogen MDI) und unerwünschten Ereignissen.

Verwaltung:

Geeignete gescreente Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Therapiegruppen (Behandlungsarme) eingeteilt:

ARM 1: Behandlung mit Pregabalin (Pregabalin Krka) oder ARM 2: Behandlung mit Duloxetin (Dulsevia®).

Jeder Patient erhält eine Patiententagebuchnummer 1, einschließlich der Dosen von Pregabalin Krka oder Dulsevia® (je nach Randomisierung) von Visite 2 (Tag 1) bis Telefonat 1, Skalen zur Beurteilung der Schmerzen und mit dem Datum von Telefonat 1.

Behandlung während PERIODE 1 (REGIMENT MIT FLEXIBLER DOSIERUNG während der ersten 14 Tage (±3 Tage), um es dem Prüfarzt zu ermöglichen, jedem Patienten eine optimale IMP-Dosis zu verabreichen.

  • ARM 1: Pregabalin (Pregabalin Krka 25-150 mg/Tag) FLEXIBLES DOSISREGIMENT. Der Prüfarzt kann die tägliche Gesamtdosis von Pregabalin Krka wählen: 25 mg/Tag, 50 mg/Tag, 75 mg/Tag, 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag (ab Telefonanruf 1 weiter unten)
  • ARM 2: Duloxetin (Dulsevia® 30-60 mg/Tag) FLEXIBLES DOSISREGIMENT:

Der Prüfarzt kann die tägliche Dulsevia®-Gesamtdosis wählen: 30 mg/Tag oder 60 mg/Tag

Beim Besuch 2 erhält jeder Patient RM, um die Behandlung bis zum nächsten Besuch 3 abzudecken.

Telefonanruf 1: Woche 1 (± 3 Tage) In Woche 1 (7 ± 3 Tage nach Besuch 2) ruft der Prüfer den Patienten telefonisch an und fragt ihn nach möglichen unerwünschten Ereignissen und um die Schmerzintensität bei PDPN durch VAS zu bewerten ein Teil des Patiententagebuchs 1.

Der Prüfarzt kann die IMP-Dosis während des Telefongesprächs anpassen:

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) NICHT erreicht wird, kann der Prüfarzt die Dosis erhöhen;
  • Wenn ein störendes unerwünschtes Ereignis auftritt, kann der Prüfarzt die Dosis verringern (falls möglich).

Der Prüfarzt fragt den Patienten auch, ob er oder sie das IMP angemessen einnimmt (gemäß den Anweisungen des Prüfarztes).

HINWEIS: Beim nächsten Besuch (Besuch 3; 14 ± 3 Tage nach Besuch 2) sollten die folgenden Tagesdosen von jedem Patienten erreicht werden:

  • ARM 1: Gesamttagesdosis Pregabalin Krka: MINDESTDosis 150 mg/Tag
  • ARM 2: Gesamttagesdosis von Dulsevia: MINDESTDosis 60 mg/Tag

Visite 3: Woche 2 (14 ± 3 Tage nach Visite 2) Bei Visite 3 wird die Compliance überwacht, die Schmerzintensität bei PDPN durch VAS bewertet, die Begleittherapie überprüft, die Vitalfunktionen gemessen, die IMP-Dosen angepasst und Nebenwirkungen festgestellt Begutachtung durchgeführt werden.

Der Prüfer sammelt das Patiententagebuch 1. Die Daten im Patiententagebuch 1 werden überprüft. Behandlung während PERIODE 2 (sie dauert 6 Wochen)

Behandlungsmöglichkeiten:

ARM 1: Pregabalin (Pregabalin Krka) Der Prüfarzt kann wählen: Gesamt-Pregabalin Krka Tagesdosis: 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag oder 600 mg/Tag

HINWEIS:

Wenn nach Meinung des Prüfarztes die IMP-Mindestdosis von 150 mg Pregabalin Krka/60 mg Dulsevia® nach Visite 3 nicht erreicht werden kann, muss der Patient von der Studie ausgeschlossen werden.

ARM 2: Duloxetin (Dulsevia®)

Der Ermittler kann wählen:

  • Gesamttagesdosis Dulsevia®*: 60 mg/Tag oder 90 mg/Tag* oder Gesamttagesdosis Dulsevia®**: 120 mg/Tag

    • Einmal tägliche Dosierung unter Verwendung verfügbarer Dosierungen. **Die Tagesdosis wird mit zwei getrennten Dosen von Dulsevia® unter Verwendung verfügbarer Dosierungen erreicht.

ARM 1: Pregabalin (Pregabalin Krka)

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität in PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert während Periode 1 erreicht wird, weitere Behandlung mit Pregabalin Krka 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag im Zeitraum 2 erforderlich.

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert NICHT erreicht wird, weitere Behandlung mit einer Dosis von:

    • 150 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit der gleichen Dosis behandelt wurde) oder 300 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit der gleichen Dosis wie 150 mg oder 300 mg behandelt wurde) oder 600 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit behandelt wurde gleiche Dosis bis 300 mg) erforderlich.

ARM 2: Duloxetin (Dulsevia®)

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 h gleich oder kleiner als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion gleich oder größer als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht wird, wird die Behandlung mit Dulsevia® 60 mg/Tag in der Periode 2 fortgesetzt erforderlich.

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert NICHT erreicht wird, wird die weitere Behandlung mit der folgenden Dosis fortgesetzt:

    • Dulsevia® 60 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit der gleichen Dosis behandelt wurde) oder Dulsevia® 90 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit einer niedrigeren Dosis behandelt wurde) oder Dulsevia® 120 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit behandelt wurde). niedrigere Dosis) erforderlich.

Beim Besuch 3 erhält jeder Patient RM, um die Behandlung bis zum nächsten Besuch 4 abzudecken. Der Patient wird gebeten, Pakete mit allen Blisterpackungen (leere Blister und Blister mit unbenutzten IMPs und RM) zum Besuch 4 mitzubringen.

Jeder Patient erhält eine Patiententagebuchnummer 2, einschließlich der Dosen von Pregabalin Krka oder Dulsevia® (je nach Randomisierung) von Visite 3 bis Telefonat 2, Skalen zur Beurteilung der Schmerzen und mit dem Datum von Telefonat 2 (28 ± 3 Tage nach Besuch 3).

Der Patient wird gebeten, das Patiententagebuch beim nächsten Besuch mitzubringen.

Die bei Besuch 3 erhaltenen Informationen werden in das eCRF eingegeben.

Telefonat 2: 4 Wochen (28 ± 3 Tage) nach Visite 3 In Woche 6 (28 ± 3 Tage nach Visite 3) ruft der Untersucher den Patienten erneut telefonisch an und fragt ihn nach möglichen störenden Nebenwirkungen und zur Beurteilung der Schmerzen Intensität in PDPN durch VAS (separate Bewertungen der aktuellen Schmerzintensität, der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden und der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden), die Teil des Patiententagebuchs 2 ist.

Falls erforderlich, kann der Prüfarzt die Dosis von Pregabalin Krka oder Dulsevia® anpassen. Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) NICHT erreicht wird, kann der Prüfarzt die Dosis erhöhen, und wenn ein störendes unerwünschtes Ereignis auftritt, kann der Prüfarzt die Dosis auf die vorherige Dosis verringern.

Der Prüfarzt prüft auch, ob der Patient die Medikamente angemessen (gemäß den Anweisungen des Prüfarztes) einnimmt.

Visite 4: Woche 8 (42 ± 3 Tage nach Visite 3) Bei Visite 4 werden ein Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und eine Compliance-Überwachung durchgeführt; Begleitmedikationen werden überprüft, Vitalzeichen werden gemessen, Schmerzintensität in PDPN per VAS wird ausgewertet (getrennte Erhebungen der aktuellen Schmerzintensität, durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 h und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 h, durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen), IMP angepasst und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Der Prüfer sammelt das Patiententagebuch 2. Die Daten im Patiententagebuch 2 werden überprüft.

Behandlungsoptionen während PERIODE 3 (dauert 4 Wochen) ARM 1: Pregabalin (Pregabalin Krka)

Der Ermittler kann wählen:

Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 75 mg/Tag*, 150 mg/Tag, 300 mg/Tag oder 600 mg/Tag

*nur bei störenden Nebenwirkungen

ARM 2: Duloxetin (Dulsevia®) Der Prüfarzt kann wählen: Gesamttagesdosis Dulsevia®: 30 mg/Tag*, 60 mg/Tag, 90 mg/Tag oder 120 mg/Tag *nur im Fall von störenden Nebenwirkungen

Arm 1: Pregabalin (Pregabalin Krka)

• Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzlinderung von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zu Visite 3 erreicht wird, ist eine weitere Behandlung mit der vorherigen Dosis in Periode 3 erforderlich .

• Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zu Besuch 3 mit einer Tagesdosis von 150 mg NICHT erreicht wird, weitere Behandlung mit einer Dosis von: 150 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit der gleichen Dosis behandelt wurde) oder 300 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit einer niedrigeren oder gleichen Dosis behandelt wurde) oder 600 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit einer niedrigeren oder niedrigeren Dosis behandelt wurde). gleiche Dosis) erforderlich.

Arm 2: Duloxetin (Dulsevia®)

  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzlinderung von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zu Besuch 3 erreicht wird, ist eine weitere Behandlung mit der vorherigen Dosis im Zeitraum 3 erforderlich.
  • Wenn die durchschnittliche Schmerzintensität bei PDPN in den letzten 24 Stunden gleich oder weniger als 30 mm (gemessen durch VAS) oder eine Schmerzreduktion von gleich oder mehr als 30 % im Vergleich zu Visite 3 NICHT erreicht wird, wird die weitere Behandlung mit einer Dosis von:

Dulsevia® 60 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit gleicher Dosis behandelt wurde) oder Dulsevia® 90 mg/Tag (wenn der Patient bisher mit einer niedrigeren oder gleichen Dosis behandelt wurde) oder Dulsevia® 120 mg/Tag (wenn der Patient bisher behandelt wurde mit niedrigerer oder gleicher Dosis behandelt).

Beim Besuch 4 erhält jeder Patient RM, um die Behandlung bis zum nächsten Besuch 5 abzudecken.

Visite 5: Woche 12 (28 ± 3 Tage nach Visite 4) Bei Visite 5 führt der Prüfarzt erneut Bewertungen durch von: QoL, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit, Depression, Kognition und PDPN.

Eine Bewertung der Schmerzintensität bei PDPN durch VAS und eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse sollten durchgeführt werden.

Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter wird durchgeführt.

Compliance-Überwachung, Messung der Vitalfunktionen und Begleitmedikation werden ebenfalls vom Prüfarzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Opca Bolnica Karlovac
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Medical Center Osijek
      • Zagreb, Kroatien
        • KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
      • Skopje, Nordmazedonien
        • JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
      • Warszawa, Polen
        • Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Serbien
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Zdravstveni dom Koper
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Vorgeschichte gemäß der American Diabetes Association (ADA).
  3. Patienten mit der Diagnose schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (PDPN), verursacht durch Diabetes mellitus Typ 2, basierend auf DN4 ≥4.
  4. Patienten, deren durchschnittliche Schmerzintensität in PDPN in den letzten 24 Stunden (gemessen durch VAS), bewertet bei der Erstuntersuchung, gleich oder größer als 40 mm ist (0 mm = „keine Schmerzen“ und 100 mm = „schlimmstmögliche Schmerzen“).
  5. Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Die Methoden zur Bewertung der Einschlusskriterien umfassen Anamnese, Interview, Ausfüllen des DN4-Fragebogens, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Schmerzen auf VAS und Laboranalysen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die am Tag des Basisbesuchs PDPN-Medikamente und/oder Analgetika eingenommen haben.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Duloxetin, Pregabalin, Paracetamol oder Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von Duloxetin, Pregabalin, Paracetamol oder Tramadol vorliegt.

  3. Patienten mit unzureichender Schmerzreaktion in der Anamnese (Schmerzreduktion war gleich oder weniger als 30 %) bei:

    3.1. Pregabalin in der maximal zulässigen Behandlungstagesdosis 600 mg, 3.2. Duloxetin bei der maximal zulässigen Behandlungstagesdosis 120 mg, 3.3. Venlafaxin bei der maximal zulässigen Behandlungstagesdosis 375 mg, 3.4. Gabapentin bei einer täglichen Behandlungsdosis von mehr als 1800 mg 3.5. Amitriptilin bei der maximal zulässigen Behandlungstagesdosis von 150 mg.

  4. Patienten, die derzeit mit einer Tagesdosis behandelt werden, die Folgendes überschreitet:

    4.1. 150 mg Pregabalin, 4.2. 60 mg Duloxetin, 4.3. 150 mg Venlafaxin, 4.4. 600 mg Gabapentin.

  5. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.
  6. Die durchschnittlichen Punktzahlen von weniger als 20 auf MoCA.
  7. Haben Sie im Gegensatz zu PDPN eine andere Art von neuropathischen Schmerzen.
  8. Hinweise auf eine andere Ursache der distalen Polyneuropathie als Diabetiker.
  9. Haben Sie eine schwere (vom Arzt beurteilte) instabile kardiovaskuläre (z. unkontrollierter Bluthochdruck), hepatische, renale, respiratorische, ophthalmologische, gastrointestinale oder hämatologische Erkrankungen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen, bösartige Erkrankungen oder andere medizinische Zustände, die im Verlauf der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnten.
  10. Haben Sie eine Diagnose oder Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms.
  11. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -sucht (ausgenommen Nikotin und Koffein).
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen (weniger als ein Jahr nach Abschluss der letzten medizinischen Behandlung), Manie, bipolaren Störung, Psychose oder Schizophrenie.
  13. Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame* oder zumindest akzeptable** Verhütung (gemäß den Empfehlungen zu Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien).
  14. Patienten mit Epilepsie, Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  15. Patienten, die Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen oder innerhalb eines Jahres nach ihrem Entzug sind.
  16. Akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwere Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
  17. Patienten mit Verdacht auf Restless-Legs-Syndrom (RLS).
  18. Abnorme Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (gemäß Referenzwert des örtlichen Labors).
  19. Vitamin-B12- und Folsäuremangel (nach Referenzwerten des örtlichen Labors).
  20. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie (Patienten können nach Abschluss und Genesung des chirurgischen Eingriffs erneut untersucht werden).
  21. Begleitbehandlungen, die die endgültige therapeutische Wirkung der getesteten Wirkstoffe beeinflussen könnten, einschließlich nicht-medikamentöser Behandlungen.

  22. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung nicht vertragen oder aus anderen Gründen die Studie nicht beenden können.

    • Hochwirksame Verhütung ist:

      • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
      • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
      • Intrauterinpessar (IUP)
      • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
      • beidseitiger Tubenverschluss
      • vasektomierter Partner

      • sexuelle Abstinenz

        **Zulässige Verhütung ist:

      • orale hormonale Kontrazeption nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
      • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
      • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin Krka Arm

ARM 1: Pregabalin (Pregabalin Krka 25-150 mg/Tag) FLEXIBLES DOSISREGIMENT.

Der Ermittler kann auf V2 wählen:

  • Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 25 mg/Tag
  • Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 50 mg/Tag
  • Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 75 mg/Tag
  • Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 150 mg/Tag
  • Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka: 300 mg/Tag (ab Telefonat 1 weiter unten)

V3: Tagesdosis sollte erreicht werden: MINDESTDosis 150 mg/Tag Prüfer kann wählen: Gesamt-Pregabalin Krka Tagesdosis 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag oder 600 mg/Tag Prüfer kann wählen: Gesamt-Pregabalin Krka Tagesdosis 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag oder 600 mg/Tag

V4: Der Prüfarzt kann wählen: Gesamttagesdosis von Pregabalin Krka 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag oder 600 mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin

Pregabalin Krka (Pregabalin) Hartkapseln in verschiedenen Stärken: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Dauer: 12 Wochen
Experimental: Dulsevia®-Arm

• ARM 2: Duloxetin (Dulsevia® 30-60 mg/Tag) FLEXIBLES DOSISREGIMENT:

Der Ermittler kann auf V2 wählen:

  • Gesamttagesdosis Dulsevia®: 30 mg/Tag
  • Gesamttagesdosis Dulsevia®: 60 mg/Tag

V3: Tagesdosis sollte erreicht werden: MINDESTDosis 60 mg/Tag Der Prüfarzt kann wählen, ob die Dulsevia®-Gesamttagesdosis 60 mg/Tag, 90 mg/Tag oder 120 mg/Tag betragen soll.

V4: Der Prüfarzt kann die tägliche Dulsevia®-Gesamtdosis von 60 mg/Tag, 90 mg/Tag oder 120 mg/Tag wählen.
Arzneimittel: Duloxetin

Dulsevia® (Duloxetin) magensaftresistente Hartkapseln in verschiedenen Stärken: 30 mg und 60 mg.

Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei PDPN nach 12-wöchiger Behandlung mit Pregabalin
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei PDPN nach 12-wöchiger Behandlung nach VAS
12 Wochen
Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei PDPN nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei PDPN nach 12-wöchiger Behandlung nach VAS
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion bei PDPN von gleich oder mehr als 30 % UND/ODER mit einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 30 mm
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8

Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion bei PDPN (gemessen durch VAS) von gleich oder mehr als 30 % UND/ODER mit einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 30 mm (gemessen durch VAS) unter Berücksichtigung von:

ich. aktuelle Schmerzintensität (gemessen beim Arzt)

ii. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 h

iii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 h
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion bei PDPN von gleich oder mehr als 30 % UND/ODER mit einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 30 mm
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12

Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion bei PDPN von gleich oder mehr als 30 % (gemessen durch VAS) UND/ODER mit einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 30 mm (gemessen durch VAS) unter Berücksichtigung von:

ich. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen

ii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen
Woche 8, Woche 12
Schmerzintensitätsunterschied bei PDPN
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Schmerzintensitätsunterschied in PDPN (gemessen durch VAS) zwischen jedem Kontrollbesuch/Telefonanruf und dem Ausgangswert bei Besuch 2:

ich. aktuelle Schmerzintensität (gemessen beim Arzt)

ii. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 h

iii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 h
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Schmerzintensitätsunterschied bei PDPN
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12

Schmerzintensitätsunterschied in PDPN (gemessen durch VAS) zwischen Visiten 4 und 5 und dem Ausgangswert bei Visite 2:

ich. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen

ii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen
Woche 8, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion bei PDPN gleich oder mehr als 50 %
Zeitfenster: Baseline vs.: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Der Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion bei PDPN (gemessen durch VAS) von gleich oder mehr als 50 % unter Berücksichtigung von:

ich. aktuelle Schmerzintensität (gemessen beim Arzt)

ii. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 h

iii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 h
Baseline vs.: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion bei PDPN gleich oder mehr als 50 %
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12

Der Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion bei PDPN (gemessen durch VAS) von gleich oder mehr als 50 % unter Berücksichtigung von:

ich. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen

ii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen
Woche 8, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit eliminierten Schmerzen bei PDPN
Zeitfenster: Woche 6, Woche 8, Woche 12

Der Anteil der Patienten mit eliminiertem Schmerz bei PDPN, einschließlich einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 10 mm (gemessen durch VAS), unter Berücksichtigung von:

ich. aktuelle Schmerzintensität (gemessen beim Arzt)

ii. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 h

iii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 h
Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit eliminierten Schmerzen bei PDPN
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12

Der Anteil der Patienten mit eliminiertem Schmerz bei PDPN, einschließlich einer Schmerzintensität bei PDPN von nicht mehr als 10 mm (gemessen durch VAS), unter Berücksichtigung von:

ich. durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen

ii. schlimmste Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen
Woche 8, Woche 12
Dosisabhängige Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Wirksamkeit bei Änderung der Dosis
Woche 2, Woche 8, Woche 12
DN4-Score-Unterschied
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Ausgangslage, Woche 12
Unterschied in der Lebensqualität (QoL) mit 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Ausgangslage, Woche 12
Die Punktzahldifferenz des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für die kognitive Verbesserung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Woche 1, Woche 12
Insomnia Severity Index (ISI) Unterschied für den Schlaf
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Ausgangslage, Woche 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score für die Verbesserung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Ausgangslage, Woche 12
Major Depression Inventory (MDI) Score-Unterschied zur Verbesserung der Major Depression
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Änderungen der Bewertungen
Ausgangslage, Woche 12
Anteil konformer Patienten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 12
Anteil konformer Patienten, d. h. Patienten mit einer Compliance von mehr als 80 % bei der regulären Therapieabschlussvisite
Woche 2, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KRKA

Mitarbeiter

University Medical Centre Maribor
3ARH
INTERBORA

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCT 11/2017
  • 2017-004341-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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