Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja duloksetiinin teho potilailla, joilla on PDPN: kivun vaikutus kognitiiviseen toimintaan, uneen ja elämänlaatuun (BLOSSOM)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: KRKA

Pregabaliinin ja duloksetiinin teho potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (PDPN): kivun vaikutus kognitiiviseen toimintaan, uneen ja elämänlaatuun (BLOSSOM)

Kokeen tavoitteena ja tarkoitus on: arvioida Pregabalin Krkan ja Dulsevian® tehoa PDPN-potilailla, tutkia Pregabalin Krkan ja Dulsevian® vaikutusta kipuun ja elämänlaatuun (QOL), masennuksen oireisiin, kognitiivisiin toimintoihin. , unen laatua ja uneliaisuutta päiväsaikaan sekä arvioida Pregabalin Krkan ja Dulsevian® turvallisuutta potilailla, joilla on PDPN.

Kolmen kuukauden (12 viikon) aikana on suunniteltu 5 käyntiä ja 2 puhelua.

ICF-allekirjoituksen jälkeen ja ennen hoidon osoittamista suoritetaan seulonta soveltuvuuden tarkistamiseksi: laboratorioanalyysit (TSH, B12-vitamiini, foolihappo, glukoosi, HbA1c, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille), PDPN:n arviointi ( kyselylomakkeella DN4), kognition arviointi (MoCA-kyselylomakkeella), tottumukset, sairaushistoria (sairaus/leikkaushistoria ja muut sairaudet, aiempi ja/tai olemassa oleva kivun hoito PDPN:ssä, samanaikainen lääkitys) mittauksin ja kivun arviointi VAS:n mukaan .

Visit 2:lla tutkija tarkistaa laboratoriotutkimusten tulokset, raskaustestin, mittaa elintoimintoja, arvioi kipua PDPN:ssä VAS:n mukaan, tarkastaa aiemman analgeettisen hoidon ja samanaikaiset lääkkeet.

Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hän on kelvollinen ja hänet jaetaan satunnaisesti (automaattisesti tapausraporttilomakkeen sähköisen version (eCRF) kautta) kahteen hoitoryhmään (hoitoryhmiin) - hoitoon Pregabalin Krkalla TAI Dulsevia®-hoitoon.

Tutkija arvioi: elämänlaatua, unen laatua ja päiväunia, masennusta ja haittatapahtumia.

Vierailulla 3 suoritetaan hoitomyöntyvyyden seuranta, PDPN:n kivun intensiteetti VAS:lla arvioidaan, samanaikainen hoito tarkistetaan, elintoiminnot mitataan, IMP-annoksia säädetään ja haittatapahtumien arviointi suoritetaan.

Vierailulla 4 suoritetaan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja noudattamisen seuranta; Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan, elintoiminnot mitataan, kivun voimakkuus PDPN:ssä VAS:n avulla, IMP säädetään ja haittatapahtumien arviointi suoritetaan.

Vierailulla 5 tutkija tekee uudelleen arvioita: QoL, unen laatu ja päiväaikainen uneliaisuus, masennus, kognitio ja PDPN. PDPN:n kivun voimakkuuden arviointi VAS:lla ja haittatapahtumien arviointi on suoritettava. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen kuukauden (12 viikon) aikana on suunniteltu 5 käyntiä ja 2 puhelua.

Menettelyt ja hallinto:

Saavuttuaan tutkimuspaikalle käynnillä 1 potilas saa täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä. Potilas vahvistaa päätöksensä osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). ICF-allekirjoituksen jälkeen ja ennen hoidon osoittamista suoritetaan seulonta soveltuvuuden tarkistamiseksi: laboratorioanalyysit (TSH, B12-vitamiini, foolihappo, glukoosi, HbA1c, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille), PDPN:n arviointi ( kyselylomakkeella DN4), kognition arviointi (MoCA-kyselylomakkeella), tottumukset, sairaushistoria (sairaus/leikkaushistoria ja muut sairaudet, aiempi ja/tai olemassa oleva kivun hoito PDPN:ssä, samanaikainen lääkitys) mittauksin ja kivun arviointi VAS:n mukaan .

Potilasta neuvotaan olemaan ottamatta mitään PDPN-lääkitystä ja/tai kipulääkkeitä, jos niitä on käyntipäivänä 2.

Vierailulla 1 saadut tiedot syötetään eCRF:ään.

Käynti 2 (ensimmäinen peruskäynti): 0–7 päivää käynnin 1 jälkeen

Tutkija tarkistaa laboratoriotutkimusten tulokset, raskaustestin, mittaa elintoimintoja (syke, verenpaine), arvioi kipua PDPN:ssä VAS:n mukaan (erilliset arviot nykyisestä kivun voimakkuudesta, keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisten 4 viikon aikana ja pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana), tarkistaa aiemman analgeettisen hoidon ja samanaikaiset lääkkeet.

Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hän on kelvollinen ja hänet jaetaan satunnaisesti (automaattisesti tapausraporttilomakkeen (eCRF) sähköisen version kautta) kahteen hoitoryhmään (hoitoryhmät).

Tutkija arvioi: QoL (kyselylomakkeella SF-36), unen laatu ja päiväunisuus (kyselylomakkeet ISI ja ESS), masennus (kyselylomakkeella MDI) ja haittatapahtumat.

Hallinto:

Tukikelpoiset seulotut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (hoitoryhmät):

ARM 1: hoito pregabaliinilla (Pregabalin Krka) tai ARM 2: hoito duloksetiinilla (Dulsevia®).

Jokainen potilas saa Potilaspäiväkirjan numero 1, joka sisältää Pregabalin Krka- tai Dulsevia®-annokset (satunnaistuksesta riippuen) käynniltä 2 (päivä 1) puheluun 1 asti, asteikot kivun arvioimiseksi ja puhelun 1 päivämäärän.

Hoito PERIODIN 1 aikana (JOUSTAVA ANNOSTUSOHJELMA ensimmäisten 14 päivän aikana (± 3 päivää), jotta tutkija voi antaa kullekin potilaalle optimaalisen annoksen IMP:tä.

  • ARM 1: pregabaliini (Pregabalin Krka 25-150 mg/vrk) JOUSTAVA ANNOSTUSOHJELMA. Tutkija voi valita Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannoksen: 25 mg/vrk, 50 mg/vrk, 75 mg/vrk, 150 mg/vrk tai 300 mg/vrk (puhelusta 1 eteenpäin)
  • VAARA 2: duloksetiini (Dulsevia® 30-60 mg/vrk) JOUSTAVA ANNOSTUSOHJELMA:

Tutkija voi valita Dulsevia®-päivän kokonaisannoksen: 30 mg/vrk tai 60 mg/vrk

Vierailulla 2 kullekin potilaalle annetaan RM, joka kattaa hoidon seuraavaan käyntiin 3 asti.

Puhelinsoitto 1: viikko 1 (± 3 päivää) Viikolla 1 (7 ± 3 päivää käynnin 2 jälkeen) tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja kysyy häneltä mahdollisista haittatapahtumista sekä arvioidakseen kivun voimakkuutta PDPN:ssä VAS:lla, joka on osa potilaspäiväkirjaa 1.

Tutkija voi säätää IMP:n annosta puhelun aikana:

  • Jos PDPN:n keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana EI saavuteta, joka on yhtä suuri tai alle 30 mm (VAS:lla mitattuna), tutkija voi suurentaa annosta;
  • jos häiritsevä haittatapahtuma ilmenee, tutkija voi pienentää annosta (jos mahdollista).

Tutkija myös kysyy potilaalta, ottaako hän IMP:tä asianmukaisesti (tutkijan ohjeiden mukaan).

HUOMAA: Seuraavalla käynnillä (käynti 3; 14 ± 3 päivää käynnin 2 jälkeen) jokaisen potilaan tulee saavuttaa seuraavat päiväannokset:

  • ARM 1: Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: MINIMIANnos 150 mg/vrk
  • ARM 2: Dulsevian kokonaisvuorokausiannos: MINIMIANnos 60 mg/vrk

Käynti 3: viikko 2 (14 ± 3 päivää käynnin 2 jälkeen) Vierailulla 3 suoritetaan hoitomyöntyvyyden seuranta, kivun intensiteetti PDPN:ssä arvioidaan VAS:n avulla, samanaikainen hoito tarkistetaan, elintoiminnot mitataan, IMP-annoksia säädetään ja haittatapahtumat arvioinnit suoritetaan.

Tutkija kerää potilaspäiväkirjan 1. Potilaspäiväkirjan 1 tiedot tarkistetaan. Hoito JAKSO 2 (kestää 6 viikkoa)

Hoitovaihtoehdot:

ARM 1: pregabaliini (Pregabalin Krka) Tutkija voi valita: Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 150 mg/vrk tai 300 mg/vrk tai 600 mg/vrk

HUOMAUTUS:

Jos tutkijan näkemyksen mukaan 150 mg:n Pregabalin Krka/60 mg Dulsevia® -valmisteen vähimmäisannosta ei voida saavuttaa käynnin 3 jälkeen, potilas on suljettava pois tutkimuksesta.

ARM 2: duloksetiini (Dulsevia®)

Tutkija voi valita:

  • Dulsevia®-vuorokausiannos*: 60 mg/vrk tai 90 mg/vrk* tai Dulsevia®-päivän kokonaisannos**: 120 mg/vrk

    • kerran vuorokaudessa käyttämällä saatavilla olevia annoksia. **vuorokausiannos saavutetaan kahdella jaetulla Dulsevia®-annoksella käyttämällä saatavilla olevia annoksia.

ARM 1: pregabaliini (Pregabalin Krka)

  • Jos PDPN:n keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana on vähintään 30 mm (VAS:lla mitattuna) tai kivun väheneminen vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna saavutetaan jakson 1 aikana, jatkohoito Pregabalin Krkalla 150 mg/vrk tai 300 mg/vrk aikana 2 vaaditaan.

  • Jos PDPN:n keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana EI saavuteta 30 mm tai alle (VAS:lla mitattuna) tai EI saavuteta kivun vähentymistä, joka on vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna, jatkohoitoa käytetään annoksella:

    • 150 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu samalla annoksella) tai 300 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu yhtä suurella annoksella 150 mg tai 300 mg) tai 600 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu yhtä suuri annos kuin 300 mg).

ARM 2: duloksetiini (Dulsevia®)

  • Jos PDPN:n keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana on yhtä suuri tai alle 30 mm (VAS:lla mitattuna) tai kivun väheneminen vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna saavutetaan jatkohoito Dulsevia® 60 mg/vrk jaksolla 2. edellytetään.

  • Jos PDPN:n keskimääräistä kivun intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana EI saavuteta 30 mm tai alle (VAS:lla mitattuna) tai kivun vähenemistä vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna, jatkohoitoa käytetään annoksella:

    • Dulsevia® 60 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu samalla annoksella) tai Dulsevia® 90 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu pienemmällä annoksella) tai Dulsevia® 120 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu pienempi annos) tarvitaan.

Vierailulla 3 kullekin potilaalle annetaan RM, joka kattaa hoidon seuraavaan käyntiin 4 asti. Potilasta pyydetään tuomaan pakkaukset, joissa on kaikki läpipainopakkaukset (tyhjät läpipainopakkaukset ja läpipainopakkaus, jossa on käyttämättömiä IMP:itä ja RM) käynnillä 4.

Jokainen potilas saa potilaspäiväkirjan numero 2, joka sisältää Pregabalin Krka- tai Dulsevia®-annokset (satunnaistuksesta riippuen) käynniltä 3 puheluun 2, asteikot kivun arvioimiseksi ja puhelun 2 päivämäärän (28 ± 3 päivää puhelun jälkeen). Käy 3).

Potilasta pyydetään ottamaan potilaspäiväkirja mukaan seuraavalla käynnillä.

Vierailulla 3 saadut tiedot syötetään eCRF:ään.

Puhelinsoitto 2: 4 viikkoa (28 ± 3 päivää) käynnin 3 jälkeen Viikolla 6 (28 ± 3 päivää käynnin 3 jälkeen) tutkija soittaa uudelleen potilaalle puhelimitse ja kysyy häneltä mahdollisista kiusallisista haittatapahtumista ja arvioidakseen kipua. intensiteetti PDPN:ssä VAS:lla (erilliset arviot nykyisestä kivun voimakkuudesta, keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana ja pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana), joka on osa potilaspäiväkirjaa 2.

Tutkija voi muuttaa Pregabalin Krkan tai Dulsevian® annosta tarvittaessa. Jos PDPN:n keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana EI saavuteta 30 mm tai alle (VAS:lla mitattuna), tutkija voi nostaa annosta ja jos häiritsevä haittatapahtuma ilmenee, tutkija voi pienentää annoksen edelliseen annokseen.

Tutkija myös tarkistaa, ottaako potilas lääkkeet asianmukaisesti (tutkijan ohjeiden mukaan).

Käynti 4: viikko 8 (42 ± 3 päivää käynnin 3 jälkeen) Vierailulla 4 suoritetaan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hoitomyöntyvyyden seuranta; Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan, elintoiminnot mitataan, kivun voimakkuus PDPN:ssä VAS:n avulla (erilliset arviot nykyisestä kivun voimakkuudesta, keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana ja pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 4 tunnin aikana viikkoja ja pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana), IMP mukautetaan ja haittatapahtumat arvioidaan. Tutkija kerää potilaspäiväkirjan 2. Potilaspäiväkirjan 2 tiedot tarkistetaan.

Hoitovaihtoehdot JAKSOlla 3 (kestää 4 viikkoa) ARM 1: pregabaliini (Pregabalin Krka)

Tutkija voi valita:

Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 75 mg/vrk*, 150 mg/vrk, 300 mg/vrk tai 600 mg/vrk

*vain häiritsevien haittatapahtumien yhteydessä

ARM 2: duloksetiini (Dulsevia®) Tutkija voi valita: Dulsevia®-päivän kokonaisannos: 30 mg/vrk*, 60 mg/vrk, 90 mg/vrk tai 120 mg/vrk *vain häiritsevien haittatapahtumien yhteydessä

Käsivarsi 1: pregabaliini (Pregabalin Krka)

• Jos PDPN:n keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana on vähintään 30 mm (VAS:lla mitattuna) tai kivun väheneminen vähintään 30 % käyntiin 3 verrattuna, tarvitaan lisähoitoa edellisellä annoksella jaksolla 3. .

• Jos PDPN:n keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana on vähintään 30 mm (mitattu VAS:lla) tai kivun väheneminen vähintään 30 % käyntiin 3 verrattuna EI saavuteta päivittäisellä 150 mg:n annoksella, jatkohoitoa annoksella 150 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu samalla annoksella) tai 300 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu pienemmällä tai yhtä suurella annoksella) tai 600 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu pienemmällä tai pienemmällä annoksella) yhtä suuri annos) tarvitaan.

Käsivarsi 2: duloksetiini (Dulsevia®)

  • Jos PDPN:n keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana on vähintään 30 mm (VAS:lla mitattuna) tai kivun väheneminen vähintään 30 % käyntiin 3 verrattuna, tarvitaan lisähoitoa edellisellä annoksella ajanjaksolla 3.
  • Jos PDPN:n keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana EI saavuteta 30 mm tai alle (VAS:lla mitattuna) tai kivun vähenemistä vähintään 30 % käyntiin 3 verrattuna, jatkohoitoa annetaan:

Dulsevia® 60 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu samalla annoksella) tai Dulsevia® 90 mg/vrk (jos potilasta on tähän asti hoidettu pienemmällä tai yhtä suurella annoksella) tai Dulsevia® 120 mg/vrk (jos potilas on ollut tähän asti hoidettu pienemmällä tai yhtä suurella annoksella).

Vierailulla 4 kullekin potilaalle annetaan RM, joka kattaa hoidon seuraavaan käyntiin 5 asti.

Vierailu 5: viikko 12 (28 ± 3 päivää käynnin 4 jälkeen) Vierailulla 5 tutkija arvioi uudelleen: QoL, unen laatu ja päiväunisuus, masennus, kognitio ja PDPN.

PDPN:n kivun voimakkuuden arviointi VAS:lla ja haittatapahtumien arviointi on suoritettava.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Myös vaatimustenmukaisuuden seurantaa, elintoimintojen mittausta ja samanaikaisten lääkkeiden mittaamista suorittaa tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Medical Center Osijek
      • Zagreb, Kroatia
        • KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
      • Warszawa, Puola
        • Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Zdravstveni dom Koper
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat nais- ja miespotilaat.
  2. Potilaat, joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) mukaan.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen aiheuttama kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (PDPN) DN4 ≥4 perusteella.
  4. Potilaat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus PDPN:ssä viimeisen 24 tunnin aikana (mitattu VAS:lla) lähtötilanteen käynnillä arvioituna on vähintään 40 mm (0 mm = "ei kipua" ja 100 mm = "pahin mahdollinen kipu").
  5. Kyky noudattaa kokeiluprotokollaa.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistumiskriteerien arviointimenetelmiä ovat sairaushistoria, haastattelu, DN4-kyselyn täyttäminen, fyysinen tarkastus, kivun arviointi VAS:lla ja laboratorioanalyysit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ottivat PDPN-lääkitystä ja/tai kipulääkkeitä lähtötilanteen käyntipäivänä.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä duloksetiinille, pregabaliinille, parasetamolille tai tramadolille tai jollekin inaktiivisille aineosille tai joilla on vasta-aihe duloksetiinin, pregabaliinin, parasetamolin tai tramadolin käyttöön.

  3. Potilaat, joilla on ollut riittämätön kipuvaste (kipu vähentynyt oli yhtä suuri tai vähemmän kuin 30 %):

    3.1. pregabaliini suurimmalla sallitulla vuorokausiannoksella 600 mg, 3.2. duloksetiini suurimmalla sallitulla vuorokausiannoksella 120 mg, 3.3. venlafaksiini suurimmalla sallitulla vuorokausiannoksella 375 mg, 3.4. gabapentiini päivittäisellä hoitoannoksella yli 1800 mg 3.5. amitriptiliini suurimmalla sallitulla vuorokausiannoksella 150 mg.

  4. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä päivittäisellä annoksella, joka ylittää:

    4.1. 150 mg pregabaliinia, 4.2. 60 mg duloksetiinia, 4.3. 150 mg venlafaksiinia, 4.4. 600 mg gabapentiiniä.

  5. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus.
  6. MoCA:n keskimääräiset pisteet alle 20.
  7. Onko sinulla muuta neuropaattista kipua, toisin kuin PDPN.
  8. Todisteet muusta distaalisen polyneuropatian syystä kuin diabeettisesta.
  9. sinulla on vakava (lääkärin arvioima) epästabiili sydän- ja verisuoni (esim. hallitsematon verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden, oftalmologinen, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, pahanlaatuinen sairaus tai muu sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  10. Sinulla on diagnosoitu tai historia hallitsematon glaukooma.
  11. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini).
  12. Potilaat, joilla on ollut masennusta (alle vuosi viimeisen lääkehoidon päättymisestä), maniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoosia tai skitsofreniaa.
  13. Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman erittäin tehokasta* tai vähintään hyväksyttävää** ehkäisyä (ehkäisyä ja raskaustestausta koskevien suositusten mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa).
  14. Potilaat, joilla on ollut epilepsia, aivohalvaus tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  15. Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai ovat vuoden sisällä lopettamisesta.
  16. Akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C).
  17. Potilaat, joilla epäillään levottomat jalat -oireyhtymää (RLS).
  18. Epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet (paikallisen laboratorion viitearvon mukaan).
  19. B12-vitamiinin ja foolihapon puutos (paikallisen laboratorion viitearvojen mukaan).
  20. Tutkimuksen aikana suunnitellut kirurgiset toimenpiteet (potilaat voidaan seuloa uudelleen kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja siitä toipumisen jälkeen).
  21. Samanaikainen hoito, joka saattaa vaikuttaa testattujen vaikuttavien aineiden lopulliseen terapeuttiseen vaikutukseen, mukaan lukien ei-lääketieteelliset hoidot.

  22. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät suostu hoitoon tai eivät jostain muusta syystä pysty lopettamaan tutkimusta.

    • Erittäin tehokas ehkäisy on:

      • Yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
      • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
      • kohdunsisäinen laite (IUD)
      • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
      • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
      • kumppani, jolle on tehty vasektomia

      • seksuaalista pidättymistä

        **Hyväksyttävä ehkäisy on:

      • pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
      • miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman
      • korkki, kalvo tai sieni spermisidillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabalin Krka Arm

ARM 1: pregabaliini (Pregabalin Krka 25-150 mg/vrk) JOUSTAVA ANNOSTUSOHJELMA.

Tutkija voi valita V2:ssa:

  • Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 25 mg/vrk
  • Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 50 mg/vrk
  • Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 75 mg/vrk
  • Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 150 mg/vrk
  • Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos: 300 mg/vrk (puhelusta 1 eteenpäin)

V3: vuorokausiannos tulee saavuttaa: MINIMIANnos 150 mg/vrk Tutkija voi valita: Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannoksen 150 mg/vrk tai 300 mg/vrk tai 600 mg/vrk. Tutkija voi valita: Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannoksen 150 mg/vrk tai 300 mg/päivä tai 600 mg/päivä

V4: Tutkija voi valita: Pregabalin Krkan kokonaisvuorokausiannos 150 mg/vrk tai 300 mg/vrk tai 600 mg/vrk
Lääke: Pregabaliini

Pregabalin Krka (pregabaliini) kovat kapselit, eri vahvuudet: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Kesto: 12 viikkoa
Kokeellinen: Dulsevia® käsivarsi

• VAARA 2: duloksetiini (Dulsevia® 30-60 mg/vrk) JOUSTAVA ANNOSTUSOHJELMA:

Tutkija voi valita V2:ssa:

  • Dulsevia®-päivän kokonaisannos: 30 mg/vrk
  • Dulsevia®-vuorokausiannos: 60 mg/vrk

V3: Vuorokausiannos tulee saavuttaa: MINIMIANnos 60 mg/vrk Tutkija voi valita Dulsevia®-päivän kokonaisannokseksi 60 mg/vrk tai 90 mg/vrk tai 120 mg/vrk.

V4: Tutkija voi valita Dulsevia®-päivän kokonaisannoksen 60 mg/vrk tai 90 mg/vrk tai 120 mg/vrk.
Lääke: Duloksetiini

Dulsevia® (duloksetiini) kovat enterokapselit, eri vahvuudet: 30 mg ja 60 mg.

Kesto: 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDPN:n kivun kliinisesti merkittävä paraneminen 12 viikon pregabaliinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen PDPN:ssä 12 viikon hoidon jälkeen VAS:n mukaan
12 viikkoa
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen PDPN:ssä 12 viikon duloksetiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen PDPN:ssä 12 viikon hoidon jälkeen VAS:n mukaan
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt PDPN:ssä vähintään 30 % JA/TAI joiden kivun voimakkuus PDPN:ssä ei ylitä 30 mm
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä (mitattuna VAS:lla) vähintään 30 % JA/TAI kivun voimakkuus PDPN:ssä ei ylitä 30 mm (mitattuna VAS:lla), ottaen huomioon:

i. nykyinen kivun voimakkuus (lääkärin vastaanotolla mitattuna)

ii. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana

iii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt PDPN:ssä vähintään 30 % JA/TAI joiden kivun voimakkuus PDPN:ssä ei ylitä 30 mm
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 12

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä vähintään 30 % (VAS:lla mitattuna) JA/TAI kivun voimakkuus PDPN:ssä ei ylitä 30 mm (VAS:lla mitattuna), kun otetaan huomioon:

i. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana

ii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana
viikko 8, viikko 12
Kivun intensiteetin ero PDPN:ssä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12

Kivun voimakkuuden ero PDPN:ssä (mitattu VAS:lla) jokaisen kontrollikäynnin/puhelun ja käynnin 2 perusarvon välillä:

i. nykyinen kivun voimakkuus (lääkärin vastaanotolla mitattuna)

ii. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana

iii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Kivun intensiteetin ero PDPN:ssä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 12

Kivun voimakkuuden ero PDPN:ssä (mitattu VAS:lla) käyntien 4 ja 5 välillä ja käynnin 2 perusarvo:

i. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana

ii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana
viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä vähintään 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs.: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä (VAS:lla mitattuna) vähintään 50 %, kun otetaan huomioon:

i. nykyinen kivun voimakkuus (lääkärin vastaanotolla mitattuna)

ii. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana

iii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Lähtötilanne vs.: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä vähintään 50 %
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 12

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt PDPN:ssä (VAS:lla mitattuna) vähintään 50 %, kun otetaan huomioon:

i. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana

ii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana
viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu hävisi PDPN:ssä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 8, viikko 12

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on eliminoitunut PDPN:ssä, joka sisältää kivun voimakkuuden PDPN:ssä, joka ei ylitä 10 mm (VAS:lla mitattuna) ottaen huomioon:

i. nykyinen kivun voimakkuus (lääkärin vastaanotolla mitattuna)

ii. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana

iii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
viikko 6, viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu hävisi PDPN:ssä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 12

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on eliminoitunut PDPN:ssä, joka sisältää kivun voimakkuuden PDPN:ssä, joka ei ylitä 10 mm (VAS:lla mitattuna) ottaen huomioon:

i. keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana

ii. pahin kivun voimakkuus viimeisen 4 viikon aikana
viikko 8, viikko 12
Annoskohtainen tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 8, viikko 12
Tehon muutokset annosten muutoksen mukaan
viikko 2, viikko 8, viikko 12
DN4-pisteiden ero
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
lähtötaso, viikko 12
Elämänlaadun (QoL) ero 36-tuotteen lyhytmuotoisen tutkimusvälineen (SF-36) kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
lähtötaso, viikko 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteero kognitiivisen kehityksen osalta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
viikko 1, viikko 12
Unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) ero unelle
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
lähtötaso, viikko 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä päiväunisuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
lähtötaso, viikko 12
MDI-pisteiden ero vakavan masennuksen parantamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pisteiden keskimääräiset muutokset
lähtötaso, viikko 12
Mukavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 8, viikko 12
Mukavien potilaiden osuus eli niiden potilaiden osuus, joiden hoitomyöntyvyys on yli 80 % tavallisella hoidon loppukäynnillä
viikko 2, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KRKA

Yhteistyökumppanit

University Medical Centre Maribor
3ARH
INTERBORA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCT 11/2017
  • 2017-004341-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa