Brachyury 및 HER2 발현 암에 대한 TAEK-VAC-HerBy 백신
2025년 2월 28일 업데이트: Bavarian Nordic
진행성 암 환자에서 TAEK-VAC-HerBy 백신 단독 및 HER2 항체와의 병용 정맥 투여의 1상 시험.
진행성 근접 요염 및/또는 HER2 발현 암 환자에게 TAEK-VAC-HerBy 백신의 정맥 투여에 대한 공개 라벨 1상 시험.
연구는 2단계로 완료됩니다.
단계 1에서 환자는 3+3 용량 증량 방식에 따라 등록 및 치료됩니다.
임상 2단계에서 TAEK-VAC-HerBy의 권장 용량을 결정하기 위해 최대 4개의 용량 수준을 탐색할 것입니다.
2단계에서는 TAEK-VAC-HerBy 단독 치료를 위해 척색종 환자를 등록하거나 TAEK-VAC-HerBy 백신과 치료용 HER2 항체(트라스투주맙, 페르투주맙)의 병용 치료를 위해 HER2 양성 유방암 및 위/위식도 접합부 암 환자를 등록합니다.
두 단계의 환자는 TAEK-VAC-HerBy를 3주마다 총 3회 정맥주사로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준, 모든 코호트에 적용:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적으로 기록된 악성 종양이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 정상적인 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 정상 범위 내의 트로포닌 I.
- 이전 독소루비신 ≤360mg/m2 또는 에피루비신 ≤720mg/m2의 최대 누적 용량
- 모든 승인된 암 요법(HER2 항체 제외)은 첫 번째 계획된 TVH 백신 투여 전에 최소 3주 또는 소분자 억제제의 경우 5 반감기 중 더 짧은 기간에 완료되어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 HER2 항체(트라스투주맙, 페르투주맙)로 적극적인 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 서로 최소 4주 간격으로, 그리고 마지막 덱사메타손 투여 후 6주 이상 떨어진 2개의 CT 스캔을 통해 최소 안정 질병으로 치료 및 반응하지 않는 한, 중추 신경계에 알려진 전이성 질병.
- 백시니아 바이러스, 아미노글리코시드계 항생제, 시프로플록사신 또는 계란 제품으로 이전에 백신 접종한 것에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력.
- 피험자는 면역 저하에 대한 알려진 증거가 없어야 합니다.
- TAEK-VAC-HerBy 백신의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(>5일 연속 >15mg의 프레드니손(또는 등가물)/일로 정의됨). 흡입용 스테로이드, 점비 스프레이, 안약 및 국소 크림의 사용은 허용됩니다. CT 스캔을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 심근병증, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 기관 표준 LVEF에 따라 감소된 경우, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg) 또는 1년 이내의 뇌혈관 사고.
- 활동성, 비감염성 폐렴 또는 원발성 폐 섬유증의 알려진 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량: TAEK-VAC-HerBy(1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy는 1x10E7 Inf.U 용량 수준에서 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여됩니다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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실험적: 1단계 용량 증량: TAEK-VAC-HerBy(1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy는 1x10E8 Inf.U 용량 수준에서 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여됩니다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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실험적: 1단계 용량 증량: TAEK-VAC-HerBy(1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy는 1x10E9 Inf.U 용량 수준에서 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여됩니다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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실험적: 1단계 용량 증량: TAEK-VAC-HerBy(1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy는 1x10E10 Inf.U 용량으로 총 3회 3주 간격으로 정맥주사한다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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실험적: 2기: 척색종 암 코호트
TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량 수준으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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실험적: 2기: HER2 양성 유방암 코호트(Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy는 안정적인 트라스투주맙 용량을 투여받는 환자에게 3주마다 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 정맥주사한다.
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TAEK-VAC-HerBy는 1단계에서 정의된 용량으로 총 3회 투여로 3주마다 정맥 투여된다.
2단계 동안 HER2 항체(들)(트라스투주맙, 페르투주맙)와 동시에 투여할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 환자
기간: DLT 평가 기간은 마지막 백신 접종 후 30일입니다.
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DLT 환자의 빈도
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DLT 평가 기간은 마지막 백신 접종 후 30일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAEK-VAC-HerBy-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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