TAEK-VAC-HerBy-vaccine mod Brachyury og HER2-udtrykkende kræft
28. februar 2025 opdateret af: Bavarian Nordic
Fase 1-forsøg med intravenøs administration af TAEK-VAC-HerBy-vaccine alene og i kombination med HER2-antistoffer hos patienter med fremskreden kræft.
Et åbent fase 1-forsøg med intravenøs administration af TAEK-VAC-HerBy-vaccine hos patienter med fremskreden brachyury og/eller HER2-udtrykkende cancer.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin.
I trin 1 vil patienter blive indskrevet og behandlet i henhold til et 3+3 dosisoptrapningsskema.
Op til 4 dosisniveauer vil blive undersøgt for at bestemme den anbefalede dosis af TAEK-VAC-HerBy til fase 2 af forsøget.
Trin 2 vil indskrive enten chordomapatienter til behandling med TAEK-VAC-HerBy alene eller HER2-positive bryst- og gastrisk/gastroøsofageal junction-kræftpatienter til kombinationsbehandling af TAEK-VAC-HerBy-vaccine og terapeutiske HER2-antistoffer (trastuzumab, pertuzumab).
Patienter i begge stadier vil modtage TAEK-VAC-HerBy intravenøst hver tredje uge, tre administrationer i alt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier, gælder for alle kohorter:
- Mænd og kvinder ≥18 år.
- Patienter skal have histologisk dokumenteret ondartet tumor, som er uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
- Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
- Troponin I inden for normale grænser.
- En maksimal kumulativ dosis af tidligere doxorubicin ≤360 mg/m2 eller epirubicin ≤720 mg/m2
- Enhver godkendt cancerbehandling (undtagen HER2-antistoffer) skal afsluttes med mindst 3 uger eller 5 halveringstider for små molekylehæmmere, alt efter hvad der er kortest, før den første planlagte dosis TVH-vaccine.
- Patienter skal være i aktiv behandling med HER2-antistoffer (trastuzumab, pertuzumab) før og under undersøgelsesbehandlingen.
- Patienterne skal være kommet sig (grad 1 eller baseline) fra enhver klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling.
- Patienter skal have målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt metastatisk sygdom til centralnervesystemet, medmindre tidligere behandlet og reageret med en minimum stabil sygdom over 2 CT-scanninger adskilt i mindst 4 uger fra hinanden, og mere end 6 uger siden sidste dosis af dexamethason.
- Anamnese med allergi eller uønsket reaktion på tidligere vaccination med vacciniavirus, aminoglykosid-antibiotika, ciprofloxacin eller ægprodukter.
- Forsøgspersoner bør ikke have kendte tegn på at være immunkompromitterede.
- Kronisk administration (defineret som >5 på hinanden følgende dage af >15 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag) af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter den første planlagte dosis TAEK-VAC-HerBy-vaccine. Brug af inhalerede steroider, næsespray, øjendråber og topiske cremer er tilladt. Steroider præmedicinering til CT-scanninger er tilladt.
- Klinisk signifikant kardiomyopati, koronarsygdom, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) eller reduceret i henhold til institutionelle standarder LVEF, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg) eller cerebrovaskulær ulykke inden for 1 år.
- Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller primær lungefibrose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt på dosisniveauet 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt på dosisniveauet 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy indgives intravenøst hver tredje uge med i alt tre indgivelser på dosisniveauet 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt på dosisniveauet 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Chordoma Cancer Cohort
TAEK-VAC-HerBy vil blive administreret intravenøst hver tredje uge med tre administrationer i alt på dosisniveauet defineret i trin 1.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentel: Trin 2: HER2-positiv brystkræftkohorte (Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy vil blive administreret intravenøst til patienter, der er på stabil dosis af trastuzumab, hver tredje uge med tre administrationer i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
|
TAEK-VAC-HerBy vil blive indgivet intravenøst hver tredje uge med tre indgivelser i alt i den dosis, der er defineret i trin 1.
Under fase 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistof(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden er 30 dage efter den sidste vaccinedosis
|
Hyppighed af patienter med DLT'er
|
DLT-evalueringsperioden er 30 dage efter den sidste vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAEK-VAC-HerBy-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .