Vacuna TAEK-VAC-HerBy para el cáncer que expresa Brachyury y HER2
28 de febrero de 2025 actualizado por: Bavarian Nordic
Ensayo de fase 1 de administración intravenosa de la vacuna TAEK-VAC-HerBy sola y en combinación con anticuerpos HER2 en pacientes con cáncer avanzado.
Un ensayo abierto de Fase 1 de administración intravenosa de la vacuna TAEK-VAC-HerBy en pacientes con braquiuria avanzada y/o cáncer que expresa HER2.
El estudio se completará en 2 etapas.
En la Etapa 1, los pacientes serán inscritos y tratados de acuerdo con un esquema de escalada de dosis 3+3.
Se explorarán hasta 4 niveles de dosis para determinar la dosis recomendada de TAEK-VAC-HerBy para la Etapa 2 del ensayo.
La etapa 2 incluirá a pacientes con cordoma para el tratamiento con TAEK-VAC-HerBy solo, o pacientes con cáncer de mama y de unión gástrica/gastroesofágica HER2 positivos para el tratamiento combinado de la vacuna TAEK-VAC-HerBy y anticuerpos terapéuticos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
Los pacientes en ambas etapas recibirán TAEK-VAC-HerBy por vía intravenosa, cada tres semanas, tres administraciones en total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión, aplicables a todas las cohortes:
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Los pacientes deben tener un tumor maligno documentado histológicamente que sea localmente avanzado o metastásico irresecable.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea, tal como se define en el protocolo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI) ≥50%.
- Troponina I dentro de los límites normales.
- Una dosis acumulada máxima de doxorrubicina anterior ≤360 mg/m2 o epirrubicina ≤720 mg/m2
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada (excepto los anticuerpos HER2) debe completarse al menos 3 semanas o 5 semividas para los inhibidores de moléculas pequeñas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis planificada de la vacuna TVH.
- Los pacientes deben estar en tratamiento activo con anticuerpos HER2 (trastuzumab, pertuzumab) antes y durante el tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben haberse recuperado (Grado 1 o base) de cualquier toxicidad clínicamente significativa asociada con la terapia anterior.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST 1.1.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida en el sistema nervioso central, a menos que se haya tratado previamente y respondido con una enfermedad estable mínima en 2 tomografías computarizadas separadas al menos 4 semanas entre sí, y más de 6 semanas desde la última dosis de dexametasona.
- Antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacunación previa con el virus vaccinia, antibióticos aminoglucósidos, ciprofloxacina o productos de huevo.
- Los sujetos no deben tener evidencia conocida de estar inmunocomprometidos.
- Administración crónica (definida como >5 días consecutivos de >15 mg de prednisona (o equivalente) por día) de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada de la vacuna TAEK-VAC-HerBy. Se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales, gotas para los ojos y cremas tópicas. Se permite la premedicación con esteroides para tomografías computarizadas.
- Miocardiopatía clínicamente significativa, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) o FEVI reducida según los estándares institucionales, hipertensión mal controlada (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg) o accidente cerebrovascular dentro de 1 año.
- Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa o fibrosis pulmonar primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis etapa 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total al nivel de dosis 1x10E7 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Experimental: Escalada de dosis etapa 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total al nivel de dosis 1x10E8 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Experimental: Escalada de dosis etapa 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total al nivel de dosis 1x10E9 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Experimental: Escalada de dosis etapa 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total al nivel de dosis 1x10E10 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Experimental: Etapa 2: cohorte de cáncer de cordoma
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total al nivel de dosis definido en la etapa 1.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Experimental: Etapa 2: cohorte de cáncer de mama HER2 positivo (trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa a pacientes que reciben una dosis estable de trastuzumab, cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
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TAEK-VAC-HerBy se administrará por vía intravenosa cada tres semanas con tres administraciones en total a la dosis definida en la etapa 1.
Durante la etapa 2, también puede administrarse junto con uno o más anticuerpos contra HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de DLT es de 30 días después de la última dosis de vacuna
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Frecuencia de pacientes con DLT
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El período de evaluación de DLT es de 30 días después de la última dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAEK-VAC-HerBy-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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