Vaccino TAEK-VAC-HerBy per Brachyury e cancro che esprime HER2
28 febbraio 2025 aggiornato da: Bavarian Nordic
Prova di fase 1 della somministrazione endovenosa di TAEK-VAC-HerDa solo vaccino e in combinazione con anticorpi HER2 in pazienti con cancro avanzato.
Uno studio di fase 1 in aperto sulla somministrazione endovenosa del vaccino TAEK-VAC-HerBy in pazienti con brachiuria avanzata e/o cancro che esprime HER2.
Lo studio sarà completato in 2 fasi.
Nella Fase 1 i pazienti saranno arruolati e trattati secondo uno schema di aumento della dose 3+3.
Verranno esplorati fino a 4 livelli di dose per determinare la dose raccomandata di TAEK-VAC-HerBy per la fase 2 dello studio.
La fase 2 prevede l'arruolamento di pazienti affetti da cordoma per il trattamento con TAEK-VAC-HerBy da solo, o pazienti HER2-positivi con carcinoma mammario e della giunzione gastrica/gastroesofagea per il trattamento combinato di vaccino TAEK-VAC-HerBy e anticorpi terapeutici HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
I pazienti in entrambe le fasi riceveranno TAEK-VAC-HerBy per via endovenosa, ogni tre settimane, tre somministrazioni in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione, si applicano a tutte le coorti:
- Uomini e donne ≥18 anni.
- I pazienti devono avere un tumore maligno istologicamente documentato che non è resecabile, localmente avanzato o metastatico.
- Performance status ECOG 0 o 1
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (LVEF) ≥50%.
- Troponina I nei limiti normali.
- Una dose cumulativa massima di doxorubicina precedente ≤360 mg/m2 o epirubicina ≤720 mg/m2
- Qualsiasi terapia antitumorale approvata (ad eccezione degli anticorpi HER2) deve essere completata almeno 3 settimane o 5 emivite per gli inibitori di piccole molecole, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose pianificata di vaccino TVH.
- I pazienti devono essere in trattamento attivo con anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab) prima e durante il trattamento in studio.
- I pazienti devono essersi ripresi (Grado 1 o al basale) da qualsiasi tossicità clinicamente significativa associata alla terapia precedente.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo RECIST 1.1.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica nota al sistema nervoso centrale, a meno che non sia stata trattata in precedenza e abbia risposto con una malattia stabile minima su 2 scansioni TC separate da almeno 4 settimane l'una dall'altra e più di 6 settimane dall'ultima dose di desametasone.
- Storia di allergia o reazione sfavorevole alla precedente vaccinazione con virus vaccinico, antibiotici aminoglicosidici, ciprofloxacina o prodotti a base di uova.
- I soggetti non devono avere prove note di essere immunocompromessi.
- Somministrazione cronica (definita come >5 giorni consecutivi di >15 mg di prednisone (o equivalente) al giorno) di corticosteroidi sistemici entro 14 giorni dalla prima dose pianificata di vaccino TAEK-VAC-HerBy. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali, colliri e creme per uso topico. È consentita la premedicazione con steroidi per le scansioni TC.
- Cardiomiopatia clinicamente significativa, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o ridotta secondo gli standard istituzionali LVEF, ipertensione scarsamente controllata (sistolica> 180 mm Hg o diastolica> 100 mm Hg) o incidente cerebrovascolare entro 1 anno.
- Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva o fibrosi polmonare primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose della fase 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy sarà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale al livello di dose 1x10E7 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Sperimentale: Escalation della dose della fase 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy sarà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale al livello di dose 1x10E8 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Sperimentale: Escalation della dose della fase 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy sarà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale al livello di dose 1x10E9 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Sperimentale: Escalation della dose della fase 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy sarà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale al livello di dose 1x10E10 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Sperimentale: Fase 2: coorte di cancro al cordoma
TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale al livello di dose definito nella fase 1.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Sperimentale: Fase 2: coorte di carcinoma mammario HER2-positivo (Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ai pazienti che assumono una dose stabile di trastuzumab, ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
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TAEK-VAC-HerBy verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane con tre somministrazioni in totale alla dose definita nella fase 1.
Durante la fase 2, può anche essere somministrato in concomitanza con uno o più anticorpi HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della DLT è di 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Frequenza dei pazienti con DLT
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Il periodo di valutazione della DLT è di 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAEK-VAC-HerBy-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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