TAEK-VAC-HerBy-vaksine for Brachyury og HER2-uttrykkende kreft
23. januar 2024 oppdatert av: Bavarian Nordic
Fase 1-forsøk med intravenøs administrasjon av TAEK-VAC-HerBy-vaksine alene og i kombinasjon med HER2-antistoffer hos pasienter med avansert kreft.
En åpen fase 1-studie av intravenøs administrering av TAEK-VAC-HerBy-vaksine hos pasienter med avansert brachyury og/eller HER2-uttrykkende kreft.
Studiet skal gjennomføres i 2 trinn.
I fase 1 vil pasienter bli innrullert og behandlet i henhold til et 3+3 dose-eskaleringsskjema.
Opptil 4 dosenivåer vil bli utforsket for å bestemme den anbefalte dosen av TAEK-VAC-HerBy for trinn 2 av studien.
Trinn 2 vil rekruttere enten kordompasienter for behandling med TAEK-VAC-HerBy alene, eller HER2-positive bryst- og gastrisk/gastroøsofageal kreftpasienter for kombinasjonsbehandling av TAEK-VAC-HerBy-vaksine og terapeutiske HER2-antistoffer (trastuzumab, pertuzumab).
Pasienter i begge stadier vil få TAEK-VAC-HerBy intravenøst, hver tredje uke, totalt tre administrasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DeShara Eley-Abdullah, BS
- Telefonnummer: 19194918184
- E-post: deel@bavarian-nordic.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier, gjelder for alle kohorter:
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Pasienter må ha histologisk dokumentert ondartet svulst som er uopererbar lokalt fremskreden eller metastatisk.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen.
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
- Troponin I innenfor normale grenser.
- En maksimal kumulativ dose av tidligere doksorubicin ≤360 mg/m2 eller epirubicin ≤720 mg/m2
- Enhver godkjent kreftbehandling (unntatt HER2-antistoffer) må fullføres minst 3 uker eller 5 halveringstider for småmolekylære inhibitorer, avhengig av hva som er kortest, før den første planlagte dosen TVH-vaksine.
- Pasienter må være i aktiv behandling med HER2-antistoffer (trastuzumab, pertuzumab) før og under studiebehandlingen.
- Pasienter må ha kommet seg (grad 1 eller baseline) fra enhver klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling.
- Pasienter må ha målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) per RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, med mindre tidligere behandlet og respondert med en minimum stabil sykdom over 2 CT-skanninger adskilt minst 4 uker fra hverandre, og mer enn 6 uker siden siste dose deksametason.
- Anamnese med allergi eller uønsket reaksjon på tidligere vaksinasjon med vacciniavirus, aminoglykosid-antibiotika, ciprofloksacin eller eggprodukter.
- Forsøkspersoner skal ikke ha kjente bevis for å være immunkompromittert.
- Kronisk administrering (definert som >5 påfølgende dager med >15 mg prednison (eller tilsvarende) per dag) av systemiske kortikosteroider innen 14 dager etter den første planlagte dosen av TAEK-VAC-HerBy-vaksine. Bruk av inhalerte steroider, nesespray, øyedråper og aktuelle kremer er tillatt. Steroider premedisinering for CT-skanning er tillatt.
- Klinisk signifikant kardiomyopati, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller redusert i henhold til institusjonelle standarder LVEF, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg) eller cerebrovaskulær ulykke innen 1 år.
- Kjent historie med, eller bevis på aktiv, ikke-smittsom pneumonitt eller primær lungefibrose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administrasjoner totalt på dosenivået 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administrasjoner totalt på dosenivået 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administrasjoner totalt på dosenivået 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseøkning: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administrasjoner totalt på dosenivået 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Chordom Cancer Cohort
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt på dosenivået definert i stadium 1.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: HER2-positiv brystkreftkohort (Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst til pasienter som er på stabil dose trastuzumab, hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: HER2-positiv brystkreftkohort (Trastuzumab + Pertuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst til pasienter som er på stabil dose trastuzumab og pertuzumab.
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: HER2-positiv gastrisk/GEJ-kreftkohort (Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst til HER2-positive gastrisk/GEJ-kreftpasienter som er på stabil dose trastuzumab.
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert hver tredje uke med
|
TAEK-VAC-HerBy vil bli administrert intravenøst hver tredje uke med tre administreringer totalt i dosen definert i stadium 1.
Under stadium 2 kan det også administreres samtidig med et HER2-antistoff(er) (trastuzumab, pertuzumab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden er 30 dager etter siste vaksinedose
|
Hyppighet av pasienter med DLT
|
DLT-evalueringsperioden er 30 dager etter siste vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAEK-VAC-HerBy-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chordoma
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma av Sacrum | Chordoma av ryggraden | Chordom av skallebunnen | Kondrosarkom i ryggraden | Chondrosarcoma of the SacrumForente stater
-
Mercy ResearchFullførtNasofaryngealt karsinom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Spyttkjertelkreft | Paragangliom av hode og nakke | Hode- og nakkesarkom | Chordom av hode og nakke | Kondrosarkom i hode og nakke | Angiofibrom i hode og nakkeForente stater
Kliniske studier på TAEK-VAC-HerBy
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...FullførtHoftebrudd | Bekkenbrudd | Acetabulære frakturerForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.FullførtVenøs stasis sår | Nedre ekstremitetssår infisertForente stater
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtOrtopediske traumatiske åpne bruddForente stater
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Wilhelminenspital ViennaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartUkjentGynekologisk kreft | SårinfeksjonItalia
-
University of ChicagoFullført
-
Duke University3MAvsluttetNedre ekstremitetssår | Traumatiske sår | Øvre ekstremitetssår | MykvevsabscesserForente stater