TAEK-VAC-HerBy-Impfstoff für Brachyurie und HER2-exprimierenden Krebs
28. Februar 2025 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Phase-1-Studie zur intravenösen Verabreichung des TAEK-VAC-HerBy-Impfstoffs allein und in Kombination mit HER2-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Eine offene Phase-1-Studie zur intravenösen Verabreichung des TAEK-VAC-HerBy-Impfstoffs bei Patienten mit fortgeschrittener Brachyurie und/oder HER2-exprimierendem Krebs.
Das Studium wird in 2 Stufen abgeschlossen.
In Stufe 1 werden Patienten gemäß einem 3+3-Dosiseskalationsschema aufgenommen und behandelt.
Bis zu 4 Dosisstufen werden untersucht, um die empfohlene Dosis von TAEK-VAC-HerBy für Phase 2 der Studie zu bestimmen.
In Stufe 2 werden entweder Chordompatienten für die Behandlung mit TAEK-VAC-HerBy allein oder HER2-positive Brust- und Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebspatienten für die Kombinationsbehandlung mit TAEK-VAC-HerBy-Impfstoff und therapeutischen HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) aufgenommen.
Patienten in beiden Stadien erhalten TAEK-VAC-HerBy alle drei Wochen intravenös, insgesamt drei Verabreichungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien, gelten für alle Kohorten:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
- Die Patienten müssen einen histologisch dokumentierten malignen Tumor haben, der inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
- Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
- Troponin I innerhalb normaler Grenzen.
- Eine maximale kumulative Dosis von vorherigem Doxorubicin ≤ 360 mg/m2 oder Epirubicin ≤ 720 mg/m2
- Jede zugelassene Krebstherapie (mit Ausnahme von HER2-Antikörpern) muss mindestens 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für niedermolekulare Inhibitoren, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten geplanten Dosis des TVH-Impfstoffs abgeschlossen sein.
- Die Patienten müssen vor und während der Studienbehandlung aktiv mit HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) behandelt werden.
- Die Patienten müssen sich von jeder klinisch signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert).
- Die Patienten müssen gemäß RECIST 1.1 eine durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt und reagierten mit einer mindestens stabilen Erkrankung über 2 CT-Scans, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt waren, und mehr als 6 Wochen seit der letzten Dexamethason-Dosis.
- Vorgeschichte einer Allergie oder unerwünschte Reaktion auf eine vorherige Impfung mit Vacciniavirus, Aminoglykosid-Antibiotika, Ciprofloxacin oder Eiprodukten.
- Die Probanden sollten keine bekannten Anzeichen dafür haben, dass sie immungeschwächt sind.
- Chronische Verabreichung (definiert als > 5 aufeinanderfolgende Tage von > 15 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach der ersten geplanten Dosis des TAEK-VAC-HerBy-Impfstoffs. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays, Augentropfen und topischen Cremes ist erlaubt. Eine Prämedikation mit Steroiden für CT-Scans ist erlaubt.
- Klinisch signifikante Kardiomyopathie, Koronarerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder gemäß institutionellen Standards reduzierte LVEF, schlecht eingestellte Hypertonie (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg) oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr.
- Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis oder primären Lungenfibrose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1 Dosiseskalation: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der Dosisstufe 1x10E7 Inf.E. verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Experimental: Stufe 1 Dosiseskalation: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der Dosisstufe 1x10E8 Inf.E. verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Experimental: Stufe 1 Dosiseskalation: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der Dosisstufe 1x10E9 Inf.E. verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Experimental: Stufe 1 Dosiseskalation: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der Dosisstufe 1x10E10 Inf.E. verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Experimental: Stufe 2: Chordom-Krebs-Kohorte
TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosisstufe verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Experimental: Stufe 2: HER2-positive Brustkrebskohorte (Trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy wird Patienten, die eine stabile Trastuzumab-Dosis erhalten, alle drei Wochen mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis intravenös verabreicht.
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TAEK-VAC-HerBy wird alle drei Wochen intravenös mit insgesamt drei Verabreichungen in der in Stufe 1 definierten Dosis verabreicht.
Im Stadium 2 kann es auch gleichzeitig mit einem oder mehreren HER2-Antikörpern (Trastuzumab, Pertuzumab) verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Der DLT-Evaluierungszeitraum beträgt 30 Tage nach der letzten Impfdosis
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Häufigkeit von Patienten mit DLTs
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Der DLT-Evaluierungszeitraum beträgt 30 Tage nach der letzten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAEK-VAC-HerBy-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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