TAEK-VAC-HerBy-vaccin voor brachyury en HER2 die kanker tot expressie brengen
28 februari 2025 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Fase 1-onderzoek naar intraveneuze toediening van TAEK-VAC-HerBy-vaccin alleen en in combinatie met HER2-antilichamen bij patiënten met gevorderde kanker.
Een open-label fase 1-onderzoek naar intraveneuze toediening van het TAEK-VAC-HerBy-vaccin bij patiënten met vergevorderde brachyurie en/of kanker met HER2-expressie.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden afgerond.
In fase 1 worden patiënten ingeschreven en behandeld volgens een 3+3 dosisescalatieschema.
Er zullen maximaal 4 dosisniveaus worden onderzocht om de aanbevolen dosis TAEK-VAC-HerBy voor fase 2 van de studie te bepalen.
Fase 2 zal ofwel chordoompatiënten inschrijven voor behandeling met TAEK-VAC-HerBy alleen, of HER2-positieve borst- en maag-/gastro-oesofageale overgangskankerpatiënten voor een combinatiebehandeling van TAEK-VAC-HerBy-vaccin en therapeutische HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
Patiënten in beide stadia zullen TAEK-VAC-HerBy intraveneus krijgen, elke drie weken, drie toedieningen in totaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria, gelden voor alle cohorten:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde kwaadaardige tumor hebben die inoperabel is, lokaal gevorderd of gemetastaseerd.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
- Troponine I binnen normale grenzen.
- Een maximale cumulatieve dosis van eerdere doxorubicine ≤360 mg/m2 of epirubicine ≤720 mg/m2
- Elke goedgekeurde kankertherapie (behalve HER2-antilichamen) moet ten minste 3 weken of 5 halfwaardetijden voor kleinmoleculige remmers zijn voltooid, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste geplande dosis TVH-vaccin.
- Patiënten moeten vóór en tijdens de studiebehandeling actief worden behandeld met HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
- Patiënten moeten hersteld zijn (graad 1 of baseline) van elke klinisch significante toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, tenzij eerder behandeld en gereageerd met een minimaal stabiele ziekte gedurende 2 CT-scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken en meer dan 6 weken sinds de laatste dosis dexamethason.
- Geschiedenis van allergie of ongewenste reactie op eerdere vaccinatie met vacciniavirus, aminoglycoside-antibiotica, ciprofloxacine of eiproducten.
- Proefpersonen mogen geen bekend bewijs hebben dat ze immuungecompromitteerd zijn.
- Chronische toediening (gedefinieerd als >5 opeenvolgende dagen van >15 mg prednison (of equivalent) per dag) van systemische corticosteroïden binnen 14 dagen na de eerste geplande dosis TAEK-VAC-HerBy-vaccin. Gebruik van geïnhaleerde steroïden, neussprays, oogdruppels en actuele crèmes is toegestaan. Premedicatie met steroïden voor CT-scans is toegestaan.
- Klinisch significante cardiomyopathie, coronaire ziekte, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) of verminderd volgens de institutionele normen LVEF, slecht gecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mm Hg of diastolisch >100 mm Hg) of cerebrovasculair accident binnen 1 jaar.
- Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of primaire longfibrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen op het dosisniveau 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisverhoging: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen op het dosisniveau 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisverhoging: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen op het dosisniveau 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisverhoging: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen op het dosisniveau 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Experimenteel: Fase 2: Chordoomkankercohort
TAEK-VAC-HerBy wordt elke drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen op het dosisniveau gedefinieerd in fase 1.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Experimenteel: Fase 2: HER2-positieve borstkankercohort (trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy zal elke drie weken intraveneus worden toegediend aan patiënten die een stabiele dosis trastuzumab gebruiken, met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
|
TAEK-VAC-HerBy wordt om de drie weken intraveneus toegediend met in totaal drie toedieningen in de dosis gedefinieerd in fase 1.
Tijdens stadium 2 kan het ook gelijktijdig worden toegediend met een of meer HER2-antilichamen (trastuzumab, pertuzumab).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De DLT-evaluatieperiode is 30 dagen na de laatste vaccindosis
|
Frequentie van patiënten met DLT's
|
De DLT-evaluatieperiode is 30 dagen na de laatste vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAEK-VAC-HerBy-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .