Vacina TAEK-VAC-HerBy para braquiúria e câncer que expressa HER2
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bavarian Nordic
Ensaio de fase 1 da administração intravenosa da vacina TAEK-VAC-HerBy isoladamente e em combinação com anticorpos HER2 em pacientes com câncer avançado.
Um estudo aberto de Fase 1 de administração intravenosa da vacina TAEK-VAC-HerBy em pacientes com braquiúria avançada e/ou câncer que expressa HER2.
O estudo será concluído em 2 etapas.
No Estágio 1, os pacientes serão inscritos e tratados de acordo com um esquema de escalonamento de dose 3+3.
Até 4 níveis de dose serão explorados para determinar a dose recomendada de TAEK-VAC-HerBy para o estágio 2 do estudo.
O estágio 2 incluirá pacientes cordoma para tratamento com TAEK-VAC-HerBy sozinho ou pacientes com câncer de mama e junção gástrica/gastroesofágica HER2-positivo para tratamento combinado de vacina TAEK-VAC-HerBy e anticorpos HER2 terapêuticos (trastuzumab, pertuzumab).
Os pacientes em ambos os estágios receberão TAEK-VAC-HerBy por via intravenosa, a cada três semanas, três administrações no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão, aplicam-se a todas as coortes:
- Homens e mulheres ≥18 anos.
- Os pacientes devem ter um tumor maligno documentado histologicamente que seja irressecável localmente avançado ou metastático.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula óssea, conforme definido no protocolo.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal ≥50%.
- Troponina I dentro dos limites normais.
- Uma dose cumulativa máxima de doxorrubicina anterior ≤360 mg/m2 ou epirrubicina ≤720 mg/m2
- Qualquer terapia de câncer aprovada (exceto anticorpos HER2) deve ser completada por pelo menos 3 semanas ou 5 meias-vidas para inibidores de moléculas pequenas, o que for mais curto, antes da primeira dose planejada da vacina TVH.
- Os pacientes devem estar em tratamento ativo com anticorpos HER2 (trastuzumab, pertuzumab) antes e durante o tratamento do estudo.
- Os pacientes devem ter se recuperado (Grau 1 ou basal) de qualquer toxicidade clinicamente significativa associada à terapia anterior.
- Os pacientes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- Doença metastática conhecida para o sistema nervoso central, a menos que tenha sido previamente tratada e tenha respondido com uma doença mínima estável em 2 tomografias computadorizadas separadas por pelo menos 4 semanas uma da outra e mais de 6 semanas desde a última dose de dexametasona.
- História de alergia ou reação indesejável à vacinação anterior com o vírus vaccinia, antibióticos aminoglicosídeos, ciprofloxacina ou ovoprodutos.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma evidência conhecida de serem imunocomprometidos.
- Administração crônica (definida como >5 dias consecutivos de >15 mg de prednisona (ou equivalente) por dia) de corticosteroides sistêmicos dentro de 14 dias da primeira dose planejada da vacina TAEK-VAC-HerBy. O uso de esteróides inalatórios, sprays nasais, colírios e cremes tópicos é permitido. Pré-medicação com esteroides para tomografia computadorizada é permitida.
- Cardiomiopatia clinicamente significativa, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) ou FEVE reduzida de acordo com os padrões institucionais, hipertensão mal controlada (sistólica >180 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg) ou acidente vascular cerebral em 1 ano.
- História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou fibrose pulmonar primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose do estágio 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total no nível de dose 1x10E7 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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Experimental: Escalonamento de dose do estágio 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total no nível de dose 1x10E8 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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Experimental: Escalonamento de dose de estágio 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total no nível de dose 1x10E9 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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Experimental: Escalonamento de dose de estágio 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total no nível de dose 1x10E10 Inf.U.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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Experimental: Estágio 2: Coorte de Câncer Cordoma
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total no nível de dose definido no estágio 1.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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Experimental: Estágio 2: Coorte de Câncer de Mama HER2-positivo (Trastuzumabe + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a pacientes que estejam em dose estável de trastuzumabe, a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
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TAEK-VAC-HerBy será administrado por via intravenosa a cada três semanas com três administrações no total na dose definida no estágio 1.
Durante o estágio 2, também pode ser administrado concomitantemente com anticorpo(s) HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: O período de avaliação da DLT é de 30 dias após a última dose da vacina
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Frequência de pacientes com DLTs
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O período de avaliação da DLT é de 30 dias após a última dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAEK-VAC-HerBy-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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