Szczepionka TAEK-VAC-HerBy na raka z ekspresją Brachyury i HER2
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Faza 1 Próba dożylnego podawania samej szczepionki TAEK-VAC-HerBy iw połączeniu z przeciwciałami HER2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące dożylnego podawania szczepionki TAEK-VAC-HerBy pacjentom z zaawansowanym rakiem brachyury i/lub z ekspresją HER2.
Badanie zostanie zakończone w 2 etapach.
W Etapie 1 pacjenci będą włączani i leczeni zgodnie ze schematem zwiększania dawki 3+3.
Zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek w celu ustalenia zalecanej dawki TAEK-VAC-HerBy dla Etapu 2 badania.
Etap 2 obejmie pacjentów z struniakami do leczenia samym TAEK-VAC-HerBy lub HER2-dodatnich pacjentów z rakiem piersi i połączenia żołądkowo-przełykowego do leczenia skojarzonego szczepionką TAEK-VAC-HerBy i terapeutycznymi przeciwciałami HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
Pacjenci w obu stadiach będą otrzymywać TAEK-VAC-HerBy dożylnie, co trzy tygodnie, łącznie trzy podania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia, odnoszące się do wszystkich kohort:
- Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie nowotwór złośliwy, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, jak określono w protokole.
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
- Troponina I w granicach normy.
- Maksymalna skumulowana dawka wcześniejszej doksorubicyny ≤360 mg/m2 lub epirubicyny ≤720 mg/m2
- Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem przeciwciał HER2) musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania dla inhibitorów drobnocząsteczkowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej planowanej dawki szczepionki TVH.
- Od pacjentów wymaga się aktywnego leczenia przeciwciałami HER2 (trastuzumab, pertuzumab) przed i podczas leczenia w ramach badania.
- Pacjenci musieli ustąpić (stopień 1. lub poziom wyjściowy) po jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że wcześniej leczono i uzyskano minimalną stabilizację choroby po 2 tomografii komputerowej w odstępie co najmniej 4 tygodni i ponad 6 tygodni od ostatniej dawki deksametazonu.
- Historia alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki, antybiotykami aminoglikozydowymi, cyprofloksacyną lub produktami jajecznymi.
- Pacjenci nie powinni mieć żadnych znanych dowodów na obniżoną odporność.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako >5 kolejnych dni po >15 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki szczepionki TAEK-VAC-HerBy. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa, kropli do oczu i kremów do stosowania miejscowego. Dozwolona jest premedykacja sterydami do tomografii komputerowej.
- Klinicznie znacząca kardiomiopatia, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub obniżona zgodnie ze standardami instytucji LVEF, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 1 roku.
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub pierwotnego zwłóknienia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 eskalacji dawki: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie łącznie trzema podaniami na poziomie dawki 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 eskalacji dawki: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie łącznie trzema podaniami na poziomie dawki 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 eskalacji dawki: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie łącznie trzema podaniami na poziomie dawki 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 eskalacji dawki: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie łącznie trzema podaniami na poziomie dawki 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta Chordoma Chordoma
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania na poziomie dawki określonym w etapie 1.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta chorych na raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 (trastuzumab + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie pacjentom, którzy otrzymują stałą dawkę trastuzumabu, co trzy tygodnie, łącznie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
|
TAEK-VAC-HerBy będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie, w sumie trzy podania w dawce określonej w etapie 1.
W fazie 2 może być również podawany jednocześnie z przeciwciałem (przeciwciałami) HER2 (trastuzumab, pertuzumab).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres oceny DLT wynosi 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Częstotliwość pacjentów z DLT
|
Okres oceny DLT wynosi 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAEK-VAC-HerBy-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .