TAEK-VAC-HerBy-rokote Brachyury- ja HER2-syövän ilmentämiseen
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 1 koe TAEK-VAC-HerBy-rokotteen laskimonsisäisestä antamisesta yksin ja yhdessä HER2-vasta-aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Vaiheen 1 avoin tutkimus TAEK-VAC-HerBy-rokotteen suonensisäisestä antamisesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt brachyury ja/tai HER2:ta ilmentävä syöpä.
Tutkimus valmistuu kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
Jopa 4 annostasoa tutkitaan TAEK-VAC-HerByn suositellun annoksen määrittämiseksi kokeen 2. vaiheelle.
Vaiheessa 2 otetaan joko chordoomapotilaat hoitoon yksinään TAEK-VAC-HerByllä tai HER2-positiiviset rinta- ja maha-/ruokatorven liitossyöpäpotilaat TAEK-VAC-HerBy-rokotteen ja terapeuttisten HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) yhdistelmähoitoon.
Molemmissa vaiheissa potilaat saavat TAEK-VAC-HerByä suonensisäisesti kolmen viikon välein, yhteensä kolme antokertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit koskevat kaikkia kohortteja:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole leikattavissa paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja luuytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
- Troponiini I normaalirajoissa.
- Aikaisemman doksorubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos ≤360 mg/m2 tai epirubisiinin ≤720 mg/m2
- Kaikki hyväksytty syöpähoito (paitsi HER2-vasta-aineet) on saatava päätökseen vähintään 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa pienimolekyylisten estäjien osalta sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä suunniteltua TVH-rokoteannosta.
- Potilaiden tulee olla aktiivisessa hoidossa HER2-vasta-aineilla (trastutsumabi, pertutsumabi) ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.
- Potilaiden on oltava toipuneet (aste 1 tai lähtötaso) kaikista kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan hoitoon.
- Potilailla on oltava tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja saanut vasteen vähintään stabiililla sairaudella kahdessa CT-kuvauksessa, jotka on erotettu toisistaan vähintään 4 viikkoa ja yli 6 viikkoa viimeisestä deksametasoniannoksesta.
- Aiempi allergia tai ei-toivottu reaktio aikaisempaan rokotteeseen vaccinia-viruksella, aminoglykosidiantibiooteilla, siprofloksasiinilla tai munatuotteilla.
- Koehenkilöillä ei pitäisi olla tunnettuja todisteita immuunipuutteesta.
- Krooninen systeemisten kortikosteroidien antaminen (määritelty > 5 peräkkäisenä päivänä > 15 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä) 14 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta TAEK-VAC-HerBy-rokoteannoksesta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden, silmätippojen ja paikallisten voiteiden käyttö on sallittua. Steroidien esilääkitys TT-kuvauksia varten on sallittu.
- Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai alentunut LVEF laitosstandardien mukaisesti, huonosti hallittu verenpaine (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) tai aivoverenkiertohäiriö 1 vuoden sisällä.
- Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai primaarinen keuhkofibroosi tai todisteet siitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen nostaminen: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa annostasolla 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen nostaminen: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa annostasolla 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen nostaminen: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa annostasolla 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen nostaminen: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa annostasolla 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Chordoma Cancer -kohortti
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annostasolla.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: HER2-positiivinen rintasyöpäkohortti (trastutsumabi + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti potilaille, jotka saavat vakaata trastutsumabiannosta, kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
|
TAEK-VAC-HerBy annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä kolme kertaa vaiheessa 1 määritellyllä annoksella.
Vaiheen 2 aikana sitä voidaan antaa myös samanaikaisesti HER2-vasta-aineiden (trastutsumabi, pertutsumabi) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso on 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
DLT-potilaiden esiintymistiheys
|
DLT-arviointijakso on 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAEK-VAC-HerBy-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .