Вакцина TAEK-VAC-HerBy против брахиурии и рака, экспрессирующего HER2
28 февраля 2025 г. обновлено: Bavarian Nordic
Испытание фазы 1 внутривенного введения вакцины TAEK-VAC-HerBy отдельно и в комбинации с антителами к HER2 у пациентов с распространенным раком.
Открытое исследование фазы 1 по внутривенному введению вакцины TAEK-VAC-HerBy у пациентов с прогрессирующей брахиурией и/или раком, экспрессирующим HER2.
Исследование будет проходить в 2 этапа.
На этапе 1 пациентов будут регистрировать и лечить в соответствии со схемой повышения дозы 3+3.
Будет изучено до 4 уровней доз, чтобы определить рекомендуемую дозу TAEK-VAC-HerBy для этапа 2 исследования.
Стадия 2 включает либо пациентов с хордомой для лечения только TAEK-VAC-HerBy, либо пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и желудка/пищеводного перехода для комбинированного лечения вакциной TAEK-VAC-HerBy и терапевтическими антителами к HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
Пациенты на обеих стадиях будут получать TAEK-VAC-HerBy внутривенно каждые три недели, всего три введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения, применимые ко всем когортам:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную злокачественную опухоль, которая является нерезектабельной местно-распространенной или метастатической.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
- Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
- Тропонин I в пределах нормы.
- Максимальная кумулятивная доза предшествующего доксорубицина ≤360 мг/м2 или эпирубицина ≤720 мг/м2
- Любая утвержденная противораковая терапия (за исключением антител против HER2) должна быть завершена как минимум за 3 недели или 5 периодов полураспада для низкомолекулярных ингибиторов, в зависимости от того, что короче, до первой запланированной дозы вакцины TVH.
- Пациенты должны проходить активное лечение антителами к HER2 (трастузумаб, пертузумаб) до и во время исследуемого лечения.
- Пациенты должны были восстановиться (степень 1 или исходный уровень) от любой клинически значимой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
- Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Известное метастатическое заболевание в центральную нервную систему, если ранее не проводилось лечение и не была получена реакция с минимальной стабилизацией заболевания в течение 2 КТ с промежутком не менее 4 недель друг от друга и более 6 недель с момента последней дозы дексаметазона.
- История аллергии или неблагоприятной реакции на предшествующую вакцинацию вирусом осповакцины, аминогликозидными антибиотиками, ципрофлоксацином или яичными продуктами.
- Субъекты не должны иметь известных признаков иммунодефицита.
- Хроническое введение (определяемое как > 5 дней подряд > 15 мг преднизолона (или эквивалента) в день) системных кортикостероидов в течение 14 дней после первой запланированной дозы вакцины TAEK-VAC-HerBy. Допускается использование ингаляционных стероидов, назальных спреев, глазных капель и кремов для местного применения. Допускается премедикация стероидами перед КТ.
- Клинически значимая кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA) или сниженная согласно установленным стандартам ФВ ЛЖ, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.) или нарушение мозгового кровообращения в течение 1 года.
- Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита или первичного легочного фиброза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы на этапе 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E7 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения на уровне дозы 1x10E7 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы на этапе 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E8 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения на уровне дозы 1x10E8 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы на этапе 1: TAEK-VAC-HerBy (1x10E9 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения на уровне дозы 1x10E9 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы на 1 этапе: TAEK-VAC-HerBy (1x10E10 Inf.U)
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения на уровне дозы 1x10E10 Inf.U.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта рака хордомы
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения на уровне дозы, определенном на этапе 1.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: когорта HER2-положительного рака молочной железы (трастузумаб + TAEK-VAC-HerBy)
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно пациентам, получающим стабильную дозу трастузумаба, каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
|
TAEK-VAC-HerBy будет вводиться внутривенно каждые три недели, всего три введения в дозе, определенной на этапе 1.
На этапе 2 его также можно вводить одновременно с антителом(ами) HER2 (трастузумаб, пертузумаб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Период оценки DLT составляет 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Частота пациентов с ДЛТ
|
Период оценки DLT составляет 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington Medicine Seattle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAEK-VAC-HerBy-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .