Vakcína TAEK-VAC-HerBy proti rakovině Brachyury a HER2 exprimující rakovinu

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení, platí pro všechny kohorty:

• Muži a ženy ≥18 let.
• Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný maligní nádor, který je neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
• Normální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
• Troponin I v normálních mezích.
• Maximální kumulativní dávka předchozího doxorubicinu ≤ 360 mg/m2 nebo epirubicinu ≤ 720 mg/m2
• Jakákoli schválená léčba rakoviny (kromě protilátek HER2) musí být dokončena alespoň 3 týdny nebo 5 poločasů pro malomolekulární inhibitory, podle toho, co je kratší, před první plánovanou dávkou vakcíny TVH.
• Od pacientů se vyžaduje aktivní léčba HER2 protilátkami (trastuzumab, pertuzumab) před a během studijní léčby.
• Pacienti se musí zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) z jakékoli klinicky významné toxicity spojené s předchozí léčbou.
• Pacienti musí mít onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

• Známé metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pokud nebylo dříve léčeno a nereagovalo minimálně stabilním onemocněním během 2 CT skenů oddělených od sebe alespoň 4 týdny a více než 6 týdnů od poslední dávky dexametazonu.
• Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování virem vakcínie, aminoglykosidovými antibiotiky, ciprofloxacinem nebo vaječnými produkty.
• Subjekty by neměly mít žádné známé známky imunokompromitování.
• Chronické podávání (definováno jako >5 po sobě jdoucích dnů >15 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně) systémových kortikosteroidů během 14 dnů od první plánované dávky vakcíny TAEK-VAC-HerBy. Použití inhalačních steroidů, nosních sprejů, očních kapek a topických krémů je povoleno. Premedikace steroidů pro CT vyšetření je povolena.
• Klinicky významná kardiomyopatie, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo snížená podle institucionálních standardů LVEF, špatně kontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg nebo diastolická >100 mm Hg) nebo cerebrovaskulární příhoda během 1 roku.
• Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy nebo primární plicní fibrózy.