Brachyury および HER2 発現癌に対する TAEK-VAC-HerBy ワクチン

包含基準:

一般的な選択基準、すべてのコホートに適用:

• 18歳以上の男女。
• -患者は、組織学的に記録された切除不能な局所進行性または転移性の悪性腫瘍を持っている必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 患者は、プロトコルで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -正常な左心室駆出率（LVEF）≥50%。
• 正常範囲内のトロポニン I。
• -以前のドキソルビシンの最大累積用量≤360 mg/m2 またはエピルビシン≤720 mg/m2
• 承認されたがん治療 (HER2 抗体を除く) は、TVH ワクチンの最初の計画投与前に、少なくとも 3 週間または低分子阻害剤の 5 半減期のいずれか短い方で完了する必要があります。
• -患者は、研究治療の前および最中にHER2抗体（トラスツズマブ、ペルツズマブ）による積極的な治療を受けている必要があります。
• -患者は、以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性から回復している必要があります（グレード1またはベースライン）。
• 患者は、RECIST 1.1 に従って、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

• -中枢神経系への既知の転移性疾患。ただし、以前に治療され、互いに少なくとも4週間離れた2回のCTスキャンで最小限の安定した疾患で反応した場合を除き、デキサメタゾンの最後の投与から6週間以上。
• -ワクシニアウイルス、アミノグリコシド系抗生物質、シプロフロキサシン、または卵製品による以前のワクチン接種に対するアレルギーまたは不快な反応の病歴。
• 被験者は、免疫不全であるという既知の証拠があってはなりません。
• -TAEK-VAC-HerByワクチンの最初の計画投与から14日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（1日あたり15 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）を5日以上連続して定義）。 吸入ステロイド、点鼻薬、点眼薬、局所クリームの使用は許可されています。 CTスキャンのためのステロイド前投薬は許可されています。
• -臨床的に重要な心筋症、冠動脈疾患、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）または制度基準LVEFに従って減少、制御不良の高血圧（収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）または1年以内の脳血管事故。
• -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎または原発性肺線維症の証拠。