뇌진탕 활성 재활
급성 소아 뇌진탕에 대한 활성 재활의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
급성 뇌진탕 후 활성 재활과 표준 치료 코호트 사이의 지속성 뇌진탕 증상(PCS)의 위험을 비교합니다.
일상적인 치료와 비교하여 적극적인 재활이 고위험 환자의 PCS 위험을 줄이는지 확인합니다.
이것은 급성 뇌진탕 진단을 받은 응급실(ED)의 소아 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 급성 뇌진탕 진단을 받은 8~18세 환자가 대상이 됩니다. 모든 환자는 활동 수준을 모니터링하기 위해 만보계를 받게 됩니다. 환자가 대조군에 속하는 경우 환자는 치료 중인 ED 의사에 따라 표준 뇌진탕 관리를 받게 됩니다. 활성 재활 그룹의 환자는 증상이 제한된 점진적인 전체 활동으로의 복귀를 지정하는 최신 CDC 뇌진탕 관리 지침에 따라 지침을 받게 됩니다. 이 그룹은 만보계에서 5일 동안 하루에 최소 10,000보를 걷도록 지시받습니다.
ED 뇌진탕 진단 후 1~5일 후에 훈련된 연구 코디네이터가 관리 계획을 강화하기 위해 모든 피험자를 호출합니다.
ED 뇌진탕 진단 후 28~32일에 연구 보조원이 이메일이나 전화 통화를 통해 피험자에게 연락하여 뇌진탕 증상 목록을 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 48시간 이내에 급성 뇌진탕 진단을 받은 환자
- 8세 이상 19세 미만 환자
제외 기준:
- 주요 정신과 진단(양극성 장애, 주요 우울증, ADHD/ADD는 포함하지 않음)
- 인지 지연
- GCS < 14
- 두부 CT에서 양성 소견
- 두개내 수술, 병리학 또는 기구(예: VP 션트, 뇌종양 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 노멀/컨트롤
대조군/표준 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 재활 그룹/사례
활성 재활 코호트/개입
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환자가 활성 재활 그룹에 있는 경우 환자는 증상이 제한된 점진적인 전체 활동으로의 복귀를 지정하는 최신 CDC 뇌진탕 관리 지침에 따라 지침을 받게 됩니다.
이 그룹은 만보계에서 5일 동안 하루에 최소 10,000보를 걷도록 지시받습니다.
또한 PI와 연구팀이 능동적 재활지도를 강화하는 2분짜리 영상도 함께 시청할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리는 급성 뇌진탕 1개월 후 활성 재활과 표준 치료 코호트 사이의 지속성 뇌진탕 증상(PCS)의 상대적 위험을 측정하고 비교할 것입니다.
기간: 응급실 후 28~32일
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우리는 급성 뇌진탕 후 적극적인 재활로 관리되는 피험자가 표준 치료로 관리되는 피험자에 비해 PCS의 상대적 위험이 20% 감소할 것이라고 가정합니다.
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응급실 후 28~32일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro0012220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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