Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen aktiivinen kuntoutus

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Satunnaistettu koe aktiivisesta kuntoutuksesta akuuttien lasten aivotärähdyksiä varten

Tässä tutkimuksessa tutkija suunnittelee satunnaistetun kokeen aktiivisesta kuntoutuksesta ja tavanomaisesta hoidosta akuutin aivotärähdyksen hallintaan. Tutkija olettaa, että potilailla, joilla on akuutteja aivotärähdyksiä, joita hoidetaan aktiivisella kuntoutuksella, on pienentynyt pitkittyneiden aivotärähdyksen oireiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Vertaa pitkittyneiden aivotärähdyksen oireiden (PCS) riskiä aktiivisen kuntoutuksen ja akuutin aivotärähdyksen jälkeisen tavallisen hoitokohortin välillä.

Selvittää, vähentääkö aktiivinen kuntoutus rutiinihoitoon verrattuna PCS-riskiä korkean riskin potilailla.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus ensiapuosastolla (ED) olevilla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti aivotärähdys. 8–18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti aivotärähdys, ovat tukikelpoisia. Kaikki potilaat saavat askelmittarit aktiivisuustasonsa seuraamiseksi. Jos potilas kuuluu kontrolliryhmään, potilas saa tavallista aivotärähdyksen hoitoa hoitavan ED-lääkärin mukaan. Aktiivisen kuntoutusryhmän potilaat saavat CDC:n viimeisimpien aivotärähdyksen hallintaohjeiden mukaiset ohjeet, joissa määritellään oirerajoitettu asteittainen paluu täyteen toimintaan. Tätä ryhmää ohjataan ottamaan vähintään 10 000 askelta päivässä viiden päivän ajan askelmittarillaan.

Yksi - viisi päivää ED-aivotärähdyksen diagnoosin jälkeen koulutettu tutkimuskoordinaattori soittaa kaikille koehenkilöille vahvistaakseen hoitosuunnitelmaa.

28–32 päivää ED-aivotärähdyksen diagnoosin jälkeen tutkimusavustajat ottavat yhteyttä koehenkilöihin sähköpostitse tai puhelimitse täydentääkseen aivotärähdyksen oireiden kartoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu akuutti aivotärähdys 48 tunnin kuluessa
  • Yli 8-vuotias ja alle 19-vuotias potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psykiatrinen diagnoosi (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, EI sisällä ADHD/ADD)
  • Kognitiivinen viive
  • GCS < 14
  • positiiviset löydökset pään CT:ssä
  • Jokainen potilas, jolla on intrakraniaalinen leikkaus, patologia tai instrumentointi (esim. VP-shuntti, aivokasvain jne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali/Control
Control Group/Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen kuntoutusryhmä/tapaus
Aktiivinen kuntoutuskohortti/interventio
Käyttäytyminen: Aktiivinen kuntoutusryhmä/tapaus
Jos potilas on aktiivisessa kuntoutusryhmässä, potilas saa CDC:n viimeisimpien aivotärähdyksen hallintaohjeiden mukaiset ohjeet, jotka määrittelevät oireisiin rajoitetun asteittaisen palaamisen täyteen toimintaan. Tätä ryhmää ohjataan ottamaan vähintään 10 000 askelta päivässä viiden päivän ajan askelmittarillaan. Lisäksi he katsovat PI:n ja tutkimusryhmän kahden minuutin videon, joka vahvistaa aktiivisen kuntoutuksen ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaamme ja vertaamme pitkittyneiden aivotärähdyksen oireiden (PCS) suhteellista riskiä aktiivisen kuntoutuksen ja normaalihoidon kohortin välillä kuukauden kuluttua akuutista aivotärähdyksestä.
Aikaikkuna: 28-32 päivää päivystyksen jälkeen
Oletamme, että akuutin aivotärähdyksen jälkeisellä aktiivisella kuntoutuksella hoidetuilla koehenkilöillä on 20 % pienempi suhteellinen PCS-riski verrattuna niihin, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla.
28-32 päivää päivystyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro0012220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten tutkijat keräävät iän, sukupuolen, aiemman sairaushistorian ja kyselyiden avulla menneet, nykyiset ja tulevat oireet päävamman jälkeen. Näitä tietoja käytetään määrittämään, mitkä ikäryhmät ovat vaarassa ja mitkä oireet jatkuvat akuutin päävamman jälkeen. Kaikki tutkimusasiakirjat ja PHI säilytetään lukitussa kaapissa ja salasanalla suojatussa RedCap-tietokannassa, johon vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy. Tietoja ei jaeta ennen kuin käsikirjoitus on kirjoitettu, vaan ne jaetaan vain käsikirjoituksissa, ei yksittäisissä tiedoissa. Jos potilaalle löydetään merkittäviä haitallisia tietoja, johtava PI keskustelee tutkittavan ja ensihoidon lääkärin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa