Rehabilitación activa de conmoción cerebral
Ensayo aleatorizado de rehabilitación activa para conmociones cerebrales pediátricas agudas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Comparar el riesgo de síntomas de conmoción cerebral prolongados (PCS) entre una rehabilitación activa y una cohorte de atención estándar después de una conmoción cerebral aguda.
Determinar si la rehabilitación activa comparada con la atención habitual reduce el riesgo de SCP en pacientes de alto riesgo.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes pediátricos en el departamento de emergencias (ED) diagnosticados con una conmoción cerebral aguda. Serán elegibles los pacientes de 8 a 18 años con un diagnóstico de conmoción cerebral aguda. Todos los pacientes recibirán podómetros para monitorear sus niveles de actividad. Si el paciente está en el grupo de control, el paciente recibirá el manejo estándar de la conmoción cerebral según el médico tratante en el servicio de urgencias. Los pacientes en el grupo de rehabilitación activa recibirán instrucciones basadas en las últimas pautas de manejo de conmoción cerebral de los CDC que especifican un regreso progresivo limitado por síntomas a sus actividades completas. Este grupo recibirá instrucciones de dar al menos 10.000 pasos al día durante cinco días en sus podómetros.
De uno a cinco días después del diagnóstico de conmoción cerebral en el servicio de urgencias, un coordinador de investigación capacitado llamará a todos los sujetos para reforzar el plan de manejo.
28 a 32 días después del diagnóstico de conmoción cerebral en el servicio de urgencias, los asistentes de investigación se comunicarán con los sujetos por correo electrónico o llamada telefónica para completar el inventario de síntomas de conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con una conmoción cerebral aguda dentro de las 48 horas.
- Paciente mayor de 8 y menor de 19 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico mayor (trastorno bipolar, depresión mayor, NO incluye ADHD/ADD)
- Retraso cognitivo
- GC < 14
- Hallazgos positivos en TAC de cráneo
- Cualquier paciente con cirugía, patología o instrumentación intracraneal (p. derivación VP, tumor cerebral, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Normal/control
Grupo de control/atención estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo/Caso de Rehabilitación Activa
Cohorte/intervención de rehabilitación activa
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Si el paciente está en el grupo de rehabilitación activa, recibirá instrucciones basadas en las últimas pautas de manejo de conmociones cerebrales de los CDC que especifican un regreso progresivo limitado por síntomas a sus actividades completas.
Este grupo recibirá instrucciones de dar al menos 10.000 pasos al día durante cinco días en sus podómetros.
Además, también verán un video de dos minutos del IP y el equipo de investigación que refuerza las instrucciones de rehabilitación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediremos y compararemos el riesgo relativo de síntomas prolongados de conmoción cerebral (PCS) entre una rehabilitación activa y una cohorte de atención estándar un mes después de una conmoción cerebral aguda.
Periodo de tiempo: 28 a 32 días post Urgencias
|
Nuestra hipótesis es que los sujetos tratados con rehabilitación activa después de una conmoción cerebral aguda tendrán un 20 % menos de riesgo relativo de PCS en comparación con los tratados con atención estándar.
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28 a 32 días post Urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0012220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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