Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna rehabilitacja wstrząśnienia mózgu

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Randomizowana próba aktywnej rehabilitacji w przypadku ostrych wstrząsów mózgu u dzieci

W tym badaniu badacz planuje randomizowaną próbę aktywnej rehabilitacji i standardowej opieki w leczeniu ostrego wstrząsu mózgu. Badacz wysuwa hipotezę, że pacjenci z ostrym wstrząśnieniem mózgu leczeni aktywną rehabilitacją będą mieli zmniejszone ryzyko przedłużonych objawów wstrząśnienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Porównanie ryzyka przedłużonych objawów wstrząśnienia mózgu (PCS) pomiędzy aktywną rehabilitacją a kohortą standardowej opieki po ostrym wstrząśnieniu mózgu.

Określenie, czy aktywna rehabilitacja w porównaniu z rutynową opieką zmniejsza ryzyko PCS u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne pacjentów pediatrycznych na oddziale ratunkowym (SOR), u których zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu. Kwalifikują się pacjenci w wieku 8-18 lat z rozpoznaniem ostrego wstrząśnienia mózgu. Wszyscy pacjenci otrzymają krokomierze, które będą monitorować poziom ich aktywności. Jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, pacjent otrzyma standardowe leczenie wstrząśnienia mózgu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego SOR. Pacjenci w grupie aktywnej rehabilitacji otrzymają instrukcje oparte na najnowszych wytycznych CDC dotyczących postępowania w przypadku wstrząśnienia mózgu, które określają stopniowy, ograniczony objawami powrót do pełnej aktywności. Ta grupa zostanie poinstruowana, aby przez pięć dni robiła co najmniej 10 000 kroków na swoich krokomierzach.

Od jednego do pięciu dni po rozpoznaniu wstrząsu mózgu na ostrym dyżurze przeszkolony koordynator badań wezwie wszystkie osoby badane w celu wzmocnienia planu postępowania.

28 do 32 dni po diagnozie wstrząsu mózgu na ostrym dyżurze asystenci naukowi skontaktują się z badanymi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, aby uzupełnić wykaz objawów wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu w ciągu 48 godzin
  • Pacjent w wieku powyżej 8 lat i poniżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna diagnoza psychiatryczna (choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, NIE obejmuje ADHD/ADD)
  • Opóźnienie poznawcze
  • GKS < 14
  • pozytywne wyniki TK głowy
  • Każdy pacjent po operacji wewnątrzczaszkowej, patologii lub oprzyrządowaniu (np. zastawka VP, guz mózgu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Normalny/Kontrola
Grupa kontrolna/opieka standardowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa/Przypadek Aktywnej Rehabilitacji
Aktywna kohorta rehabilitacyjna / interwencja
Behawioralne: Grupa/Przypadek Aktywnej Rehabilitacji
Jeśli pacjent znajduje się w grupie aktywnej rehabilitacji, otrzyma instrukcje oparte na najnowszych wytycznych CDC dotyczących leczenia wstrząśnienia mózgu, które określają stopniowy, ograniczony objawami powrót do pełnej aktywności. Ta grupa zostanie poinstruowana, aby przez pięć dni robiła co najmniej 10 000 kroków na swoich krokomierzach. Ponadto obejrzą również dwuminutowy film autorstwa PI i zespołu badawczego, wzmacniający instrukcje aktywnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzymy i porównamy względne ryzyko wystąpienia przedłużonych objawów wstrząśnienia mózgu (PCS) między aktywną rehabilitacją a kohortą standardowej opieki jeden miesiąc po ostrym wstrząśnieniu mózgu.
Ramy czasowe: 28 do 32 dni po oddziale ratunkowym
Stawiamy hipotezę, że osoby leczone aktywną rehabilitacją po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały o 20% mniejsze względne ryzyko PCS w porównaniu z osobami leczonymi standardową opieką.
28 do 32 dni po oddziale ratunkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro0012220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na potrzeby badania naukowcy zbiorą wiek, płeć, historię medyczną w przeszłości oraz poprzez ankiety przeszłe, obecne i przyszłe objawy po urazie głowy. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia, które grupy wiekowe są zagrożone i jaka konstelacja objawów utrzymuje się po ostrym urazie głowy. Wszystkie dokumenty badawcze i PHI będą przechowywane w zamkniętej szafce i chronionej hasłem bazie danych RedCap, do której dostęp mają tylko pracownicy naukowi. Żadne dane nie zostaną udostępnione, dopóki manuskrypt nie zostanie napisany, ale będą udostępniane tylko w manuskrypcie, a nie w poszczególnych danych. W przypadku stwierdzenia znaczących niekorzystnych danych dotyczących pacjenta, Główny PI omówi to z pacjentem i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj