Réadaptation active en cas de commotion cérébrale
Essai randomisé de réadaptation active pour les commotions pédiatriques aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Comparer le risque de symptômes de commotion cérébrale prolongée (PCS) entre une réadaptation active et une cohorte de soins standard après une commotion cérébrale aiguë.
Déterminer si la rééducation active par rapport aux soins de routine réduit le risque de SCP chez les patients à haut risque.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de patients pédiatriques au service des urgences (SU) diagnostiqués avec une commotion cérébrale aiguë. Les patients âgés de 8 à 18 ans avec un diagnostic de commotion cérébrale aiguë seront éligibles. Tous les patients recevront des podomètres pour surveiller leur niveau d'activité. Si le patient fait partie du groupe témoin, il recevra une prise en charge standard des commotions cérébrales par le médecin urgentiste traitant. Les patients du groupe de réadaptation active recevront des instructions basées sur les dernières directives de gestion des commotions cérébrales du CDC qui spécifient un retour progressif limité aux symptômes aux activités complètes. Ce groupe sera chargé de faire au moins 10 000 pas par jour pendant cinq jours sur leurs podomètres.
Un à cinq jours après le diagnostic de commotion cérébrale, un coordinateur de recherche qualifié appellera tous les sujets pour renforcer le plan de gestion.
28 à 32 jours après le diagnostic de commotion cérébrale, les assistants de recherche contacteront les sujets par e-mail ou par téléphone pour compléter l'inventaire des symptômes de commotion cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec une commotion cérébrale aiguë dans les 48 heures
- Patient âgé de plus de 8 ans et de moins de 19 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique majeur (trouble bipolaire, dépression majeure, n'inclut PAS le TDAH/TDA)
- Retard cognitif
- PCS < 14
- résultats positifs sur la tête CT
- Tout patient subissant une chirurgie, une pathologie ou une instrumentation intracrânienne (par ex. VP shunt, tumeur au cerveau, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Normale/Contrôle
Groupe de contrôle/soins standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe/cas de réadaptation active
Cohorte/intervention de réadaptation active
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Si le patient est dans le groupe de réadaptation active, le patient recevra des instructions basées sur les dernières directives de gestion des commotions cérébrales du CDC qui spécifient un retour progressif limité aux symptômes aux activités complètes.
Ce groupe sera chargé de faire au moins 10 000 pas par jour pendant cinq jours sur leurs podomètres.
De plus, ils visionneront également une vidéo de deux minutes par l'IP et l'équipe de recherche renforçant les instructions de réadaptation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nous mesurerons et comparerons le risque relatif de symptômes de commotion cérébrale prolongés (PCS) entre une réadaptation active et une cohorte de soins standard un mois après une commotion cérébrale aiguë.
Délai: 28 à 32 jours après le service des urgences
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Nous émettons l'hypothèse que les sujets pris en charge avec une rééducation active après une commotion cérébrale aiguë auront un risque relatif de SPC diminué de 20 % par rapport à ceux pris en charge avec des soins standard.
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28 à 32 jours après le service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro0012220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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