Reabilitação ativa de concussão
Ensaio randomizado de reabilitação ativa para concussões pediátricas agudas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Comparar o risco de sintomas de concussão prolongados (PCS) entre uma reabilitação ativa e uma coorte de cuidados padrão após uma concussão aguda.
Determinar se a reabilitação ativa em comparação com os cuidados de rotina reduz o risco de PCS para pacientes de alto risco.
Este é um estudo prospectivo randomizado de controle de pacientes pediátricos no departamento de emergência (DE) diagnosticados com uma concussão aguda. Pacientes de 8 a 18 anos com diagnóstico de concussão aguda serão elegíveis. Todos os pacientes receberão pedômetros para monitorar seus níveis de atividade. Se o paciente estiver no grupo de controle, o paciente receberá tratamento de concussão padrão pelo médico do pronto-socorro. Os pacientes do grupo de reabilitação ativa receberão instruções com base nas últimas diretrizes de gerenciamento de concussão do CDC que especificam um retorno progressivo limitado por sintomas às atividades completas. Este grupo será instruído a dar pelo menos 10.000 passos por dia durante cinco dias em seus pedômetros.
Um a cinco dias após o diagnóstico de concussão do DE, um coordenador de pesquisa treinado chamará todos os participantes para reforçar o plano de manejo.
28 a 32 dias após o diagnóstico de concussão do DE, os assistentes de pesquisa entrarão em contato com os participantes por e-mail ou telefonema para concluir o inventário de sintomas de concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de concussão aguda em 48 horas
- Paciente maior de 8 e menor de 19 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico maior (transtorno bipolar, depressão maior, NÃO inclui TDAH/ADD)
- Atraso cognitivo
- ECG < 14
- achados positivos na TC de crânio
- Qualquer paciente com cirurgia, patologia ou instrumentação intracraniana (p. VP shunt, tumor cerebral, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Normal/Controle
Grupo de Controle/Atendimento Padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo/Caso de Reabilitação Ativa
Coorte/Intervenção de Reabilitação Ativa
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Se o paciente estiver no grupo de reabilitação ativa, o paciente receberá instruções com base nas diretrizes de gerenciamento de concussão do CDC mais recentes que especificam um retorno progressivo limitado por sintomas às atividades completas.
Este grupo será instruído a dar pelo menos 10.000 passos por dia durante cinco dias em seus pedômetros.
Além disso, eles também assistirão a um vídeo de dois minutos do PI e da equipe de pesquisa, reforçando as instruções de reabilitação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediremos e compararemos o risco relativo de sintomas de concussão prolongada (PCS) entre uma reabilitação ativa e uma coorte de cuidados padrão um mês após uma concussão aguda.
Prazo: 28 a 32 dias após o Departamento de Emergência
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Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com reabilitação ativa após uma concussão aguda terão uma redução de 20% no risco relativo de PCS em comparação com aqueles tratados com tratamento padrão.
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28 a 32 dias após o Departamento de Emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro0012220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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