Riabilitazione attiva da commozione cerebrale
Prova randomizzata di riabilitazione attiva per commozioni cerebrali pediatriche acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Per confrontare il rischio di sintomi di commozione cerebrale prolungata (PCS) tra una riabilitazione attiva e una coorte di cure standard dopo una commozione cerebrale acuta.
Per determinare se la riabilitazione attiva rispetto alle cure di routine riduce il rischio di PCS per i pazienti ad alto rischio.
Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo su pazienti pediatrici nel dipartimento di emergenza (DE) con diagnosi di commozione cerebrale acuta. Saranno ammissibili i pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni con una diagnosi di commozione cerebrale acuta. Tutti i pazienti riceveranno contapassi per monitorare i loro livelli di attività. Se il paziente è nel gruppo di controllo, il paziente riceverà una gestione standard della commozione cerebrale secondo il medico curante del PS. I pazienti nel gruppo di riabilitazione attiva riceveranno istruzioni basate sulle ultime linee guida per la gestione della commozione cerebrale del CDC che specificano un ritorno progressivo limitato dai sintomi alle attività complete. Questo gruppo verrà istruito a fare almeno 10.000 passi al giorno per cinque giorni sui propri contapassi.
Da uno a cinque giorni dopo la diagnosi di commozione cerebrale DE, un coordinatore di ricerca qualificato chiamerà tutti i soggetti per rafforzare il piano di gestione.
Da 28 a 32 giorni dopo la diagnosi di commozione cerebrale ED, gli assistenti di ricerca contatteranno i soggetti tramite e-mail o telefonata per completare l'inventario dei sintomi della commozione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di commozione cerebrale acuta entro 48 ore
- Paziente di età superiore a 8 e inferiore a 19 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica maggiore (disturbo bipolare, depressione maggiore, NON include ADHD/ADD)
- Ritardo cognitivo
- GCS < 14
- risultati positivi alla TC della testa
- Qualsiasi paziente con chirurgia intracranica, patologia o strumentazione (ad es. shunt VP, tumore cerebrale ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Normale/Controllo
Gruppo di controllo/Cure standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo/caso di riabilitazione attiva
Coorte/intervento di riabilitazione attiva
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Se il paziente è nel gruppo di riabilitazione attivo, il paziente riceverà istruzioni basate sulle ultime linee guida per la gestione della commozione cerebrale del CDC che specificano un ritorno progressivo limitato dai sintomi alle attività complete.
Questo gruppo verrà istruito a fare almeno 10.000 passi al giorno per cinque giorni sui propri contapassi.
Inoltre, guarderanno anche un video di due minuti del PI e del team di ricerca che rafforza le istruzioni di riabilitazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misureremo e confronteremo il rischio relativo di sintomi di commozione cerebrale prolungata (PCS) tra una riabilitazione attiva e una coorte di cure standard un mese dopo una commozione cerebrale acuta.
Lasso di tempo: Da 28 a 32 giorni dopo il Pronto Soccorso
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Ipotizziamo che i soggetti gestiti con riabilitazione attiva dopo una commozione cerebrale acuta avranno un rischio relativo ridotto del 20% di PCS rispetto a quelli gestiti con cure standard.
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Da 28 a 32 giorni dopo il Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro0012220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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