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Gehirnerschütterung Aktive Rehabilitation

26. August 2022 aktualisiert von: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Randomisierte Studie zur aktiven Rehabilitation bei akuten pädiatrischen Gehirnerschütterungen

In dieser Studie plant der Prüfarzt eine randomisierte Studie mit aktiver Rehabilitation und Standardversorgung für die Behandlung akuter Gehirnerschütterungen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass Patienten mit akuten Gehirnerschütterungen, die mit aktiver Rehabilitation behandelt werden, ein geringeres Risiko für anhaltende Gehirnerschütterungssymptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Vergleich des Risikos anhaltender Gehirnerschütterungssymptome (PCS) zwischen einer aktiven Rehabilitations- und einer Standardversorgungskohorte nach einer akuten Gehirnerschütterung.

Um festzustellen, ob eine aktive Rehabilitation im Vergleich zur Routineversorgung das PCS-Risiko für Hochrisikopatienten verringert.

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme (ED), bei denen eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einer akuten Gehirnerschütterungsdiagnose kommen in Frage. Alle Patienten erhalten Schrittzähler zur Überwachung ihres Aktivitätsniveaus. Wenn der Patient in der Kontrollgruppe ist, erhält der Patient eine standardmäßige Gehirnerschütterungsbehandlung gemäß dem behandelnden ED-Arzt. Patienten in der aktiven Rehabilitationsgruppe erhalten Anweisungen auf der Grundlage der neuesten CDC-Richtlinien zum Management von Gehirnerschütterungen, die eine symptombegrenzte progressive Rückkehr zu vollen Aktivitäten vorschreiben. Diese Gruppe wird angewiesen, fünf Tage lang mindestens 10.000 Schritte pro Tag auf ihren Schrittzählern zu machen.

Ein bis fünf Tage nach der ED-Gehirnerschütterungsdiagnose wird ein geschulter Forschungskoordinator alle Probanden anrufen, um den Managementplan zu bekräftigen.

28 bis 32 Tage nach der Diagnose der ED-Gehirnerschütterung werden die Forschungsassistenten die Probanden per E-Mail oder Telefonanruf kontaktieren, um das Inventar der Gehirnerschütterungssymptome zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb von 48 Stunden eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Patient älter als 8 und jünger als 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Diagnose (bipolare Störung, schwere Depression, beinhaltet NICHT ADHS/ADD)
  • Kognitive Verzögerung
  • GKS < 14
  • positive Befunde im Kopf-CT
  • Jeder Patient mit intrakranieller Operation, Pathologie oder Instrumentierung (z. VP-Shunt, Hirntumor usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Normal/Kontrolle
Kontrollgruppe/Standardpflege
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Rehabilitationsgruppe/Fall
Aktive Rehabilitationskohorte/Intervention
Verhalten: Aktive Rehabilitationsgruppe/Fall
Wenn sich der Patient in der aktiven Rehabilitationsgruppe befindet, erhält der Patient Anweisungen auf der Grundlage der neuesten CDC-Richtlinien zum Management von Gehirnerschütterungen, die eine symptombegrenzte progressive Rückkehr zu vollen Aktivitäten vorgeben. Diese Gruppe wird angewiesen, fünf Tage lang mindestens 10.000 Schritte pro Tag auf ihren Schrittzählern zu machen. Darüber hinaus sehen sie sich ein zweiminütiges Video des PI- und Forschungsteams an, das die Anweisungen zur aktiven Rehabilitation verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir messen und vergleichen das relative Risiko anhaltender Gehirnerschütterungssymptome (PCS) zwischen einer aktiven Rehabilitations- und einer Standardversorgungskohorte einen Monat nach einer akuten Gehirnerschütterung.
Zeitfenster: 28 bis 32 Tage nach der Notaufnahme
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit aktiver Rehabilitation behandelt werden, ein um 20 % geringeres relatives PCS-Risiko im Vergleich zu Patienten haben, die mit Standardbehandlung behandelt werden.
28 bis 32 Tage nach der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0012220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Studie werden die Forscher Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und durch Umfragen vergangene, gegenwärtige und zukünftige Symptome nach einer Kopfverletzung erfassen. Anhand dieser Informationen soll ermittelt werden, welche Altersgruppen gefährdet sind und welche Symptomkonstellation nach einer akuten Kopfverletzung bestehen bleibt. Alle Forschungsdokumente und PHI werden in einem verschlossenen Schrank und einer passwortgeschützten RedCap-Datenbank aufbewahrt, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat. Bis zum Schreiben des Manuskripts werden keine Daten geteilt, sondern nur im Manuskript und nicht in individuellen Daten. Wenn für einen Patienten signifikante nachteilige Daten gefunden werden, wird der Lead PI mit dem Patienten und dem Hausarzt darüber sprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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