Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernerystelse aktiv rehabilitering

26. august 2022 oppdatert av: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Randomisert utprøving av aktiv rehabilitering for akutte pediatriske hjernerystelser

I denne studien planlegger etterforskeren en randomisert studie av aktiv rehabilitering og standardbehandling for akutt hjernerystelse. Etterforskeren antar at pasienter med akutte hjernerystelser som håndteres med aktiv rehabilitering vil ha redusert risiko for langvarige hjernerystelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Å sammenligne risikoen for langvarige hjernerystelsessymptomer (PCS) mellom en aktiv rehabilitering og en standard omsorgskohort etter en akutt hjernerystelse.

For å avgjøre om aktiv rehabilitering sammenlignet med rutinemessig behandling reduserer risikoen for PCS for høyrisikopasienter.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie av pediatriske pasienter i akuttmottaket (ED) diagnostisert med akutt hjernerystelse. Pasienter 8-18 år med en akutt hjernerystelsesdiagnose vil være kvalifisert. Alle pasienter vil motta skrittellere for å overvåke aktivitetsnivået. Hvis pasienten er i kontrollgruppen, vil pasienten få standard hjernerystelsesbehandling i henhold til den behandlende ED-legen. Pasienter i den aktive rehabiliteringsgruppen vil motta instruksjoner basert på de siste retningslinjene for behandling av hjernerystelse fra CDC som spesifiserer en symptombegrenset progressiv tilbakevending til full aktivitet. Denne gruppen vil bli instruert til å ta minst 10 000 skritt om dagen i fem dager på skrittellere.

En til fem dager etter diagnosen ED-hjernerystelse vil en utdannet forskningskoordinator ringe alle fagene for å forsterke styringsplanen.

28 til 32 dager etter ED-hjernerystelsesdiagnose, vil forskningsassistenter kontakte forsøkspersoner via e-post eller telefon for å fullføre oversikten over hjernerystelsessymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med akutt hjernerystelse innen 48 timer
  • Pasient over 8 og under 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk diagnose (bipolar lidelse, alvorlig depresjon, inkluderer IKKE ADHD/ADD)
  • Kognitiv forsinkelse
  • GCS < 14
  • positive funn på hode-CT
  • Enhver pasient med intrakraniell kirurgi, patologi eller instrumentering (f.eks. VP-shunt, hjernesvulst etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Normal/Kontroll
Kontrollgruppe/Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Rehabiliteringsgruppe/Case
Aktivt rehabiliteringskull/intervensjon
Atferdsmessig: Aktiv Rehabiliteringsgruppe/Case
Hvis pasienten er i den aktive rehabiliteringsgruppen, vil pasienten motta instruksjoner basert på de nyeste retningslinjene for hjernerystelse fra CDC som spesifiserer en symptombegrenset progressiv tilbakevending til full aktivitet. Denne gruppen vil bli instruert til å ta minst 10 000 skritt om dagen i fem dager på skrittellere. I tillegg vil de også se en to-minutters video av PI og forskningsteamet som forsterker de aktive rehabiliteringsinstruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil måle og sammenligne den relative risikoen for langvarige hjernerystelsessymptomer (PCS) mellom aktiv rehabilitering og standard omsorgskohort én måned etter akutt hjernerystelse.
Tidsramme: 28 til 32 dager etter legevakten
Vi antar at forsøkspersoner som behandles med aktiv rehabilitering etter en akutt hjernerystelse vil ha en 20 % redusert relativ risiko for PCS sammenlignet med de som behandles med standardbehandling.
28 til 32 dager etter legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro0012220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For studien vil forskerne samle inn alder, kjønn, tidligere medisinsk historie og gjennom undersøkelser, tidligere, nåværende og fremtidige symptomer etter en hodeskade. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme hvilke aldersgrupper som er i faresonen og hvilken konstellasjon av symptomer som vedvarer etter en akutt hodeskade. Alle forskningsdokumenter og PHI vil bli oppbevart i et låst skap og en passordbeskyttet RedCap-database som kun studiepersonell har tilgang til. Ingen data vil bli delt før manuskript er skrevet, men vil kun deles i manuskript og ikke i individuelle data. Hvis det blir funnet betydelige uønskede data for en pasient, vil den ledende PI diskutere med pasienten og primærlegen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere