Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyrázkódás Aktív Rehabilitáció

2022. augusztus 26. frissítette: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Véletlenszerű vizsgálat az akut gyermekkori agyrázkódások aktív rehabilitációjáról

Ebben a tanulmányban a vizsgáló egy randomizált vizsgálatot tervez aktív rehabilitációra és standard ellátásra az akut agyrázkódás kezelésére. A kutató feltételezi, hogy az aktív rehabilitációval kezelt akut agyrázkódásban szenvedő betegeknél csökken az elhúzódó agyrázkódási tünetek kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

Összehasonlítani az elhúzódó agyrázkódási tünetek (PCS) kockázatát az aktív rehabilitáció és az akut agyrázkódást követő standard ellátási csoport között.

Annak meghatározása, hogy az aktív rehabilitáció a rutin ellátáshoz képest csökkenti-e a PCS kockázatát a magas kockázatú betegeknél.

Ez egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat a sürgősségi osztályon (ED), akiknél akut agyrázkódást diagnosztizáltak. Az akut agyrázkódásos diagnózissal rendelkező 8-18 éves betegek jogosultak. Minden beteg lépésszámlálót kap, hogy figyelemmel kísérje tevékenységi szintjét. Ha a beteg a kontrollcsoportba tartozik, akkor a kezelő ED-orvos standard agyrázkódáskezelésben részesül. Az aktív rehabilitációs csoportba tartozó betegek a CDC legfrissebb agyrázkódáskezelési irányelvei alapján kapnak utasításokat, amelyek tünetkorlátozott, progresszív visszatérést írnak elő a teljes tevékenységhez. Ez a csoport azt az utasítást kapja, hogy naponta legalább 10 000 lépést tegyen meg lépésszámlálóikon öt napon keresztül.

Egy-öt nappal az ED agyrázkódás diagnózisa után egy képzett kutatási koordinátor felhívja az összes alanyt, hogy megerősítse a kezelési tervet.

28-32 nappal az ED agyrázkódás diagnózisát követően a kutatói asszisztensek e-mailben vagy telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy befejezzék az agyrázkódási tünetek leltárát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél 48 órán belül akut agyrázkódást diagnosztizáltak
  • 8 évnél idősebb és 19 évesnél fiatalabb beteg

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb pszichiátriai diagnózis (bipoláris zavar, súlyos depresszió, NEM tartalmazza az ADHD-t/ADD-t)
  • Kognitív késleltetés
  • GCS < 14
  • pozitív eredmények a fej CT-n
  • Bármely beteg koponyán belüli műtéttel, patológiával vagy műszerekkel (pl. VP sönt, agydaganat stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál/Vezérlő
Control Group/Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív rehabilitációs csoport/eset
Aktív rehabilitációs kohorsz/beavatkozás
Viselkedési: Aktív rehabilitációs csoport/eset
Ha a beteg aktív rehabilitációs csoportban van, a beteg a CDC legújabb agyrázkódáskezelési irányelvei alapján kap utasításokat, amelyek tünetkorlátozott, progresszív visszatérést írnak elő a teljes tevékenységhez. Ez a csoport azt az utasítást kapja, hogy naponta legalább 10 000 lépést tegyen meg lépésszámlálóikon öt napon keresztül. Emellett egy kétperces videót is megtekintenek a PI és a kutatócsoporttól, amely megerősíti az aktív rehabilitációs utasításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérjük és összehasonlítjuk az elhúzódó agyrázkódási tünetek (PCS) relatív kockázatát az aktív rehabilitáció és a standard ellátási csoport között egy hónappal az akut agyrázkódás után.
Időkeret: 28-32 nappal a sürgősségi osztály után
Feltételezzük, hogy az akut agyrázkódást követően aktív rehabilitációval kezelt alanyok 20%-kal csökkentik a PCS relatív kockázatát a standard ellátással kezeltekhez képest.
28-32 nappal a sürgősségi osztály után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro0012220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányhoz a kutatók összegyűjtik az életkort, a nemet, a múltbeli kórtörténetet, valamint felméréseken keresztül a fejsérülés utáni múltbeli, jelenlegi és jövőbeli tüneteket. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, mely korcsoportok vannak kitéve a kockázatnak, és a tünetek mely konstellációja marad fenn akut fejsérülést követően. Minden kutatási dokumentumot és PHI-t egy zárt szekrényben és egy jelszóval védett RedCap adatbázisban tárolnak, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá. A kézirat megírásáig semmilyen adat nem kerül megosztásra, de csak kéziratban, egyéni adatokban nem. Ha egy betegre vonatkozóan jelentős káros adatokat találnak, a vezető PI megbeszélést folytat az alanyal és az alapellátó orvossal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​MINDEN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel