Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding Actieve revalidatie

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Gerandomiseerde proef van actieve revalidatie voor acute pediatrische hersenschudding

In deze studie plant de onderzoeker een gerandomiseerde studie van actieve revalidatie en standaardzorg voor acute hersenschudding. De onderzoeker veronderstelt dat patiënten met acute hersenschudding die worden behandeld met actieve revalidatie een verminderd risico hebben op langdurige hersenschuddingsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Om het risico op langdurige hersenschuddingsymptomen (PCS) te vergelijken tussen een actieve revalidatie en een standaard zorgcohort na een acute hersenschudding.

Om te bepalen of actieve revalidatie in vergelijking met routinematige zorg het risico op PCS voor patiënten met een hoog risico vermindert.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie van pediatrische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met de diagnose acute hersenschudding. Patiënten van 8-18 jaar oud met een acute hersenschudding komen in aanmerking. Alle patiënten krijgen stappentellers om hun activiteitsniveau te controleren. Als de patiënt in de controlegroep zit, krijgt de patiënt standaard hersenschuddingbehandeling volgens de behandelend SEH-arts. Patiënten in de actieve revalidatiegroep zullen instructies krijgen op basis van de laatste CDC-richtlijnen voor hersenschudding die een symptoombeperkte progressieve terugkeer naar volledige activiteiten specificeren. Deze groep krijgt de opdracht om gedurende vijf dagen minimaal 10.000 stappen per dag te zetten op hun stappenteller.

Een tot vijf dagen na de diagnose van de ED-hersenschudding zal een getrainde onderzoekscoördinator alle proefpersonen bellen om het beheersplan te versterken.

28 tot 32 dagen na de diagnose van de ED-hersenschudding, zullen onderzoeksassistenten via e-mail of telefoontje contact opnemen met proefpersonen om de inventarisatie van de hersenschuddingsymptomen te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een acute hersenschudding binnen 48 uur
  • Patiënt ouder dan 8 en jonger dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische diagnose (bipolaire stoornis, ernstige depressie, omvat GEEN ADHD/ADD)
  • Cognitieve vertraging
  • GKS < 14
  • positieve bevindingen op CT van het hoofd
  • Elke patiënt met intracraniële chirurgie, pathologie of instrumentatie (bijv. VP-shunt, hersentumor enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Normaal/Controle
Controlegroep/standaardzorg
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve revalidatiegroep/casus
Actief revalidatiecohort/interventie
Gedragsmatig: Actieve revalidatiegroep/casus
Als de patiënt in de actieve revalidatiegroep zit, krijgt de patiënt instructies op basis van de nieuwste richtlijnen voor hersenschuddingbeheer van de CDC, die een symptoombeperkte progressieve terugkeer naar volledige activiteiten specificeren. Deze groep krijgt de opdracht om gedurende vijf dagen minimaal 10.000 stappen per dag te zetten op hun stappenteller. Daarnaast zullen ze ook een video van twee minuten bekijken van de PI en het onderzoeksteam die de actieve revalidatie-instructies versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We zullen het relatieve risico op langdurige hersenschuddingsymptomen (PCS) meten en vergelijken tussen een actieve revalidatie en een standaard zorgcohort een maand na een acute hersenschudding.
Tijdsspanne: 28 tot 32 dagen na de spoedeisende hulp
Onze hypothese is dat proefpersonen die worden behandeld met actieve revalidatie na een acute hersenschudding een 20% lager relatief risico op PCS hebben in vergelijking met degenen die worden behandeld met standaardzorg.
28 tot 32 dagen na de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro0012220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor de studie zullen onderzoekers de leeftijd, het geslacht, de medische geschiedenis in het verleden en via enquêtes de symptomen uit het verleden, het heden en de toekomst na hoofdletsel verzamelen. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen welke leeftijdsgroepen risico lopen en welke constellatie van symptomen aanhoudt na een acuut hoofdletsel. Alle onderzoeksdocumenten en PHI worden bewaard in een afgesloten kast en een met een wachtwoord beveiligde RedCap-database waartoe alleen het personeel van het studiepersoneel toegang heeft. Er worden geen gegevens gedeeld totdat het manuscript is geschreven, maar alleen in manuscript en niet in individuele gegevens. Als significante ongunstige gegevens worden gevonden voor een patiënt, zal de hoofd-PI dit bespreken met de proefpersoon en de huisarts.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren