Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelse Aktiv genoptræning

26. august 2022 opdateret af: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Randomiseret forsøg med aktiv rehabilitering for akutte pædiatriske hjernerystelser

I denne undersøgelse planlægger investigator et randomiseret forsøg med aktiv rehabilitering og standardbehandling til akut hjernerystelse. Investigatoren antager, at patienter med akut hjernerystelse behandlet med aktiv rehabilitering vil have nedsat risiko for langvarige hjernerystelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

At sammenligne risikoen for langvarige hjernerystelsessymptomer (PCS) mellem en aktiv rehabilitering og en standardplejekohorte efter en akut hjernerystelse.

For at afgøre, om aktiv rehabilitering sammenlignet med rutinepleje reducerer risikoen for PCS for højrisikopatienter.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med pædiatriske patienter i akutmodtagelsen (ED) diagnosticeret med en akut hjernerystelse. Patienter 8-18 år med en akut hjernerystelsesdiagnose vil være berettiget. Alle patienter vil modtage skridttællere til at overvåge deres aktivitetsniveau. Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil patienten modtage standardbehandling af hjernerystelse ifølge den behandlende ED-læge. Patienter i den aktive rehabiliteringsgruppe vil modtage instruktioner baseret på de seneste retningslinjer for behandling af hjernerystelse fra CDC, der specificerer en symptombegrænset progressiv tilbagevenden til fuld aktivitet. Denne gruppe vil blive instrueret i at tage mindst 10.000 skridt om dagen i fem dage på deres skridttællere.

En til fem dage efter diagnosen ED hjernerystelse vil en uddannet forskningskoordinator ringe til alle forsøgspersoner for at styrke ledelsesplanen.

28 til 32 dage efter ED-hjernerystelsesdiagnose, vil forskningsassistenter kontakte forsøgspersoner via e-mail eller telefonopkald for at fuldføre opgørelsen af ​​hjernerystelsessymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en akut hjernerystelse inden for 48 timer
  • Patient over 8 og under 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk diagnose (bipolar lidelse, svær depression, inkluderer IKKE ADHD/ADD)
  • Kognitiv forsinkelse
  • GCS < 14
  • positive fund på hoved-CT
  • Enhver patient med intrakraniel kirurgi, patologi eller instrumentering (f. VP-shunt, hjernetumor osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Normal/Kontrol
Kontrolgruppe/Standardpleje
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Rehabiliteringsgruppe/Case
Aktiv rehabiliteringskohorte/intervention
Adfærdsmæssigt: Aktiv Rehabiliteringsgruppe/Case
Hvis patienten er i den aktive rehabiliteringsgruppe, vil patienten modtage instruktioner baseret på de seneste retningslinjer for CDC hjernerystelse, der specificerer en symptombegrænset progressiv tilbagevenden til fuld aktivitet. Denne gruppe vil blive instrueret i at tage mindst 10.000 skridt om dagen i fem dage på deres skridttællere. Derudover vil de også se en to-minutters video af PI og forskningsteamet, der styrker de aktive rehabiliteringsinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil måle og sammenligne den relative risiko for langvarige hjernerystelsessymptomer (PCS) mellem en aktiv genoptræning og en standardplejekohorte en måned efter en akut hjernerystelse.
Tidsramme: 28 til 32 dage efter akutmodtagelsen
Vi antager, at forsøgspersoner, der behandles med aktiv rehabilitering efter en akut hjernerystelse, vil have en 20% reduceret relativ risiko for PCS sammenlignet med dem, der behandles med standardbehandling.
28 til 32 dage efter akutmodtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro0012220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til undersøgelsen vil forskerne indsamle alder, køn, tidligere sygehistorie og gennem undersøgelser, tidligere, nuværende og fremtidige symptomer efter en hovedskade. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme, hvilke aldersgrupper der er i fare, og hvilken konstellation af symptomer der fortsætter efter en akut hovedskade. Alle forskningsdokumenter og PHI vil blive opbevaret i et aflåst skab og en adgangskodebeskyttet RedCap-database, som kun studiepersonale har adgang til. Ingen data vil blive delt før manuskript er skrevet, men vil kun blive delt i manuskript og ikke i individuelle data. Hvis der findes væsentlige uønskede data for en patient, vil den ledende PI diskutere med forsøgspersonen og den primære læge.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Aktiv Rehabiliteringsgruppe/Case

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner