Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otřes mozku Aktivní rehabilitace

26. srpna 2022 aktualizováno: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Randomizovaná studie aktivní rehabilitace pro akutní dětské otřesy

V této studii výzkumník plánuje randomizovanou studii aktivní rehabilitace a standardní péče pro léčbu akutního otřesu mozku. Vyšetřovatel předpokládá, že pacienti s akutními otřesy mozku, kteří jsou léčeni aktivní rehabilitací, budou mít snížené riziko prodloužených příznaků otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Porovnat riziko prodloužených příznaků otřesu mozku (PCS) mezi aktivní rehabilitací a kohortou standardní péče po akutním otřesu mozku.

Zjistit, zda aktivní rehabilitace ve srovnání s rutinní péčí snižuje riziko PCS u vysoce rizikových pacientů.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii pediatrických pacientů na oddělení urgentního příjmu s diagnózou akutního otřesu mozku. Pacienti ve věku 8–18 let s diagnózou akutního otřesu mozku budou způsobilí. Všichni pacienti dostanou krokoměry ke sledování úrovně jejich aktivity. Pokud je pacient v kontrolní skupině, pacient dostane standardní léčbu otřesu podle ošetřujícího lékaře na ED. Pacienti ve skupině aktivní rehabilitace obdrží instrukce založené na nejnovějších směrnicích CDC pro léčbu otřesů mozku, které specifikují symptomy omezený progresivní návrat k plné aktivitě. Tato skupina bude instruována, aby na svém krokoměru udělala alespoň 10 000 kroků denně po dobu pěti dnů.

Jeden až pět dní po diagnóze otřesu mozku ED zavolá vyškolený koordinátor výzkumu všechny subjekty, aby posílili plán řízení.

28 až 32 dní po diagnóze otřesu mozku ED budou výzkumní asistenti kontaktovat subjekty prostřednictvím e-mailu nebo telefonního hovoru, aby dokončili soupis příznaků otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován akutní otřes mozku do 48 hodin
  • Pacient starší 8 a méně než 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická diagnóza (bipolární porucha, velká deprese, NEZAHRŇUJE ADHD/ADD)
  • Kognitivní zpoždění
  • GCS < 14
  • pozitivní nález na CT hlavy
  • Jakýkoli pacient s intrakraniální operací, patologií nebo instrumentáriem (např. VP zkrat, nádor na mozku atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Normální/Kontrolní
Kontrolní skupina/Standardní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rehabilitační skupina/případ
Kohorta/intervence aktivní rehabilitace
Behaviorální: Aktivní rehabilitační skupina/případ
Pokud je pacient ve skupině aktivní rehabilitace, pacient obdrží instrukce založené na nejnovějších směrnicích CDC pro zvládání otřesu mozku, které specifikují symptomy omezený progresivní návrat k plné aktivitě. Tato skupina bude instruována, aby na svém krokoměru udělala alespoň 10 000 kroků denně po dobu pěti dnů. Kromě toho se také podívají na dvouminutové video od PI a výzkumného týmu, které posiluje pokyny k aktivní rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budeme měřit a porovnávat relativní riziko prolongovaných příznaků otřesu mozku (PCS) mezi aktivní rehabilitací a kohortou standardní péče měsíc po akutním otřesu mozku.
Časové okno: 28 až 32 dní po pohotovostním oddělení
Předpokládáme, že subjekty léčené aktivní rehabilitací po akutním otřesu mozku budou mít o 20 % snížené relativní riziko PCS ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí.
28 až 32 dní po pohotovostním oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro0012220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro studii budou výzkumníci shromažďovat věk, pohlaví, minulou lékařskou historii a prostřednictvím průzkumů minulé, současné a budoucí příznaky po poranění hlavy. Tyto informace budou použity k určení, které věkové skupiny jsou ohroženy a která konstelace symptomů přetrvává po akutním poranění hlavy. Všechny výzkumné dokumenty a PHI budou uchovávány v uzamčené skříni a heslem chráněné databázi RedCap, ke které mají přístup pouze zaměstnanci studie. Dokud nebude rukopis napsán, nebudou sdílena žádná data, ale budou sdílena pouze v rukopisu, nikoli v jednotlivých datech. Pokud jsou u pacienta zjištěny významné nepříznivé údaje, hlavní PI promluví s pacientem a lékařem primární péče.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Aktivní rehabilitační skupina/případ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit