Сотрясение мозга Активная реабилитация
Рандомизированное исследование активной реабилитации при остром педиатрическом сотрясении мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Сравнить риск длительных симптомов сотрясения мозга (PCS) между активной реабилитацией и группой стандартной помощи после острого сотрясения мозга.
Определить, снижает ли активная реабилитация по сравнению с обычным уходом риск СПКЯ у пациентов с высоким риском.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование педиатрических пациентов в отделении неотложной помощи (ED), у которых диагностировано острое сотрясение мозга. К участию допускаются пациенты в возрасте от 8 до 18 лет с диагнозом острого сотрясения мозга. Все пациенты получат шагомеры для контроля уровня своей активности. Если пациент находится в контрольной группе, пациент будет получать стандартное лечение сотрясения мозга по рекомендации лечащего врача отделения неотложной помощи. Пациенты в группе активной реабилитации получат инструкции, основанные на последних рекомендациях CDC по лечению сотрясения мозга, в которых указано постепенное возвращение к полной деятельности с ограниченными симптомами. Эта группа будет проинструктирована делать не менее 10 000 шагов в день в течение пяти дней на своих шагомерах.
Через один-пять дней после постановки диагноза сотрясения мозга в ЭД обученный координатор исследования позвонит всем субъектам, чтобы подкрепить план лечения.
Через 28–32 дня после постановки диагноза сотрясения мозга, связанного с ЭД, научные сотрудники свяжутся с субъектами по электронной почте или по телефону, чтобы заполнить список симптомов сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано острое сотрясение мозга в течение 48 часов.
- Пациент старше 8 и младше 19 лет
Критерий исключения:
- Большой психиатрический диагноз (биполярное расстройство, большая депрессия, НЕ включает СДВГ/СДВ)
- Когнитивная задержка
- ШКГ < 14
- положительные результаты КТ головы
- Любой пациент с внутричерепной хирургией, патологией или инструментами (например, VP-шунт, опухоль головного мозга и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Нормальный/контрольный
Контрольная группа/Стандартный уход
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная реабилитационная группа/кейс
Активная реабилитационная когорта/вмешательство
|
Если пациент находится в группе активной реабилитации, он получит инструкции, основанные на последних рекомендациях CDC по лечению сотрясения мозга, в которых указано постепенное возвращение к полной деятельности с ограниченными симптомами.
Эта группа будет проинструктирована делать не менее 10 000 шагов в день в течение пяти дней на своих шагомерах.
Кроме того, они также посмотрят двухминутное видео от PI и исследовательской группы, подкрепляющее инструкции по активной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы измерим и сравним относительный риск длительных симптомов сотрясения мозга (PCS) между активной реабилитацией и стандартной когортой помощи через месяц после острого сотрясения мозга.
Временное ограничение: От 28 до 32 дней после отделения неотложной помощи
|
Мы предполагаем, что у пациентов, прошедших активную реабилитацию после острого сотрясения мозга, относительный риск СПКЯ будет снижен на 20% по сравнению с теми, кто получил стандартное лечение.
|
От 28 до 32 дней после отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro0012220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .