임플란트 주위염, 치료법 비교 970 nm 레이저와 점막피판술
2022년 11월 16일 업데이트: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
임플란트 주위염 치료와 970nm 레이저 또는 기존의 점막 피판 수술 비교 - 전향적 무작위 통제 시험
임플란트 주위염 치료를 위한 레이저 치료와 기존 점막절편술을 비교한 임상시험.
이 연구의 주요 목표는 스케일링 및 치근 계획(SRP)과 결합된 970nm 레이저를 사용한 임플란트 주위염 치료가 포켓 프로빙 깊이 감소 측면에서 기존의 점막 피판 수술과 임상적으로 비교할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트는 환자의 고통과 질병 진행을 줄이는 데 중점을 두고 임플란트 주위염을 치료하는 새로운 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임플란트 주위염은 심신의 건강에 직접적인 영향을 미치며 임플란트의 상실로 인한 저작의 어려움, 심미성 저하, 고비용 등의 문제가 있습니다. 따라서 개인뿐만 아니라 사회가 새로운 치료법을 철저히 조사하는 것이 중요합니다.
이 연구는 레이저 치료(시험군)와 기존 점막절편술(능동대조군)을 비교하는 전향적 무작위 임상시험이다. 기준선 및 6개월 후 임상 변수 평가. 환자는 기준선, 치료 직후 및 10일 후에 결과를 보고했습니다.
주요 목표:
스케일링 및 치근 계획(SRP)과 결합된 970nm 레이저로 임플란트 주위염을 치료하는 것이 포켓 프로빙 깊이 감소 측면에서 기존의 점막 피판 수술과 임상적으로 비교할 수 있는지 평가합니다.
보조 목표:
- 임플란트 주위염 및 치과 임플란트 주변 염증과 관련된 다른 임상 및 방사선학적 변수를 평가합니다.
- 임플란트 주위염 치료에 대한 환자의 경험을 평가한다.
- 레이저 치료 후 염증 및 미생물 반응 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, 스웨덴, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, 스웨덴, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
하나 이상의 치과 임플란트 주변 임플란트 주위염의 징후. 포함하려면 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 포켓 프로빙 깊이(PPD)의 존재 > 5mm
- 프로빙/화농 시 출혈(BOP/Pus)
- 초기 골융합 후 최소 2mm의 뼈 손실이 방사선 사진에서 보입니다.
- ≥ 18세.
- 스웨덴어를 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 기준선 6개월 전에 항생제 치료.
- 베이스라인 6개월 전 임플란트 주변 치료.
- 기준선 6개월 전 심근경색.
- 영향을 받은 턱 부위의 이전 방사선 치료.
- 이전 i.v. 비스포스포네이트 치료.
- 중등도 또는 중증 인지 기능 장애(예: 백치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
질병 상피 및 육아 조직이 만족스럽게 제거될 때까지 최대 20초 간격으로 다이오드 레이저 970nm 및 설정 1.2W로 레이저 치료.
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레이저 그룹의 참가자는 970nm 다이오드 레이저로 치료를 받고 치석이 있는 경우 스케일링 및 치근 계획(SRP)을 합니다.
임플란트 주변 주머니는 970nm 레이저로 방사되어 박테리아, 병든 상피 및 육아 조직을 제거합니다.
레이저는 물 관개 전에 최대 20초 간격으로 사용됩니다.
레이저 설정 연속파 모드 및 1.0-1.3W 사이의 전력.
총 치료 시간은 주머니의 깊이와 주변 뼈 분화구의 크기에 따라 달라집니다.
깨끗하고 정밀한 운동 기술에 대한 접근 측면에서 개인의 필요에 따라 치과 임플란트 주변을 청소하는 방법에 대한 구강 위생 지침.
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ACTIVE_COMPARATOR: 점막피판 수술
영향을 받은 치과 임플란트의 기존 점막 피판 수술.
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깨끗하고 정밀한 운동 기술에 대한 접근 측면에서 개인의 필요에 따라 치과 임플란트 주변을 청소하는 방법에 대한 구강 위생 지침.
참가자는 영향을 받은 임플란트에 대해 기존의 임플란트 주변 점막 플랩 수술을 받고 봉합사 제거를 위해 7-10일 후에 다시 방문합니다.
수술은 임플란트 주위염의 잘 확립된 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로빙 깊이(PPD)의 평균 변화
기간: 0-6개월
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PPD(Pocket Probing Depth)는 임플란트 주변 포켓 하단에서 변연 점막까지 1mm 등급 포켓 프로브로 측정하고 임플란트 주변 4개 표면에 기록됩니다.
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0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)의 평균 변화
기간: 0-6개월
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플라크 지수(PI)는 임플란트당 4개 부위에서 측정되며 측정된 임플란트 표면의 총량에 대한 퍼센트로 평가됩니다.
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0-6개월
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프로빙 시 출혈의 평균 변화(BOP)
기간: 0-6개월
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BOP는 포켓 프로브로 임플란트 주변 포켓을 프로빙한 후 프로브로 도발한 후 최대 20초 후에 임플란트를 둘러싼 4개의 표면에 등록됩니다.
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0-6개월
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화농 존재의 평균 변화
기간: 0-6개월
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포켓 프로브로 임플란트 주변 포켓을 프로빙한 후 프로브로 도발한 후 최대 20초 후에 화농의 존재가 임플란트 주변 4개 표면에 등록됩니다.
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0-6개월
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방사선 사진에서 변연골 수준의 평균 변화
기간: 0-6개월
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치아 임플란트의 고정 지점에서 가장자리 뼈 수준까지 방사선 사진에서 측정됩니다.
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0-6개월
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임플란트 주위 열구액(PICF)의 염증 반응의 평균 변화
기간: 0-6개월
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PICF에서 염증성 명상제의 분석은 기준선 및 6개월에서 상업적으로 이용 가능한 ELISA 또는 다중 분석에 의해 수행될 것입니다.
테스트할 관심 분석물은 주로 염증성 사이토카인, 케모카인, 성장 인자, 프로테아제 및 IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, 엘라스타제 활성 및 RANK-L과 같은 뼈 리모델링과 관련된 분자입니다. /OPG 비율.
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0-6개월
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타액의 염증 반응의 평균 변화
기간: 0-6개월
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자극된 타액에서 염증성 명상제의 분석은 기준선 및 6개월에서 상업적으로 이용 가능한 ELISA 또는 다중 분석에 의해 수행될 것입니다.
테스트할 관심 분석물은 주로 염증성 사이토카인, 케모카인, 성장 인자, 프로테아제 및 IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, 엘라스타제 활성 및 RANK-L과 같은 뼈 리모델링과 관련된 분자입니다. /OPG 비율.
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0-6개월
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치은연하 미생물총의 구성
기간: 0-6개월
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치은연하 미생물총의 박테리아 구성은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 분석됩니다.
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0-6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 환자가 보고한 결과의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 10일 후 및 치료 6개월 후.
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VAS(Visual analogue scale)는 치료에 대한 환자의 통증, 불편함 및 만족도를 기록하는 데 사용됩니다.
환자는 100mm 라인에 자신의 반응을 표시하며, 낮은 값은 통증, 불편함 또는 만족감을 느끼지 않고 높은 값은 최대 통증, 불편함 또는 만족감을 의미합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 10일 후 및 치료 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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