Peri-implantitt, sammenligning av behandlinger 970 nm laser- og slimhinneklaffkirurgi
16. november 2022 oppdatert av: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Sammenligning av behandling av peri-implantitt med enten 970 nm laser eller konvensjonell slimhinnekirurgi – en prospektiv randomisert kontrollert studie
En klinisk studie som sammenligner laserbehandling og konvensjonell slimhinnekirurgi for behandling av peri-implantitt.
Hovedmålet med studien er å evaluere om behandling av peri-implantitt med 970 nm laser kombinert med skalering og rotplanlegging (SRP) er klinisk sammenlignbar med konvensjonell slimhinnekirurgi når det gjelder dybdereduksjon av lommesondering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere en ny metode for behandling av peri-implantitt, med fokus på å redusere pasientens lidelse så vel som sykdomsprogresjon. Peri-implantitt har en direkte innflytelse på både fysisk og psykisk velvære og har vært relatert til vanskeligheter med å tygge på grunn av tap av implantater, dårlig estetisk utseende samt høye kostnader. Derfor er det viktig for den enkelte så vel som for samfunnet å undersøke eventuelle nye behandlingstilnærminger grundig.
Studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner laserbehandling (testgruppe) og konvensjonell slimhinnekirurgi (aktiv kontrollgruppe). Vurdering av kliniske variabler ved baseline og etter 6 måneder. Pasienten rapporterte utfall ved baseline, direkte etter behandling og etter 10 dager.
Hovedmål:
For å evaluere om behandling av peri-implantitt med 970 nm laser kombinert med skalering og rotplanlegging (SRP) er klinisk sammenlignbar med konvensjonell slimhinnekirurgi når det gjelder dybdereduksjon av lommesondering.
Sekundære mål:
- For å evaluere andre kliniske og radiologiske variabler knyttet til peri-implantitt og betennelsen rundt tannimplantatet.
- For å evaluere pasientens opplevelse av behandling av peri-implantitt.
- For å evaluere den inflammatoriske og mikrobielle responsen etter laserbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tegn på peri-implantitt rundt ett eller flere tannimplantater. Alle kriteriene nedenfor må være oppfylt for inkludering.
- Tilstedeværelse av lommesonderingsdybde (PPD) > 5 mm
- Blødning ved sondering/suppurasjon (BOP/Pus)
- Minst 2 mm tap av bein, synlig på røntgenbilder, etter initial osseointegrasjon.
- ≥ 18 år gammel.
- Pasienten kan forstå svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling 6 måneder før baseline.
- Peri-implantatbehandling 6 måneder før baseline.
- Hjerteinfarkt 6 måneder før baseline.
- Tidligere strålebehandling i det berørte kjeveområdet.
- Tidligere i.v. bisfosfonatbehandling.
- Moderat eller alvorlig svekkelse av kognitiv funksjon (f. demens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laserbehandling
Laserbehandling med diodelaser 970nm og innstillinger 1,2W i intervaller på maks 20s, inntil tilfredsstillende fjerning av sykt epitel og granulasjonsvev.
|
Deltakerne i lasergruppen behandles med en 970 nm diodelaser og hvis kalkulus er tilstede skalering og rotplanlegging (SRP).
Peri-implantatlommen vil bli bestrålet med 970 nm-laseren, som fjerner bakterier, sykt epitel og granulasjonsvev.
Laseren vil bli brukt med maksimalt 20s intervaller før vanning.
Laserinnstillinger kontinuerlig bølgemodus og effekt mellom 1,0-1,3W.
Total behandlingstid vil variere med dybden på lommen og størrelsen på det omkringliggende beinkrateret.
Munnhygieneinstruksjoner om hvordan du rengjør rundt tannimplantater i henhold til individuelle behov når det gjelder tilgang til rene og finmotoriske ferdigheter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slimhinneklaffoperasjon
Konvensjonell slimhinnekirurgi av berørt tannimplantat.
|
Munnhygieneinstruksjoner om hvordan du rengjør rundt tannimplantater i henhold til individuelle behov når det gjelder tilgang til rene og finmotoriske ferdigheter.
Deltakerne vil få en konvensjonell peri-implantat slimhinneklaffoperasjon av berørte implantater, og returnere etter 7-10 dager for suturfjerning.
Operasjonen er en veletablert behandling av peri-implantitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Lommesonderingsdybde (PPD) vil bli målt med en 1 mm gradert lommesonde fra bunnen av peri-implantatlommen til den marginale slimhinnen og vil bli registrert på 4 overflater som omgir implantatet.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Plakkindeks (PI) vil bli målt på 4 steder per implantat og vurdert som prosent av den totale mengden målte implantatoverflater.
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
BOP vil bli registrert på 4 overflater rundt implantatet etter å ha sondert peri-implantatlommen med en lommeprobe, opptil 20 s etter provokasjonen med sonden.
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i nærvær av suppurasjon
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tilstedeværelse av suppurasjon vil bli registrert på 4 overflater rundt implantatet etter sondering av peri-implantatlommen med en lommeprobe, inntil 20 s etter provokasjonen med sonden.
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i marginalt bennivå på røntgenbilder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Målt på røntgenbilder for et fast punkt på tannimplantatet til marginalt bennivå.
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk respons i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Analyse av inflammatoriske meditatorer i PICF vil bli utført med kommersielt tilgjengelige ELISAer eller multipleksanalyser ved baseline og 6 måneder.
Analyttene av interesse som skal testes er hovedsakelig inflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer, proteaser og molekyler relatert til beinremodellering som for IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaseaktivitet og RANK-L /OPG-forhold.
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk respons i spytt
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Analyse av inflammatoriske meditatorer i stimulert spytt vil bli utført med kommersielt tilgjengelige ELISAer eller multipleksanalyser ved baseline og 6 måneder.
Analyttene av interesse som skal testes er hovedsakelig inflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer, proteaser og molekyler relatert til beinremodellering som for IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaseaktivitet og RANK-L /OPG-forhold.
|
0-6 måneder
|
|
Sammensetning av subgingival mikroflora
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Bakteriesammensetningen i den subgingivale mikrofloraen vil bli analysert ved hjelp av kvantitativ sanntids Polymerase Chain Reaction (qPCR).
|
0-6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert resultat ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, direkte etter behandling, 10 dager etter og 6 måneder etter behandling.
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å registrere pasientens smerte, ubehag og tilfredshet med behandlingen.
Pasientene markerer responsen sin på en 100 mm linje, med lave verdier som ingen følelse av smerte, ubehag eller tilfredshet, og høye verdier betyr maksimal smerte, ubehag eller tilfredshet.
|
Baseline, direkte etter behandling, 10 dager etter og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .