Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периимплантит, сравнение методов лечения Лазер с длиной волны 970 нм и хирургия лоскута слизистой оболочки

16 ноября 2022 г. обновлено: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet

Сравнение лечения периимплантита лазером с длиной волны 970 нм или традиционной хирургией лоскута слизистой оболочки — проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Клиническое исследование, сравнивающее лазерное лечение и традиционную хирургию лоскута слизистой оболочки для лечения периимплантита. Основная цель исследования — оценить, является ли лечение периимплантита с помощью лазера с длиной волны 970 нм в сочетании с масштабированием и планированием корней (SRP) клинически сопоставимо с традиционной хирургией лоскута слизистой оболочки с точки зрения уменьшения глубины зондирования кармана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий проект направлен на оценку нового метода лечения периимплантита с акцентом на уменьшение страданий пациента, а также на уменьшение прогрессирования заболевания. Периимплантит оказывает прямое влияние как на физическое, так и на психологическое благополучие и связан с трудностями жевания из-за потери имплантатов, плохим эстетическим видом, а также высокими затратами. Поэтому для человека, а также для общества важно тщательно исследовать любые новые подходы к лечению.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание, сравнивающее лазерное лечение (тестовая группа) и традиционную хирургию лоскута слизистой оболочки (активная контрольная группа). Оценка клинических переменных исходно и через 6 месяцев. Пациенты сообщали о результатах на исходном уровне, сразу после лечения и через 10 дней.

Основная цель:

Оценить, является ли лечение периимплантита с помощью лазера с длиной волны 970 нм в сочетании с масштабированием и планированием корня (SRP) клинически сопоставимо с традиционной хирургией лоскута слизистой оболочки с точки зрения уменьшения глубины зондирования кармана.

Второстепенные цели:

  • Оценить другие клинические и радиологические параметры, связанные с периимплантитом и воспалением вокруг зубного имплантата.
  • Оценить опыт лечения пациентов с периимплантитом.
  • Для оценки воспалительной и микробной реакции после лазерного лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Швеция, 18231
        • Danakliniken Specialist Dentistry
      • Huddinge, Stockholms Län, Швеция, 14152
        • Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Признаки периимплантита вокруг одного или нескольких зубных имплантатов. Все критерии ниже должны быть выполнены для включения.

    • Наличие глубины зондирования кармана (PPD) > 5 мм
    • Кровотечение при зондировании/нагноение (ВОР/гной)
    • Потеря кости не менее 2 мм, видимая на рентгенограммах, после начальной остеоинтеграции.
  • ≥ 18 лет.
  • Пациент, способный понимать шведский.

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Периимплантационное лечение за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Инфаркт миокарда за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Предыдущая лучевая терапия в области пораженной челюсти.
  • Предыдущий и.в. лечение бисфосфонатами.
  • Умеренное или тяжелое нарушение когнитивной функции (например, слабоумие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерное лечение
Лазерное лечение диодным лазером 970 нм и настройками 1,2 Вт с интервалами не более 20 с до удовлетворительного удаления пораженного эпителия и грануляционной ткани.
Устройство: Лазерное лечение
Участники лазерной группы лечатся диодным лазером с длиной волны 970 нм, и, если присутствует зубной камень, проводится масштабирование и планирование корней (SRP). Карман вокруг имплантата будет облучаться лазером с длиной волны 970 нм, удаляя бактерии, пораженный эпителий и грануляционную ткань. Лазер будет использоваться с интервалом не более 20 секунд перед орошением водой. Лазер настраивает режим непрерывной волны и мощность от 1,0 до 1,3 Вт. Общее время лечения зависит от глубины кармана и размера окружающего костного кратера.
Поведенческий: Инструкции по гигиене полости рта
Инструкции по гигиене полости рта о том, как чистить вокруг зубных имплантатов в соответствии с индивидуальными потребностями с точки зрения доступа к чистоте и мелкой моторике.
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургия лоскута слизистой оболочки
Традиционная хирургия лоскута слизистой оболочки пораженного зубного имплантата.
Поведенческий: Инструкции по гигиене полости рта
Инструкции по гигиене полости рта о том, как чистить вокруг зубных имплантатов в соответствии с индивидуальными потребностями с точки зрения доступа к чистоте и мелкой моторике.
Процедура: Хирургия лоскута слизистой оболочки
Участники получат обычную операцию по удалению лоскута слизистой оболочки пораженных имплантатов и вернутся через 7-10 дней для снятия швов. Операция является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения периимплантита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение глубины зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Глубина зондирования кармана (PPD) будет измеряться градуированным карманным зондом 1 мм от дна периимплантатного кармана до маргинальной слизистой оболочки и будет регистрироваться на 4 поверхностях, окружающих имплантат.
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Индекс зубного налета (PI) будет измеряться в 4 местах на каждый имплантат и оцениваться как процент от общего количества измеренных поверхностей имплантатов.
0-6 месяцев
Среднее изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
ВОР регистрируется на 4 поверхностях, окружающих имплантат, после зондирования периимплантатного кармана карманным зондом в течение 20 с после провокации зондом.
0-6 месяцев
Среднее изменение при наличии нагноения
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Наличие нагноения будет зарегистрировано на 4 поверхностях, окружающих имплантат, после зондирования периимплантного кармана карманным зондом, до 20 с после провокации зондом.
0-6 месяцев
Среднее изменение уровня маргинальной кости на рентгенограммах
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Измеряется на рентгенограммах для фиксированной точки на дентальном имплантате до уровня маргинальной кости.
0-6 месяцев
Среднее изменение воспалительной реакции в околоимплантатной щелевой жидкости (PICF)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Анализ воспалительных медиаторов в PICF будет проводиться с помощью имеющихся в продаже ИФА или мультиплексных анализов на исходном уровне и через 6 месяцев. Аналиты, представляющие интерес для тестирования, представляют собой в основном воспалительные цитокины, хемокины, факторы роста, протеазы и молекулы, связанные с ремоделированием кости, такие как IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, активность эластазы и RANK-L. /ОПГ соотношение.
0-6 месяцев
Среднее изменение воспалительной реакции в слюне
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Анализ воспалительных медиаторов в стимулированной слюне будет проводиться с помощью имеющихся в продаже ИФА или мультиплексных анализов на исходном уровне и через 6 месяцев. Аналиты, представляющие интерес для тестирования, представляют собой в основном воспалительные цитокины, хемокины, факторы роста, протеазы и молекулы, связанные с ремоделированием кости, такие как IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, активность эластазы и RANK-L. /ОПГ соотношение.
0-6 месяцев
Состав поддесневой микрофлоры
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Бактериальный состав поддесневой микрофлоры будет проанализирован с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР).
0-6 месяцев
Среднее изменение исхода, о котором сообщают пациенты, по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 10 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для регистрации боли, дискомфорта и удовлетворенности пациентов лечением. Пациенты отмечают свою реакцию линией длиной 100 мм, где низкие значения означают отсутствие чувства боли, дискомфорта или удовлетворения, а высокие значения означают максимальную боль, дискомфорт или удовлетворение.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 10 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Peri-implantitis 970 nm laser

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться