Peri-implantitida, porovnání léčby 970 nm laserem a chirurgie mukózní chlopně
16. listopadu 2022 aktualizováno: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Srovnání léčby periimplantitidy s laserem 970 nm nebo konvenční operací mukózních laloků – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Klinická studie porovnávající laserovou léčbu a konvenční operaci slizničního laloku pro léčbu periimplantitidy.
Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda je léčba periimplantitidy laserem 970 nm v kombinaci se škálováním a kořenovým plánováním (SRP) klinicky srovnatelná s konvenční operací slizničního laloku, pokud jde o redukci hloubky sondování kapsy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit novou metodu v léčbě periimplantitidy se zaměřením na snížení utrpení pacienta a progrese onemocnění. Periimplantitida má přímý vliv na fyzickou i psychickou pohodu a souvisí s obtížemi při žvýkání kvůli ztrátě implantátů, špatným estetickým vzhledem a vysokými náklady. Je proto důležité, aby jednotlivec i společnost důkladně prozkoumali jakékoli nové léčebné přístupy.
Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající laserovou léčbu (testovaná skupina) a konvenční operaci slizničního laloku (aktivní kontrolní skupina). Hodnocení klinických proměnných na začátku a po 6 měsících. Pacient udával výsledky na začátku, přímo po léčbě a po 10 dnech.
Primární cíl:
Vyhodnotit, zda je léčba periimplantitidy laserem 970 nm v kombinaci se škálováním a plánováním kořenů (SRP) klinicky srovnatelná s konvenční operací slizničního laloku, pokud jde o snížení hloubky sondování kapsy.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit další klinické a radiologické proměnné spojené s periimplantitidou a zánětem obklopujícím zubní implantát.
- Zhodnotit zkušenosti pacienta s léčbou periimplantitidy.
- Vyhodnotit zánětlivou a mikrobiální odpověď po laserovém ošetření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Švédsko, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Švédsko, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známky periimplantitidy kolem jednoho nebo více zubních implantátů. Pro zařazení musí být splněna všechna níže uvedená kritéria.
- Přítomnost hloubky snímání kapsy (PPD) > 5 mm
- Krvácení při sondování/hnisání (BOP/Hnis)
- Úbytek kosti nejméně 2 mm, viditelný na rentgenových snímcích, po počáteční osseointegraci.
- ≥ 18 let.
- Pacient schopný rozumět švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba 6 měsíců před výchozím stavem.
- Periimplantační ošetření 6 měsíců před výchozím stavem.
- Infarkt myokardu 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Předchozí radiační léčba v postižené oblasti čelisti.
- Předchozí i.v. léčba bisfosfonáty.
- Střední nebo těžké poškození kognitivních funkcí (např. demence).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserové ošetření
Laserové ošetření diodovým laserem 970nm a nastavením 1,2W v intervalech max 20s, až do uspokojivého odstranění nemocného epitelu a granulační tkáně.
|
Účastníci laserové skupiny jsou léčeni 970 nm diodovým laserem a pokud je přítomen kalkul, škálování a plánování kořenů (SRP).
Kapsa v periimplantátu bude ozářena laserem 970 nm, čímž se odstraní bakterie, nemocný epitel a granulační tkáň.
Laser bude používán maximálně v 20s intervalech před zavlažováním vodou.
Nastavení laseru v režimu kontinuální vlny a výkonu mezi 1,0-1,3W.
Celková doba ošetření se bude lišit podle hloubky kapsy a velikosti okolního kostního kráteru.
Návod na ústní hygienu, jak čistit okolí zubních implantátů dle individuálních potřeb z hlediska přístupu k čisté a jemné motorice.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operace slizniční laloky
Konvenční operace slizniční laloky postiženého zubního implantátu.
|
Návod na ústní hygienu, jak čistit okolí zubních implantátů dle individuálních potřeb z hlediska přístupu k čisté a jemné motorice.
Účastníci obdrží konvenční periimplantační operaci slizniční laloky postižených implantátů a vrátí se po 7-10 dnech k odstranění stehu.
Operace je dobře zavedenou léčbou periimplantitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna hloubky snímání kapsy (PPD)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Hloubka sondování kapsy (PPD) bude měřena 1 mm odstupňovanou kapsovou sondou od dna periimplantátové kapsy k okrajové sliznici a bude registrována na 4 površích obklopujících implantát.
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu plaku (PI)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Plaque index (PI) bude měřen na 4 místech na implantát a hodnocen jako procento z celkového množství měřených povrchů implantátu.
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
BOP bude registrován na 4 površích obklopujících implantát po nasnímání periimplantátové kapsy kapesní sondou až do 20 s po provokaci sondou.
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna v přítomnosti hnisání
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Přítomnost hnisání bude registrována na 4 površích obklopujících implantát po nasnímání kapsy periimplantátu kapsovou sondou, a to do 20 s po provokaci sondou.
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna úrovně marginální kosti na rentgenových snímcích
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Měřeno na rentgenových snímcích pro pevný bod na zubním implantátu na úrovni marginální kosti.
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna v zánětlivé odpovědi v periimplantační crevikulární tekutině (PICF)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Analýza zánětlivých meditujících v PICF bude prováděna komerčně dostupnými testy ELISA nebo multiplexními testy na základní linii a 6 měsících.
Analyty, které mají být testovány, jsou hlavně zánětlivé cytokiny, chemokiny, růstové faktory, proteázy a molekuly související s remodelací kostí, jako jsou IL-1p, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, aktivita elastázy a RANK-L poměr /OPG.
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna v zánětlivé odpovědi ve slinách
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Analýza zánětlivých meditujících ve stimulovaných slinách bude prováděna komerčně dostupnými testy ELISA nebo multiplexními testy na základní linii a 6 měsících.
Analyty, které mají být testovány, jsou hlavně zánětlivé cytokiny, chemokiny, růstové faktory, proteázy a molekuly související s remodelací kostí, jako jsou IL-1p, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, aktivita elastázy a RANK-L poměr /OPG.
|
0-6 měsíců
|
|
Složení subgingivální mikroflóry
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Bakteriální složení v subgingivální mikroflóře bude analyzováno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
|
0-6 měsíců
|
|
Průměrná změna ve výsledku hlášeném pacientem pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 10 dní po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k zaznamenání bolesti, nepohodlí a spokojenosti pacientů s léčbou.
Pacienti označují svou odpověď na linii 100 mm, přičemž nízké hodnoty znamenají žádný pocit bolesti, nepohodlí nebo uspokojení a vysoké hodnoty znamenají maximální bolest, nepohodlí nebo spokojenost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 10 dní po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .