Peri-implantite, comparando os tratamentos Laser de 970 nm e cirurgia de retalho de mucosa
16 de novembro de 2022 atualizado por: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Comparando o tratamento da peri-implantite com laser de 970 nm ou cirurgia convencional de retalho de mucosa - um estudo prospectivo randomizado controlado
Um ensaio clínico comparando o tratamento a laser e a cirurgia convencional de retalho de mucosa para tratamento de peri-implantite.
O principal objetivo do estudo é avaliar se o tratamento da peri-implantite com laser de 970 nm combinado com raspagem e alisamento radicular (SRP) é clinicamente comparável à cirurgia convencional de retalho de mucosa em termos de redução da profundidade de sondagem da bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente projeto visa avaliar um novo método no tratamento da peri-implantite, com foco na diminuição do sofrimento do paciente, bem como na progressão da doença. A peri-implantite tem influência direta no bem-estar físico e psicológico e tem sido relacionada à dificuldade de mastigação devido à perda de implantes, aparência estética ruim e altos custos. Portanto, é importante para o indivíduo, bem como para a sociedade, investigar minuciosamente quaisquer novas abordagens de tratamento.
O estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando o tratamento a laser (grupo de teste) e a cirurgia de retalho de mucosa convencional (grupo de controle ativo). Avaliação das variáveis clínicas no início e após 6 meses. O paciente relatou os resultados no início do estudo, diretamente após o tratamento e após 10 dias.
Objetivo primário:
Avaliar se o tratamento da peri-implantite com laser de 970 nm combinado com raspagem e alisamento radicular (SRP) é clinicamente comparável à cirurgia de retalho mucoso convencional em termos de redução da profundidade de sondagem da bolsa.
Objetivos Secundários:
- Avaliar outras variáveis clínicas e radiológicas relacionadas à peri-implantite e à inflamação ao redor do implante dentário.
- Avaliar a experiência do paciente com o tratamento da peri-implantite.
- Avaliar a resposta inflamatória e microbiana após tratamento a laser
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, Suécia, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, Suécia, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sinais de peri-implantite ao redor de um ou mais implantes dentários. Todos os critérios abaixo precisam ser preenchidos para inclusão.
- Presença de profundidade de sondagem de bolsa (PPD) > 5 mm
- Sangramento à sondagem/supuração (BOP/Pus)
- Perda de pelo menos 2 mm de osso, visível nas radiografias, após a osseointegração inicial.
- ≥ 18 anos.
- Paciente capaz de entender sueco.
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico 6 meses antes da linha de base.
- Tratamento peri-implantar 6 meses antes da linha de base.
- Infarto do miocárdio 6 meses antes da linha de base.
- Tratamento de radiação anterior na área da mandíbula afetada.
- i.v. anterior tratamento com bisfosfonatos.
- Comprometimento moderado ou grave da função cognitiva (por exemplo, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento a laser
Tratamento a laser com laser de diodo 970nm e configurações de 1,2W em intervalos de no máximo 20s, até a remoção satisfatória do epitélio doente e do tecido de granulação.
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Os participantes do grupo laser são tratados com laser de diodo de 970 nm e, se houver cálculo, raspagem e alisamento radicular (SRP).
A bolsa peri-implantar será irradiada com o laser de 970 nm, removendo bactérias, epitélio doente e tecido de granulação.
O laser será utilizado em intervalos máximos de 20s antes da irrigação com água.
Modo de onda contínua de configurações de laser e potência entre 1,0-1,3 W.
O tempo total de tratamento varia de acordo com a profundidade da bolsa e o tamanho da cratera óssea circundante.
Instruções de higiene bucal sobre como limpar ao redor dos implantes dentários de acordo com as necessidades individuais em termos de acesso a habilidades motoras finas e limpas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de retalho de mucosa
Cirurgia convencional de retalho mucoso de implante dentário afetado.
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Instruções de higiene bucal sobre como limpar ao redor dos implantes dentários de acordo com as necessidades individuais em termos de acesso a habilidades motoras finas e limpas.
Os participantes receberão uma cirurgia de retalho mucoso peri-implantar convencional dos implantes afetados e retornarão após 7 a 10 dias para remoção da sutura.
A cirurgia é um tratamento bem estabelecido da peri-implantite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na profundidade de sondagem do bolsão (PPD)
Prazo: 0-6 meses
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A profundidade de sondagem da bolsa (PPD) será medida por uma sonda de bolsa graduada de 1 mm desde o fundo da bolsa peri-implantar até a mucosa marginal e será registrada em 4 superfícies ao redor do implante.
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no índice de placa (PI)
Prazo: 0-6 meses
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O índice de placa (PI) será medido em 4 locais por implante e avaliado como uma porcentagem da quantidade total de superfícies de implante medidas.
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0-6 meses
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Mudança média no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 0-6 meses
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O BOP será registrado em 4 superfícies ao redor do implante após a sondagem da bolsa peri-implantar com uma sonda de bolso, até 20 s após a provocação com a sonda.
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0-6 meses
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Mudança média na presença de supuração
Prazo: 0-6 meses
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A presença de supuração será registrada em 4 superfícies ao redor do implante após sondagem da bolsa peri-implantar com uma sonda de bolso, até 20 s após a provocação com a sonda.
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0-6 meses
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Mudança média no nível do osso marginal nas radiografias
Prazo: 0-6 meses
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Medido em radiografias para um ponto fixo no implante dentário ao nível do osso marginal.
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0-6 meses
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Mudança média na resposta inflamatória no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: 0-6 meses
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A análise de meditadores inflamatórios em PICF será realizada por ELISAs comercialmente disponíveis ou ensaios multiplex na linha de base e 6 meses.
Os analitos de interesse a serem testados são principalmente citocinas inflamatórias, quimiocinas, fatores de crescimento, proteases e moléculas relacionadas à remodelação óssea, como IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, atividade de elastase e RANK-L relação /OPG.
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0-6 meses
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Mudança média na resposta inflamatória na saliva
Prazo: 0-6 meses
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A análise de meditadores inflamatórios na saliva estimulada será realizada por ELISAs comercialmente disponíveis ou ensaios multiplex na linha de base e 6 meses.
Os analitos de interesse a serem testados são principalmente citocinas inflamatórias, quimiocinas, fatores de crescimento, proteases e moléculas relacionadas à remodelação óssea, como IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, atividade de elastase e RANK-L relação /OPG.
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0-6 meses
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Composição da microflora subgengival
Prazo: 0-6 meses
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A composição bacteriana da microflora subgengival será analisada por meio da Reação em Cadeia da Polimerase (qPCR) quantitativa em tempo real.
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0-6 meses
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Mudança média no resultado relatado pelo paciente usando a pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 10 dias após e 6 meses após o tratamento.
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A escala visual analógica (VAS) é usada para registrar a dor, o desconforto e a satisfação do paciente com o tratamento.
Os pacientes marcam sua resposta em uma linha de 100 mm, com valores baixos significando nenhuma sensação de dor, desconforto ou satisfação, e valores altos significando dor, desconforto ou satisfação máximas.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 10 dias após e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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