Peri-implantiitti, hoitojen vertailu 970 nm laser- ja limakalvoleikkaus
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Peri-implantiitin hoidon vertaaminen joko 970 nm:n laserleikkaukseen tai tavanomaiseen limakalvoleikkausleikkaukseen – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kliininen tutkimus, jossa verrataan laserhoitoa ja tavanomaista limakalvoleikkausta periimplantiitin hoidossa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko periimplantiitin hoito 970 nm:n laserilla yhdistettynä skaalaus- ja juurisuunnitteluun (SRP) kliinisesti verrattavissa tavanomaiseen limakalvoleikkaukseen taskukoetussyvyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uutta periimplantiitin hoitomenetelmää, jossa keskitytään potilaan kärsimyksen vähentämiseen sekä taudin etenemiseen. Periimplantitilla on suora vaikutus sekä fyysiseen että psyykkiseen hyvinvointiin, ja se on yhdistetty implanttien katoamisen aiheuttamiin pureskeluvaikeuksiin, huonoon esteettiseen ulkonäköön sekä korkeisiin kustannuksiin. Siksi on tärkeää niin yksilön kuin yhteiskunnankin kannalta, että kaikki uudet hoitomenetelmät tutkitaan perusteellisesti.
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laserhoitoa (testiryhmä) ja tavanomaista limakalvoleikkausta (aktiivinen kontrolliryhmä). Kliinisten muuttujien arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilas ilmoitti tuloksista lähtötilanteessa, heti hoidon jälkeen ja 10 päivän kuluttua.
Ensisijainen tavoite:
Sen arvioimiseksi, onko periimplantiitin hoito 970 nm:n laserilla yhdistettynä skaalaus- ja juurisuunnitteluun (SRP) kliinisesti verrattavissa tavanomaiseen limakalvoleikkaukseen taskukoetussyvyyden pienentämisen kannalta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida muita kliinisiä ja radiologisia muuttujia, jotka liittyvät periimplantiittiin ja hammasimplanttia ympäröivään tulehdukseen.
- Arvioida potilaan kokemusta periimplantiitin hoidosta.
- Tulehdus- ja mikrobivasteen arviointi laserhoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Ruotsi, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Ruotsi, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Periimplantiitin merkkejä yhden tai useamman hammasimplanttien ympärillä. Kaikkien alla olevien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi.
- Taskun mittaussyvyys (PPD) > 5 mm
- Verenvuoto koettimessa/näpiössä (BOP/Pus)
- Vähintään 2 mm:n luun menetys, joka näkyy röntgenkuvissa, alkuperäisen osseointegraation jälkeen.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilas ymmärtää ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Peri-implanttihoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Sydäninfarkti 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Aiempi sädehoito leuan alueella.
- Edellinen i.v. bisfosfonaattihoito.
- Kohtalainen tai vakava kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (esim. dementia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laserhoito
Laserhoito diodilaserilla 970nm ja asetuksilla 1,2W max 20s välein, kunnes sairaan epiteelin ja granulaatiokudoksen poisto on tyydyttävä.
|
Laserryhmän osallistujat hoidetaan 970 nm:n diodilaserilla ja jos hammaskiveä esiintyy, skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP).
Implantaattitaskua säteilytetään 970 nm:n laserilla, mikä poistaa bakteerit, sairaan epiteelin ja rakeiskudoksen.
Laseria käytetään enintään 20 sekunnin välein ennen vesikastelua.
Laserasetukset jatkuva aaltotila ja teho välillä 1,0-1,3W.
Kokonaishoitoaika vaihtelee taskun syvyyden ja ympäröivän luukraatterin koon mukaan.
Suun hygieniaohjeet hammasimplanttien ympäristön puhdistamisesta yksilöllisten tarpeiden mukaan puhtaiden ja hienomotoristen taitojen saamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limakalvoleikkaus
Vaurioituneen hammasimplanttien perinteinen limakalvoleikkaus.
|
Suun hygieniaohjeet hammasimplanttien ympäristön puhdistamisesta yksilöllisten tarpeiden mukaan puhtaiden ja hienomotoristen taitojen saamiseksi.
Osallistujat saavat tavanomaisen implanttia ympäröivän limakalvoläppäleikkauksen vahingoittuneista implanteista ja palaavat 7-10 päivän kuluttua ompeleen poistoa varten.
Leikkaus on perinteinen periimplantiitin hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaussyvyyden (PPD) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Pocket Probing -syvyys (PPD) mitataan 1 mm:n asteittaisella taskuanturilla implanttitaskun pohjasta marginaaliseen limakalvoon ja se rekisteröidään neljälle implanttia ympäröivälle pinnalle.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin (PI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Plakkiindeksi (PI) mitataan 4 kohdasta implanttia kohden ja se arvioidaan prosentteina mitattujen implanttipintojen kokonaismäärästä.
|
0-6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenvuodon muutos koetusvaiheessa (BOP)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
BOP rekisteröidään neljälle implanttia ympäröivälle pinnalle sen jälkeen, kun implanttia ympäröivä tasku on tutkittu tasku-anturilla, enintään 20 sekuntia koettimella tehdyn provokaation jälkeen.
|
0-6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos märkimisen esiintymisessä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Märkimisen esiintyminen rekisteröidään neljällä implanttia ympäröivällä pinnalla sen jälkeen, kun implanttia ympäröivä tasku on tutkittu tasku-anturilla, enintään 20 sekuntia koettimella tehdyn provokaation jälkeen.
|
0-6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen marginaalisen luutason muutos röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Mitattu röntgenkuvista hammasimplanttien kiinteästä pisteestä marginaaliseen luun tasoon.
|
0-6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos tulehdusvasteessa implantin ääressä olevassa crevicular nesteessä (PICF)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Tulehduksellisten meditaattoreiden analyysi PICF:ssä suoritetaan kaupallisesti saatavilla ELISA-testeillä tai multipleksimäärityksillä perusviivalla ja 6 kuukauden kuluttua.
Kiinnostavia testattavia analyyttejä ovat pääasiassa tulehdukselliset sytokiinit, kemokiinit, kasvutekijät, proteaasit ja luun uudelleenmuodostukseen liittyvät molekyylit, kuten IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaasiaktiivisuus ja RANK-L. /OPG-suhde.
|
0-6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos syljen tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Tulehduksellisten meditaattoreiden analyysi stimuloidussa syljessä suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-testeillä tai multipleksimäärityksillä perusviivalla ja 6 kuukauden kuluttua.
Kiinnostavia testattavia analyyttejä ovat pääasiassa tulehdukselliset sytokiinit, kemokiinit, kasvutekijät, proteaasit ja luun uudelleenmuodostukseen liittyvät molekyylit, kuten IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaasiaktiivisuus ja RANK-L. /OPG-suhde.
|
0-6 kuukautta
|
|
Subgingivaalisen mikroflooran koostumus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Subgingivaalisen mikroflooran bakteerikoostumus analysoidaan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
|
0-6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen keskimääräinen muutos käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 10 päivää hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Visual Analogue asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan potilaan kipua, epämukavuutta ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Potilaat merkitsevät vasteensa 100 mm:n viivalle, jolloin alhaiset arvot tarkoittavat, ettei kipua, epämukavuutta tai tyytyväisyyttä tunne, ja korkeat arvot tarkoittavat maksimaalista kipua, epämukavuutta tai tyytyväisyyttä.
|
Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 10 päivää hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peri-implantitis 970 nm laser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .