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インプラント周囲炎、治療の比較 970 nm レーザーと粘膜フラップ手術

2022年11月16日 更新者：Annsofi Johannsen、Karolinska Institutet

インプラント周囲炎の治療と 970 nm レーザーまたは従来の粘膜フラップ手術の比較 - 前向き無作為対照試験

インプラント周囲炎の治療のためのレーザー治療と従来の粘膜フラップ手術を比較する臨床試験。 この研究の主な目的は、970 nm レーザーとスケーリングおよびルート プランニング (SRP) を組み合わせたインプラント周囲炎の治療が、ポケット プロービング深度の減少に関して、従来の粘膜フラップ手術と臨床的に同等であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、インプラント周囲炎の治療における新しい方法を評価することを目的としており、患者の苦しみと病気の進行を軽減することに焦点を当てています。 インプラント周囲炎は、身体的および精神的な健康状態の両方に直接影響を及ぼし、インプラントの喪失による咀嚼の困難、審美的外観の悪さ、および高コストに関連しています。 したがって、個人にとっても社会にとっても、新しい治療法を徹底的に調査することが重要です。

この研究は、レーザー治療（試験群）と従来の粘膜弁手術（実対照群）を比較する前向きランダム化臨床試験です。 ベースライン時および 6 か月後の臨床変数の評価。 患者は、ベースライン時、治療直後、および 10 日後に転帰を報告しました。

第一目的：

970 nm レーザーとスケーリングおよびルート プランニング (SRP) を組み合わせたインプラント周囲炎の治療が、ポケット プロービング深度の減少に関して、従来の粘膜フラップ手術と臨床的に同等であるかどうかを評価すること。

副次的な目的:

  • インプラント周囲炎および歯科インプラント周囲の炎症に関連する他の臨床的および放射線学的変数を評価すること。
  • インプラント周囲炎の治療に関する患者の経験を評価すること。
  • レーザー治療後の炎症および微生物反応を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholms Län
      • Danderyd、Stockholms Län、スウェーデン、18231
        • Danakliniken Specialist Dentistry
      • Huddinge、Stockholms Län、スウェーデン、14152
        • Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つまたは複数の歯科インプラント周囲のインプラント周囲炎の徴候。 含めるには、以下のすべての基準を満たす必要があります。

    • ポケットのプロービング深さ (PPD) > 5 mm の存在
    • プロービング時の出血/化膿 (BOP/膿)
    • 最初のオッセオインテグレーション後、レントゲン写真で確認できる少なくとも 2 mm の骨損失。
  • 18歳以上。
  • スウェーデン語が理解できる患者。

除外基準:

  • ベースラインの6か月前に抗生物質治療。
  • ベースラインの 6 か月前のインプラント周囲治療。
  • ベースラインの6か月前の心筋梗塞。
  • 影響を受けた顎領域での以前の放射線治療。
  • 以前の静脈内 ビスフォスフォネート治療。
  • 認知機能の中​​等度または重度の障害 (例: 認知症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー治療
ダイオード レーザー 970nm および設定 1.2W を最大 20 秒間隔で使用したレーザー治療で、病変上皮および肉芽組織が十分に除去されます。
デバイス：レーザー治療
レーザー グループの参加者は、970 nm ダイオード レーザーで治療され、歯石が存在する場合は、スケーリングとルート プランニング (SRP) が行われます。 インプラント周囲のポケットに 970 nm レーザーを照射し、細菌、病変上皮、肉芽組織を除去します。 レーザーは、散水前に最大 20 秒間隔で使用されます。 レーザー設定は連続波モードで、出力は 1.0 ～ 1.3W です。 総治療時間は、ポケットの深さと周囲の骨クレーターのサイズによって異なります。
行動：口腔衛生指導
清潔で微細な運動能力へのアクセスの観点から、個々のニーズに応じて、歯科インプラントの周りを掃除する方法の口腔衛生指導。
ACTIVE_COMPARATOR：粘膜弁手術
影響を受けた歯科インプラントの従来の粘膜フラップ手術。
行動：口腔衛生指導
清潔で微細な運動能力へのアクセスの観点から、個々のニーズに応じて、歯科インプラントの周りを掃除する方法の口腔衛生指導。
手順：粘膜弁手術
参加者は、影響を受けたインプラントの従来のインプラント周囲粘膜フラップ手術を受け、7-10日後に縫合除去のために戻ってきます。 外科手術は、インプラント周囲炎の十分に確立された治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さの平均変化 (PPD)
時間枠：0～6ヶ月
ポケット プローブ深さ (PPD) は、インプラント周囲ポケットの底部から辺縁粘膜まで 1 mm の段階的なポケット プローブによって測定され、インプラント周囲の 4 つの表面で記録されます。
0～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数 (PI) の平均変化
時間枠：0～6ヶ月
プラーク インデックス (PI) は、インプラントごとに 4 つの部位で測定され、測定されたインプラント表面の総量の割合として評価されます。
0～6ヶ月
プロービング時の出血の平均変化 (BOP)
時間枠：0～6ヶ月
BOP は、ポケット プローブでインプラント周囲ポケットをプロービングした後、プローブでの誘発後 20 秒まで、インプラントを囲む 4 つの表面で登録されます。
0～6ヶ月
化膿の存在における平均変化
時間枠：0～6ヶ月
化膿の存在は、ポケット プローブでインプラント周囲のポケットをプローブした後、プローブによる誘発後 20 秒まで、インプラントを囲む 4 つの表面で記録されます。
0～6ヶ月
X線写真での辺縁骨レベルの平均変化
時間枠：0～6ヶ月
レントゲン写真で、歯科用インプラントの固定点を辺縁骨レベルまで測定。
0～6ヶ月
インプラント周囲の隙間液 (PICF) における炎症反応の平均変化
時間枠：0～6ヶ月
PICFにおける炎症性瞑想者の分析は、市販のELISAまたはマルチプレックスアッセイにより、ベースラインおよび6か月で実施されます。 テスト対象の検体は、主に炎症性サイトカイン、ケモカイン、成長因子、プロテアーゼ、および IL-1β、MMP 8、TIMP-1、CSF-1、エラスターゼ活性、RANK-L などの骨リモデリングに関連する分子です。 /OPG比。
0～6ヶ月
唾液中の炎症反応の平均変化
時間枠：0～6ヶ月
刺激された唾液中の炎症性瞑想物質の分析は、市販の ELISA またはマルチプレックス アッセイによって、ベースラインおよび 6 か月で実行されます。 テスト対象の検体は、主に炎症性サイトカイン、ケモカイン、成長因子、プロテアーゼ、および IL-1β、MMP 8、TIMP-1、CSF-1、エラスターゼ活性、RANK-L などの骨リモデリングに関連する分子です。 /OPG比。
0～6ヶ月
歯肉縁下微生物叢の構成
時間枠：0～6ヶ月
歯肉縁下微生物叢の細菌組成は、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって分析されます。
0～6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用した患者報告アウトカムの平均変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 10 日、治療後 6 か月。
視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、患者の痛み、不快感、および治療に対する満足度を記録します。 患者は 100 mm の線で応答をマークします。低い値は痛み、不快感、または満足感がないことを示し、高い値は最大の痛み、不快感、または満足度を意味します。
ベースライン、治療直後、治療後 10 日、治療後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Annsofi Johannsen、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peri-implantitis 970 nm laser

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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