Peri-implantitis, behandelingen vergelijken 970 nm laser- en slijmvlieslapchirurgie
16 november 2022 bijgewerkt door: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Behandeling van peri-implantitis vergelijken met 970 nm laser of conventionele mucosale flapchirurgie - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een klinisch onderzoek waarin laserbehandeling en conventionele mucosale flapchirurgie worden vergeleken voor de behandeling van peri-implantitis.
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of de behandeling van peri-implantitis met een 970 nm laser in combinatie met scaling en rootplanning (SRP) klinisch vergelijkbaar is met conventionele mucosale flapchirurgie in termen van dieptevermindering van de pocketsonde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project beoogt de evaluatie van een nieuwe methode voor de behandeling van peri-implantitis, met de nadruk op het verminderen van het lijden van de patiënt en het verminderen van de ziekteprogressie. Peri-implantitis heeft een directe invloed op zowel het fysieke als het psychologische welzijn en wordt in verband gebracht met moeite met kauwen als gevolg van het verlies van implantaten, een slecht esthetisch uiterlijk en hoge kosten. Daarom is het zowel voor het individu als voor de samenleving van belang om nieuwe behandelingsmethoden grondig te onderzoeken.
De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin laserbehandeling (testgroep) en conventionele mucosale flapchirurgie (actieve controlegroep) worden vergeleken. Beoordeling van klinische variabelen bij baseline en na 6 maanden. Patiënt rapporteerde resultaten bij baseline, direct na de behandeling en na 10 dagen.
Hoofddoel:
Om te evalueren of de behandeling van peri-implantitis met 970 nm laser in combinatie met scaling en rootplanning (SRP) klinisch vergelijkbaar is met conventionele mucosale flapchirurgie in termen van dieptevermindering van de pocketsonde.
Secundaire doelstellingen:
- Om andere klinische en radiologische variabelen te evalueren die verband houden met peri-implantitis en de ontsteking rond het tandheelkundig implantaat.
- Om de patiëntervaring van de behandeling van peri-implantitis te evalueren.
- Om de ontstekings- en microbiële respons na laserbehandeling te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Zweden, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Zweden, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tekenen van peri-implantitis rond een of meer tandheelkundige implantaten. Aan alle onderstaande criteria moet worden voldaan om te worden opgenomen.
- Aanwezigheid van zaksondediepte (PPD) > 5 mm
- Bloeden bij sonderen/etteren (BOP/Pus)
- Minstens 2 mm botverlies, zichtbaar op röntgenfoto's, na initiële osseointegratie.
- ≥ 18 jaar oud.
- Patiënt kan Zweeds begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Peri-implantaatbehandeling 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Myocardinfarct 6 maanden voor baseline.
- Eerdere bestraling in het getroffen kaakgebied.
- Vorige i.v.m. behandeling met bisfosfonaten.
- Matige of ernstige verslechtering van de cognitieve functie (bijv. Dementie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laserbehandeling
Laserbehandeling met diodelaser 970nm en instellingen 1,2W in intervallen van max. 20s, tot bevredigende verwijdering van ziek epitheel en granulatieweefsel.
|
De deelnemers aan de lasergroep worden behandeld met een 970 nm diodelaser en indien calculus aanwezig is scaling and root planning (SRP).
De peri-implantaire pocket wordt bestraald met de 970 nm laser, waarbij bacteriën, ziek epitheel en granulatieweefsel worden verwijderd.
De laser wordt gebruikt met intervallen van maximaal 20 seconden vóór waterirrigatie.
Laserinstellingen continue golfmodus en vermogen tussen 1,0-1,3 W.
De totale behandeltijd is afhankelijk van de diepte van de pocket en de grootte van de omliggende botkrater.
Instructies voor mondhygiëne over het schoonmaken rond tandheelkundige implantaten volgens individuele behoeften in termen van toegang tot schone en fijne motoriek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mucosale flapoperatie
Conventionele mucosale flapoperatie van aangetast tandheelkundig implantaat.
|
Instructies voor mondhygiëne over het schoonmaken rond tandheelkundige implantaten volgens individuele behoeften in termen van toegang tot schone en fijne motoriek.
De deelnemers ondergaan een conventionele peri-implantaire mucosale flapoperatie van aangetaste implantaten en komen na 7-10 dagen terug voor het verwijderen van hechtingen.
De operatie is een gevestigde behandeling van peri-implantitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De pocketsondediepte (PPD) wordt gemeten met een 1 mm gegradeerde pocketsonde vanaf de onderkant van de peri-implantaire pocket tot aan de marginale mucosa en wordt geregistreerd op 4 oppervlakken rond het implantaat.
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De plaque-index (PI) wordt op 4 plaatsen per implantaat gemeten en beoordeeld als percentage van het totale aantal gemeten implantaatoppervlakken.
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
BOP wordt geregistreerd op 4 oppervlakken rondom het implantaat na het sonderen van de peri-implantaire pocket met een pocketsonde, tot 20 seconden na de provocatie met de sonde.
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in aanwezigheid van ettering
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De aanwezigheid van ettering zal worden geregistreerd op 4 oppervlakken rond het implantaat na het sonderen van de peri-implantaire pocket met een pocketsonde, tot 20 s na de provocatie met de sonde.
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in marginaal botniveau op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Gemeten op röntgenfoto's voor een vast punt op het tandheelkundig implantaat tot aan het marginale botniveau.
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in ontstekingsreactie in peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Analyse van inflammatoire meditators in PICF zal worden uitgevoerd door middel van in de handel verkrijgbare ELISA's of multiplexassays bij baseline en na 6 maanden.
De te testen interessante analyten zijn voornamelijk inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren, proteasen en moleculen die verband houden met botremodellering zoals voor IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastase-activiteit en RANK-L /OPG-verhouding.
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in ontstekingsreactie in speeksel
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Analyse van inflammatoire mediteerders in gestimuleerd speeksel zal worden uitgevoerd door middel van in de handel verkrijgbare ELISA's of multiplexassays bij baseline en na 6 maanden.
De te testen interessante analyten zijn voornamelijk inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren, proteasen en moleculen die verband houden met botremodellering zoals voor IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastase-activiteit en RANK-L /OPG-verhouding.
|
0-6 maanden
|
|
Samenstelling van de subgingivale microflora
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De bacteriële samenstelling in de subgingivale microflora zal geanalyseerd worden door kwantitatieve real-time Polymerase Chain Reaction (qPCR).
|
0-6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van de VAS-score (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 10 dagen na en 6 maanden na de behandeling.
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de pijn, het ongemak en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling vast te leggen.
De patiënten markeren hun reactie op een lijn van 100 mm, waarbij lage waarden geen gevoel van pijn, ongemak of voldoening zijn, en hoge waarden maximale pijn, ongemak of tevredenheid.
|
Baseline, direct na de behandeling, 10 dagen na en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .