Peri-implantitis, sammenligning af behandlinger 970 nm laser- og slimhindeklapkirurgi
16. november 2022 opdateret af: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Sammenligning af behandling af peri-implantitis med enten 970 nm laser eller konventionel slimhindeklapkirurgi - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Et klinisk forsøg, der sammenligner laserbehandling og konventionel slimhindeklapkirurgi til behandling af peri-implantitis.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om behandling af peri-implantitis med 970 nm laser kombineret med skalering og rodplanlægning (SRP) er klinisk sammenlignelig med konventionel slimhindeklapkirurgi med hensyn til reduktion af lomme-probing-dybde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende projekt har til formål at evaluere en ny metode til behandling af peri-implantitis med fokus på at mindske patientens lidelse samt sygdomsprogression. Peri-implantitis har en direkte indflydelse på både fysisk og psykisk velvære og har været relateret til besvær med at tygge på grund af tab af implantater, dårligt æstetisk udseende samt høje omkostninger. Derfor er det vigtigt for den enkelte såvel som for samfundet grundigt at undersøge eventuelle nye behandlingstilgange.
Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laserbehandling (testgruppe) og konventionel slimhindeklapkirurgi (aktiv kontrolgruppe). Vurdering af kliniske variabler ved baseline og efter 6 måneder. Patient rapporterede resultater ved baseline, direkte efter behandling og efter 10 dage.
Primært mål:
For at vurdere, om behandling af peri-implantitis med 970 nm laser kombineret med skalering og rodplanlægning (SRP) er klinisk sammenlignelig med konventionel slimhindeklapkirurgi med hensyn til reduktion af dybdeboring i lommer.
Sekundære mål:
- At evaluere andre kliniske og radiologiske variabler forbundet med peri-implantitis og betændelsen omkring tandimplantatet.
- At evaluere patientens oplevelse af behandling af peri-implantitis.
- At evaluere den inflammatoriske og mikrobielle respons efter laserbehandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tegn på peri-implantitis omkring et eller flere tandimplantater. Alle kriterier nedenfor skal være opfyldt for at blive inkluderet.
- Tilstedeværelse af lommesonderingsdybde (PPD) > 5 mm
- Blødning ved sondering/suppuration (BOP/Pus)
- Mindst 2 mm tab af knogle, synligt på røntgenbilleder, efter initial osseointegration.
- ≥ 18 år gammel.
- Patient i stand til at forstå svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling 6 måneder før baseline.
- Peri-implantatbehandling 6 måneder før baseline.
- Myokardieinfarkt 6 måneder før baseline.
- Tidligere strålebehandling i det berørte kæbeområde.
- Tidligere i.v. bisfosfonatbehandling.
- Moderat eller alvorlig svækkelse af kognitiv funktion (f. demens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laser behandling
Laserbehandling med diodelaser 970nm og indstillinger 1,2W i intervaller på max 20s, indtil tilfredsstillende fjernelse af sygt epitel og granulationsvæv.
|
Deltagerne i lasergruppen behandles med en 970 nm diodelaser og hvis der er calculus til stede skalering og rodplanlægning (SRP).
Peri-implantatlommen vil blive bestrålet med 970 nm laseren, hvilket fjerner bakterier, sygt epitel og granulationsvæv.
Laseren vil blive brugt med maksimalt 20s intervaller før vanding.
Laserindstillinger kontinuerlig bølgetilstand og effekt mellem 1,0-1,3W.
Den samlede behandlingstid vil variere med dybden af lommen og størrelsen af det omgivende knoglekrater.
Mundhygiejneinstruktioner om, hvordan man rengør omkring tandimplantater efter individuelle behov med hensyn til adgang til ren og finmotorik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slimhindeklapoperation
Konventionel slimhindeklapoperation af berørt tandimplantat.
|
Mundhygiejneinstruktioner om, hvordan man rengør omkring tandimplantater efter individuelle behov med hensyn til adgang til ren og finmotorik.
Deltagerne vil modtage en konventionel peri-implantat slimhindeklapoperation af berørte implantater og returnere efter 7-10 dage til suturfjernelse.
Operationen er en veletableret behandling af peri-implantitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Pocket sonderingsdybde (PPD) vil blive målt med en 1 mm graderet lommeprobe fra bunden af peri-implantatlommen til den marginale slimhinde og vil blive registreret på 4 overflader, der omgiver implantatet.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Plakindeks (PI) vil blive målt på 4 steder pr. implantat og vurderet som procent af den samlede mængde af målte implantatoverflader.
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
BOP vil blive registreret på 4 overflader omkring implantatet efter sondering af peri-implantatlommen med en lommeprobe, op til 20 s efter provokationen med sonden.
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i tilstedeværelsen af suppuration
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tilstedeværelse af suppuration vil blive registreret på 4 overflader omkring implantatet efter sondering af peri-implantatlommen med en lommeprobe, op til 20 s efter provokationen med proben.
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i marginalt knogleniveau på røntgenbilleder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Målt på røntgenbilleder for et fast punkt på tandimplantatet til det marginale knogleniveau.
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk respons i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Analyse af inflammatoriske meditatorer i PICF vil blive udført ved kommercielt tilgængelige ELISA'er eller multiplex assays ved baseline og 6 måneder.
Analytter af interesse, der skal testes, er hovedsageligt inflammatoriske cytokiner, kemokiner, vækstfaktorer, proteaser og molekyler relateret til knogleombygning såsom for IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaseaktivitet og RANK-L /OPG-forhold.
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk respons i spyt
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Analyse af inflammatoriske meditatorer i stimuleret spyt vil blive udført ved kommercielt tilgængelige ELISA'er eller multiplex assays ved baseline og 6 måneder.
Analytter af interesse, der skal testes, er hovedsageligt inflammatoriske cytokiner, kemokiner, vækstfaktorer, proteaser og molekyler relateret til knogleombygning såsom for IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, elastaseaktivitet og RANK-L /OPG-forhold.
|
0-6 måneder
|
|
Sammensætning af den subgingivale mikroflora
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Bakteriesammensætningen i den subgingivale mikroflora vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ real-time Polymerase Chain Reaction (qPCR).
|
0-6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret resultat ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, direkte efter behandling, 10 dage efter og 6 måneder efter behandling.
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at registrere patientens smerte, ubehag og tilfredshed med behandlingen.
Patienterne markerer deres respons på en 100 mm linje, hvor lave værdier er ingen følelse af smerte, ubehag eller tilfredshed, og høje værdier betyder maksimal smerte, ubehag eller tilfredshed.
|
Baseline, direkte efter behandling, 10 dage efter og 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .