Periimplantitis, Comparación de Tratamientos con Láser de 970 nm y Cirugía de Colgajo Mucoso
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Comparación del tratamiento de la periimplantitis con láser de 970 nm o cirugía de colgajo mucoso convencional: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Un ensayo clínico que compara el tratamiento con láser y la cirugía de colgajo mucoso convencional para el tratamiento de la periimplantitis.
El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento de la periimplantitis con láser de 970 nm combinado con raspado y alisado radicular (SRP) es clínicamente comparable a la cirugía de colgajo mucoso convencional en términos de reducción de la profundidad de sondaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto tiene como objetivo evaluar un método novedoso en el tratamiento de la periimplantitis, centrándose en disminuir el sufrimiento del paciente y la progresión de la enfermedad. Las periimplantitis tienen una influencia directa en el bienestar tanto físico como psicológico y se han relacionado con dificultad para masticar debido a la pérdida de los implantes, mala apariencia estética y costos elevados. Por lo tanto, es importante tanto para el individuo como para la sociedad investigar a fondo cualquier nuevo enfoque de tratamiento.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el tratamiento con láser (grupo de prueba) y la cirugía de colgajo mucoso convencional (grupo de control activo). Valoración de variables clínicas al inicio y a los 6 meses. El paciente informó los resultados al inicio del estudio, directamente después del tratamiento y después de 10 días.
Objetivo primario:
Evaluar si el tratamiento de la periimplantitis con láser de 970 nm combinado con raspado y alisado radicular (SRP) es clínicamente comparable a la cirugía de colgajo mucoso convencional en términos de reducción de la profundidad de sondaje de la bolsa.
Objetivos secundarios:
- Evaluar otras variables clínicas y radiológicas relacionadas con la periimplantitis y la inflamación que rodea al implante dental.
- Evaluar la experiencia del paciente en el tratamiento de la periimplantitis.
- Evaluar la respuesta inflamatoria y microbiana tras el tratamiento con láser
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, Suecia, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, Suecia, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Signos de periimplantitis alrededor de uno o más implantes dentales. Todos los criterios a continuación deben cumplirse para su inclusión.
- Presencia de profundidad de sondaje de bolsa (PPD) > 5 mm
- Sangrado al sondaje/supuración (BOP/Pus)
- Al menos 2 mm de pérdida de hueso, visible en las radiografías, después de la osteointegración inicial.
- ≥ 18 años.
- Paciente capaz de entender sueco.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico 6 meses antes del inicio.
- Tratamiento periimplantario 6 meses antes del inicio.
- Infarto de miocardio 6 meses antes del inicio.
- Tratamiento de radiación previo en el área de la mandíbula afectada.
- i.v. anterior tratamiento con bisfosfonatos.
- Deterioro moderado o grave de la función cognitiva (p. demencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento láser
Tratamiento láser con láser de diodo 970nm y ajustes de 1.2W en intervalos de máximo 20s, hasta la remoción satisfactoria del epitelio enfermo y tejido de granulación.
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Los participantes en el grupo de láser son tratados con un láser de diodo de 970 nm y, si hay cálculo presente, raspado y alisado radicular (SRP).
El bolsillo periimplantario se irradiará con el láser de 970 nm, eliminando las bacterias, el epitelio enfermo y el tejido de granulación.
El láser se utilizará a intervalos máximos de 20 s antes del riego con agua.
Configuración del láser modo de onda continua y potencia entre 1,0 y 1,3 W.
El tiempo total de tratamiento variará según la profundidad de la bolsa y el tamaño del cráter óseo circundante.
Instrucciones de higiene bucal sobre cómo limpiar alrededor de los implantes dentales según las necesidades individuales en términos de acceso a la limpieza y habilidades motoras finas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de colgajo de mucosa
Cirugía convencional de colgajo mucoso del implante dental afectado.
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Instrucciones de higiene bucal sobre cómo limpiar alrededor de los implantes dentales según las necesidades individuales en términos de acceso a la limpieza y habilidades motoras finas.
Los participantes recibirán una cirugía convencional de colgajo de mucosa periimplantaria de los implantes afectados y regresarán después de 7 a 10 días para retirar las suturas.
La cirugía es un tratamiento bien establecido de la periimplantitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se medirá con una sonda de bolsa graduada de 1 mm desde el fondo de la bolsa periimplantaria hasta la mucosa marginal y se registrará en 4 superficies que rodean el implante.
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El índice de placa (PI) se medirá en 4 sitios por implante y se evaluará como un porcentaje de la cantidad total de superficies de implante medidas.
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0-6 meses
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Cambio medio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El BOP se registrará en 4 superficies que rodean el implante después de sondar el bolsillo periimplantario con una sonda de bolsillo, hasta 20 s después de la provocación con la sonda.
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0-6 meses
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Cambio medio en presencia de supuración
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Se registrará la presencia de supuración en 4 superficies que rodean el implante después de sondar el bolsillo periimplantario con una sonda de bolsillo, hasta 20 s después de la provocación con la sonda.
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0-6 meses
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Cambio medio en el nivel del hueso marginal en las radiografías
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Medido en radiografías para un punto fijo en el implante dental al nivel del hueso marginal.
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0-6 meses
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Cambio medio en la respuesta inflamatoria en el líquido crevicular periimplantario (PICF)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El análisis de los meditadores inflamatorios en PICF se realizará mediante ELISA disponibles en el mercado o ensayos multiplex al inicio del estudio y a los 6 meses.
Los analitos de interés a analizar son principalmente citocinas inflamatorias, quimiocinas, factores de crecimiento, proteasas y moléculas relacionadas con la remodelación ósea, como IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, actividad de elastasa y RANK-L. relación /OPG.
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0-6 meses
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Cambio medio en la respuesta inflamatoria en saliva
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El análisis de los meditadores inflamatorios en la saliva estimulada se realizará mediante ELISA disponibles en el mercado o ensayos multiplex al inicio del estudio ya los 6 meses.
Los analitos de interés a analizar son principalmente citocinas inflamatorias, quimiocinas, factores de crecimiento, proteasas y moléculas relacionadas con la remodelación ósea, como IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, actividad de elastasa y RANK-L. relación /OPG.
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0-6 meses
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Composición de la microflora subgingival
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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La composición bacteriana en la microflora subgingival se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
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0-6 meses
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Cambio medio en el resultado informado por el paciente utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después del tratamiento, 10 días después y 6 meses después del tratamiento.
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La escala analógica visual (EVA) se utiliza para registrar el dolor, la incomodidad y la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Los pacientes marcan su respuesta en una línea de 100 mm, siendo valores bajos ausencia de dolor, malestar o satisfacción y valores altos máximo dolor, malestar o satisfacción.
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Línea de base, directamente después del tratamiento, 10 días después y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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