Periimplantitis, Behandlungsvergleich 970-nm-Laser und Schleimhautlappenchirurgie
16. November 2022 aktualisiert von: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Vergleich der Behandlung von Periimplantitis mit entweder einem 970-nm-Laser oder einer konventionellen Schleimhautlappenoperation – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine klinische Studie zum Vergleich einer Laserbehandlung und einer konventionellen Schleimhautlappenoperation zur Behandlung von Periimplantitis.
Das Hauptziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung der Periimplantitis mit einem 970-nm-Laser in Kombination mit Scaling und Wurzelplanung (SRP) klinisch mit einer konventionellen Schleimhautlappenoperation in Bezug auf die Reduzierung der Taschensondierungstiefe vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, eine neuartige Methode zur Behandlung von Periimplantitis zu evaluieren, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung des Leidens des Patienten und dem Fortschreiten der Krankheit liegt. Periimplantitis hat einen direkten Einfluss sowohl auf das körperliche als auch auf das psychische Wohlbefinden und wurde mit Kauschwierigkeiten aufgrund von Implantatverlusten, einem schlechten ästhetischen Erscheinungsbild sowie hohen Kosten in Verbindung gebracht. Daher ist es sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft von Bedeutung, neue Behandlungsansätze gründlich zu untersuchen.
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die eine Laserbehandlung (Testgruppe) und eine konventionelle Schleimhautlappenoperation (aktive Kontrollgruppe) vergleicht. Bewertung der klinischen Variablen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, direkt nach der Behandlung und nach 10 Tagen.
Hauptziel:
Bewertung, ob die Behandlung der Periimplantitis mit einem 970-nm-Laser in Kombination mit Scaling und Wurzelplanung (SRP) klinisch vergleichbar ist mit einer konventionellen Schleimhautlappenoperation in Bezug auf die Reduzierung der Taschensondierungstiefe.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung anderer klinischer und radiologischer Variablen im Zusammenhang mit Periimplantitis und der das Zahnimplantat umgebenden Entzündung.
- Bewertung der Patientenerfahrung bei der Behandlung von Periimplantitis.
- Bewertung der entzündlichen und mikrobiellen Reaktion nach der Laserbehandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, Schweden, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, Schweden, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anzeichen einer Periimplantitis um ein oder mehrere Zahnimplantate herum. Alle unten aufgeführten Kriterien müssen für die Aufnahme erfüllt sein.
- Vorhandensein einer Taschensondierungstiefe (PPD) > 5 mm
- Blutung bei Sondierung/Eiterung (BOP/Eiter)
- Mindestens 2 mm Knochenverlust, sichtbar auf Röntgenbildern, nach initialer Osseointegration.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Patient kann Schwedisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung 6 Monate vor Studienbeginn.
- Periimplantäre Behandlung 6 Monate vor Studienbeginn.
- Myokardinfarkt 6 Monate vor Studienbeginn.
- Vorherige Strahlenbehandlung im betroffenen Kieferbereich.
- Zurück i.v. Bisphosphonat-Behandlung.
- Moderate oder schwere Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (z. Demenz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laserbehandlung
Laserbehandlung mit Diodenlaser 970nm und Einstellungen 1,2W in Intervallen von max. 20s, bis zufriedenstellende Entfernung von erkranktem Epithel und Granulationsgewebe.
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Die Teilnehmer der Lasergruppe werden mit einem 970 nm Diodenlaser und bei vorhandenem Zahnstein Scaling and Root Planning (SRP) behandelt.
Die periimplantäre Tasche wird mit dem 970-nm-Laser bestrahlt, wobei Bakterien, erkranktes Epithel und Granulationsgewebe entfernt werden.
Der Laser wird in Intervallen von maximal 20 Sekunden vor der Wasserspülung verwendet.
Lasereinstellungen Dauerstrichmodus und Leistung zwischen 1,0-1,3 W.
Die Gesamtbehandlungszeit hängt von der Tiefe der Tasche und der Größe des umgebenden Knochenkraters ab.
Mundhygieneanweisungen zur Reinigung um Zahnimplantate nach individuellen Bedürfnissen in Bezug auf den Zugang zu sauberen und feinmotorischen Fähigkeiten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Operation des Schleimhautlappens
Konventionelle Schleimhautlappenoperation des betroffenen Zahnimplantats.
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Mundhygieneanweisungen zur Reinigung um Zahnimplantate nach individuellen Bedürfnissen in Bezug auf den Zugang zu sauberen und feinmotorischen Fähigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle periimplantäre Schleimhautlappenoperation der betroffenen Implantate und kehren nach 7-10 Tagen zur Nahtentfernung zurück.
Die Operation ist eine etablierte Behandlung der Periimplantitis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Die Taschensondierungstiefe (PPD) wird mit einer 1 mm abgestuften Taschensonde vom Boden der periimplantären Tasche bis zur marginalen Schleimhaut gemessen und auf 4 Oberflächen um das Implantat herum registriert.
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0-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Der Plaqueindex (PI) wird an 4 Stellen pro Implantat gemessen und als Prozentsatz der Gesamtmenge der gemessenen Implantatoberflächen bewertet.
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0-6 Monate
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Mittlere Änderung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 0-6 Monate
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BOP wird auf 4 das Implantat umgebenden Oberflächen nach Sondieren der periimplantären Tasche mit einer Taschensonde bis zu 20 s nach der Provokation mit der Sonde registriert.
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0-6 Monate
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Mittlere Veränderung bei Vorhandensein von Eiterung
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Das Vorhandensein von Eiterung wird auf 4 das Implantat umgebenden Oberflächen registriert, nachdem die periimplantäre Tasche mit einer Taschensonde sondiert wurde, bis zu 20 s nach der Provokation mit der Sonde.
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0-6 Monate
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Mittlere Veränderung des marginalen Knochenniveaus auf Röntgenbildern
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Gemessen auf Röntgenbildern für einen festen Punkt auf dem Zahnimplantat bis zum marginalen Knochenniveau.
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0-6 Monate
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Mittlere Veränderung der Entzündungsreaktion in der periimplantären Spaltenflüssigkeit (PICF)
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Die Analyse von Entzündungsmeditatoren in PICF wird durch im Handel erhältliche ELISAs oder Multiplex-Assays zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die zu testenden interessierenden Analyten sind hauptsächlich entzündliche Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren, Proteasen und Moleküle im Zusammenhang mit dem Knochenumbau, wie z. B. für IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, Elastase-Aktivität und RANK-L /OPG-Verhältnis.
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0-6 Monate
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Mittlere Veränderung der Entzündungsreaktion im Speichel
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Die Analyse von Entzündungsmeditatoren in stimuliertem Speichel wird durch im Handel erhältliche ELISAs oder Multiplex-Assays zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die zu testenden interessierenden Analyten sind hauptsächlich entzündliche Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren, Proteasen und Moleküle im Zusammenhang mit dem Knochenumbau, wie z. B. für IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, Elastase-Aktivität und RANK-L /OPG-Verhältnis.
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0-6 Monate
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Zusammensetzung der subgingivalen Mikroflora
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Die bakterielle Zusammensetzung in der subgingivalen Mikroflora wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) analysiert.
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0-6 Monate
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Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses unter Verwendung des visuellen Analogskalen (VAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, direkt nach der Behandlung, 10 Tage nach und 6 Monate nach der Behandlung.
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen, Beschwerden und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu erfassen.
Die Patienten markieren ihre Reaktion auf einer 100-mm-Linie, wobei niedrige Werte kein Gefühl von Schmerz, Unbehagen oder Befriedigung bedeuten und hohe Werte maximale Schmerzen, Unbehagen oder Befriedigung bedeuten.
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Baseline, direkt nach der Behandlung, 10 Tage nach und 6 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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