Perimplantite, trattamenti a confronto con laser a 970 nm e chirurgia con lembo di mucosa
16 novembre 2022 aggiornato da: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Confronto del trattamento della perimplantite con il laser a 970 nm o la chirurgia convenzionale con lembo di mucosa: uno studio prospettico randomizzato controllato
Uno studio clinico che confronta il trattamento laser e la chirurgia convenzionale del lembo della mucosa per il trattamento della perimplantite.
Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento della perimplantite con il laser a 970 nm combinato con lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) è clinicamente paragonabile alla chirurgia convenzionale del lembo di mucosa in termini di riduzione della profondità del sondaggio della tasca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente progetto mira a valutare un nuovo metodo nel trattamento della perimplantite, con particolare attenzione alla riduzione della sofferenza del paziente e alla progressione della malattia. Le perimplantiti hanno un'influenza diretta sul benessere sia fisico che psicologico e sono state correlate a difficoltà di masticazione dovute alla perdita degli impianti, cattivo aspetto estetico e costi elevati. Pertanto, è importante per l'individuo e per la società indagare a fondo su eventuali nuovi approcci terapeutici.
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta il trattamento laser (gruppo di prova) e la chirurgia convenzionale del lembo della mucosa (gruppo di controllo attivo). Valutazione delle variabili cliniche al basale e dopo 6 mesi. Il paziente ha riportato i risultati al basale, subito dopo il trattamento e dopo 10 giorni.
Obiettivo primario:
Valutare se il trattamento della perimplantite con laser a 970 nm combinato con detartrasi e pianificazione radicolare (SRP) è clinicamente paragonabile alla chirurgia convenzionale con lembo di mucosa in termini di riduzione della profondità del sondaggio della tasca.
Obiettivi secondari:
- Valutare altre variabili cliniche e radiologiche legate alla perimplantite e all'infiammazione che circonda l'impianto dentale.
- Valutare l'esperienza del paziente nel trattamento della perimplantite.
- Per valutare la risposta infiammatoria e microbica dopo il trattamento laser
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, Svezia, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, Svezia, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Segni di perimplantite attorno a uno o più impianti dentali. Tutti i criteri seguenti devono essere soddisfatti per l'inclusione.
- Presenza di profondità di tastatura tasca (PPD) > 5 mm
- Sanguinamento al sondaggio/suppurazione (BOP/Pus)
- Perdita ossea di almeno 2 mm, visibile sulle radiografie, dopo l'osteointegrazione iniziale.
- ≥ 18 anni.
- Paziente in grado di comprendere lo svedese.
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico 6 mesi prima del basale.
- Trattamento perimplantare 6 mesi prima del basale.
- Infarto del miocardio 6 mesi prima del basale.
- Precedente trattamento con radiazioni nell'area della mascella interessata.
- Precedente i.v. trattamento con bifosfonati.
- Compromissione moderata o grave della funzione cognitiva (ad es. demenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento laser
Trattamento laser con laser a diodi 970nm e impostazioni 1.2W in intervalli di max 20s, fino alla rimozione soddisfacente dell'epitelio malato e del tessuto di granulazione.
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I partecipanti al gruppo laser vengono trattati con un laser a diodi da 970 nm e se il calcolo è presente ridimensionamento e pianificazione delle radici (SRP).
La tasca perimplantare verrà irradiata con il laser a 970 nm, rimuovendo batteri, epitelio malato e tessuto di granulazione.
Il laser verrà utilizzato a intervalli massimi di 20 secondi prima dell'irrigazione dell'acqua.
Impostazioni laser modalità onda continua e potenza tra 1,0-1,3 W.
Il tempo totale di trattamento varia in base alla profondità della tasca e alle dimensioni del cratere osseo circostante.
Istruzioni per l'igiene orale su come pulire intorno agli impianti dentali in base alle esigenze individuali in termini di accesso a capacità motorie pulite e fini.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia del lembo mucoso
Chirurgia convenzionale del lembo di mucosa dell'impianto dentale interessato.
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Istruzioni per l'igiene orale su come pulire intorno agli impianti dentali in base alle esigenze individuali in termini di accesso a capacità motorie pulite e fini.
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico convenzionale con lembo di mucosa perimplantare degli impianti interessati e torneranno dopo 7-10 giorni per la rimozione della sutura.
La chirurgia è un trattamento consolidato della perimplantite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca (PPD) sarà misurata da una sonda tascabile graduata di 1 mm dal fondo della tasca perimplantare alla mucosa marginale e sarà registrata su 4 superfici che circondano l'impianto.
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0-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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L'indice di placca (PI) sarà misurato in 4 siti per impianto e valutato come percentuale della quantità totale di superfici implantari misurate.
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0-6 mesi
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Variazione media del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Il BOP sarà registrato su 4 superfici che circondano l'impianto dopo aver sondato la tasca perimplantare con una sonda tascabile, fino a 20 s dopo la provocazione con la sonda.
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0-6 mesi
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Variazione media in presenza di suppurazione
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La presenza di suppurazione sarà registrata su 4 superfici che circondano l'impianto dopo aver sondato la tasca perimplantare con una sonda tascabile, fino a 20 s dopo la provocazione con la sonda.
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0-6 mesi
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Variazione media del livello dell'osso marginale sulle radiografie
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Misurato su radiografie per un punto fisso sull'impianto dentale a livello dell'osso marginale.
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0-6 mesi
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Variazione media della risposta infiammatoria nel liquido crevicolare perimplantare (PICF)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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L'analisi dei meditatori infiammatori in PICF sarà eseguita mediante ELISA disponibili in commercio o saggi multiplex al basale ea 6 mesi.
Gli analiti di interesse da testare sono principalmente citochine infiammatorie, chemochine, fattori di crescita, proteasi e molecole correlate al rimodellamento osseo come IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, attività dell'elastasi e RANK-L /OPG rapporto.
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0-6 mesi
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Variazione media della risposta infiammatoria nella saliva
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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L'analisi dei meditatori infiammatori nella saliva stimolata sarà eseguita mediante ELISA disponibili in commercio o saggi multiplex al basale ea 6 mesi.
Gli analiti di interesse da testare sono principalmente citochine infiammatorie, chemochine, fattori di crescita, proteasi e molecole correlate al rimodellamento osseo come IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, attività dell'elastasi e RANK-L /OPG rapporto.
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0-6 mesi
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Composizione della microflora sottogengivale
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La composizione batterica nella microflora sottogengivale sarà analizzata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR).
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0-6 mesi
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Variazione media dell'esito riportato dal paziente utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento, 10 giorni dopo e 6 mesi dopo il trattamento.
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per registrare il dolore, il disagio e la soddisfazione del paziente per il trattamento.
I pazienti contrassegnano la loro risposta su una linea di 100 mm, con valori bassi che indicano assenza di sensazione di dolore, disagio o soddisfazione e valori alti che indicano massimo dolore, disagio o soddisfazione.
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Basale, subito dopo il trattamento, 10 giorni dopo e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peri-implantitis 970 nm laser
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .