Péri-implantite, Comparaison des traitements Chirurgie laser 970 nm et lambeau muqueux
16 novembre 2022 mis à jour par: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Comparaison du traitement de la péri-implantite avec le laser à 970 nm ou la chirurgie conventionnelle par lambeau muqueux - un essai prospectif randomisé contrôlé
Un essai clinique comparant le traitement au laser et la chirurgie conventionnelle par lambeau muqueux pour le traitement de la péri-implantite.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le traitement de la péri-implantite au laser 970 nm combiné au détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) est cliniquement comparable à la chirurgie conventionnelle par lambeau muqueux en termes de réduction de la profondeur de sondage des poches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le présent projet vise à évaluer une nouvelle méthode de traitement de la péri-implantite, en mettant l'accent sur la diminution de la souffrance du patient ainsi que sur la progression de la maladie. Les péri-implantites ont une influence directe sur le bien-être physique et psychologique et ont été liées à des difficultés de mastication dues à la perte d'implants, à un mauvais aspect esthétique ainsi qu'à des coûts élevés. Par conséquent, il est important pour l'individu ainsi que pour la société d'étudier en profondeur toute nouvelle approche de traitement.
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé comparant le traitement au laser (groupe test) et la chirurgie conventionnelle par lambeau muqueux (groupe témoin actif). Évaluation des variables cliniques au départ et après 6 mois. Les patients ont rapporté les résultats au départ, directement après le traitement et après 10 jours.
Objectif principal:
Évaluer si le traitement de la péri-implantite avec un laser à 970 nm combiné avec un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) est cliniquement comparable à la chirurgie par lambeau muqueux conventionnel en termes de réduction de la profondeur de sondage des poches.
Objectifs secondaires :
- Évaluer d'autres variables cliniques et radiologiques liées à la péri-implantite et à l'inflammation entourant l'implant dentaire.
- Évaluer l'expérience du patient du traitement de la péri-implantite.
- Évaluer la réponse inflammatoire et microbienne après un traitement au laser
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholms Län
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Danderyd, Stockholms Län, Suède, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
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Huddinge, Stockholms Län, Suède, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Signes de péri-implantite autour d'un ou plusieurs implants dentaires. Tous les critères ci-dessous doivent être remplis pour être inclus.
- Présence de profondeur de sondage de poche (PPD) > 5 mm
- Saignement au sondage/suppuration (BOP/Pus)
- Perte osseuse d'au moins 2 mm, visible sur les radiographies, après l'ostéointégration initiale.
- ≥ 18 ans.
- Patient capable de comprendre le suédois.
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique 6 mois avant la ligne de base.
- Traitement péri-implantaire 6 mois avant la ligne de base.
- Infarctus du myocarde 6 mois avant l'inclusion.
- Radiothérapie antérieure dans la région de la mâchoire touchée.
- i.v. précédent traitement aux bisphosphonates.
- Altération modérée ou sévère des fonctions cognitives (par ex. démence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au laser
Traitement au laser avec un laser à diode de 970 nm et des réglages de 1,2 W à des intervalles de 20 secondes maximum, jusqu'à l'élimination satisfaisante de l'épithélium malade et du tissu de granulation.
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Les participants au groupe laser sont traités avec un laser à diode de 970 nm et, si le tartre est présent, un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP).
La poche péri-implantaire sera irradiée avec le laser 970 nm, éliminant les bactéries, l'épithélium malade et le tissu de granulation.
Le laser sera utilisé à un maximum de 20 secondes d'intervalle avant l'irrigation à l'eau.
Réglages laser en mode onde continue et puissance entre 1,0 et 1,3 W.
La durée totale du traitement variera en fonction de la profondeur de la poche et de la taille du cratère osseux environnant.
Instructions d'hygiène bucco-dentaire sur la façon de nettoyer autour des implants dentaires selon les besoins individuels en termes d'accès à la motricité propre et fine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie du lambeau muqueux
Chirurgie conventionnelle du lambeau muqueux de l'implant dentaire affecté.
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Instructions d'hygiène bucco-dentaire sur la façon de nettoyer autour des implants dentaires selon les besoins individuels en termes d'accès à la motricité propre et fine.
Les participants recevront une chirurgie conventionnelle par lambeau muqueux péri-implantaire des implants affectés et reviendront après 7 à 10 jours pour le retrait de la suture.
La chirurgie est un traitement bien établi de la péri-implantite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 0-6 mois
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La profondeur de sondage de poche (PPD) sera mesurée par une sonde de poche graduée de 1 mm du fond de la poche péri-implantaire à la muqueuse marginale et sera enregistrée sur 4 surfaces entourant l'implant.
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'indice de plaque (IP)
Délai: 0-6 mois
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L'indice de plaque (IP) sera mesuré sur 4 sites par implant et évalué en pourcentage de la quantité totale de surfaces d'implant mesurées.
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0-6 mois
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Changement moyen du saignement au sondage (BOP)
Délai: 0-6 mois
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Le BOP sera enregistré sur 4 surfaces entourant l'implant après avoir sondé la poche péri-implantaire avec une sonde de poche, jusqu'à 20 s après la provocation avec la sonde.
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0-6 mois
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Changement moyen en présence de suppuration
Délai: 0-6 mois
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La présence de suppuration sera enregistrée sur 4 surfaces entourant l'implant après avoir sondé la poche péri-implantaire avec une sonde de poche, jusqu'à 20 s après la provocation avec la sonde.
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0-6 mois
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Changement moyen du niveau de l'os marginal sur les radiographies
Délai: 0-6 mois
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Mesuré sur des radiographies pour un point fixe sur l'implant dentaire au niveau de l'os marginal.
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0-6 mois
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Changement moyen de la réponse inflammatoire dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
Délai: 0-6 mois
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L'analyse des méditants inflammatoires dans le PICF sera effectuée par des ELISA disponibles dans le commerce ou des tests multiplex à la ligne de base et à 6 mois.
Les analytes d'intérêt à tester sont principalement des cytokines inflammatoires, des chimiokines, des facteurs de croissance, des protéases et des molécules liées au remodelage osseux comme pour l'IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, l'activité élastase et RANK-L /rapport OPG.
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0-6 mois
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Changement moyen de la réponse inflammatoire dans la salive
Délai: 0-6 mois
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L'analyse des méditants inflammatoires dans la salive stimulée sera effectuée par des tests ELISA ou multiplex disponibles dans le commerce à la ligne de base et à 6 mois.
Les analytes d'intérêt à tester sont principalement des cytokines inflammatoires, des chimiokines, des facteurs de croissance, des protéases et des molécules liées au remodelage osseux comme pour l'IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, l'activité élastase et RANK-L /rapport OPG.
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0-6 mois
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Composition de la microflore sous-gingivale
Délai: 0-6 mois
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La composition bactérienne de la microflore sous-gingivale sera analysée par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) en temps réel.
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0-6 mois
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Changement moyen du résultat rapporté par le patient à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, directement après le traitement, 10 jours après et 6 mois après le traitement.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour enregistrer la douleur, l'inconfort et la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Les patients marquent leur réponse sur une ligne de 100 mm, les valeurs faibles étant aucune sensation de douleur, d'inconfort ou de satisfaction, et les valeurs élevées signifiant une douleur, un inconfort ou une satisfaction maximum.
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Baseline, directement après le traitement, 10 jours après et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .