Peri-implantitis, porównanie zabiegów laserem 970 nm i chirurgia płata błony śluzowej
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Porównanie leczenia periimplantitis z laserem 970 nm lub konwencjonalną operacją płata błony śluzowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Badanie kliniczne porównujące leczenie laserem i konwencjonalną operacją płata błony śluzowej w leczeniu peri-implantitis.
Głównym celem pracy jest ocena, czy leczenie peri-implantitis laserem 970 nm w połączeniu ze skalingiem i planowaniem korzeni (SRP) jest klinicznie porównywalne z konwencjonalną operacją płata śluzówki pod względem redukcji głębokości sondowania kieszonek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt ma na celu ocenę nowej metody leczenia periimplantitis, z naciskiem na zmniejszenie cierpienia pacjenta i progresji choroby. Peri-implantitis ma bezpośredni wpływ na samopoczucie fizyczne i psychiczne i wiąże się z trudnościami w przeżuwaniu z powodu utraty implantów, złym wyglądem estetycznym oraz wysokimi kosztami. Dlatego ważne jest, aby zarówno jednostka, jak i społeczeństwo dokładnie zbadały wszelkie nowe podejścia do leczenia.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym leczenie laserem (grupa badana) i konwencjonalną operacją płata błony śluzowej (aktywna grupa kontrolna). Ocena zmiennych klinicznych na początku badania i po 6 miesiącach. Pacjenci zgłaszali wyniki na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 10 dniach.
Podstawowy cel:
Ocena, czy leczenie periimplantitis za pomocą lasera 970 nm w połączeniu ze skalingiem i planowaniem korzeni (SRP) jest klinicznie porównywalne z konwencjonalną operacją płata błony śluzowej pod względem redukcji głębokości sondowania kieszonek.
Cele drugorzędne:
- Ocena innych zmiennych klinicznych i radiologicznych związanych z periimplantitis i stanem zapalnym otaczającym implant dentystyczny.
- Ocena doświadczeń pacjentów w leczeniu periimplantitis.
- Ocena odpowiedzi zapalnej i bakteryjnej po leczeniu laserowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms Län
-
Danderyd, Stockholms Län, Szwecja, 18231
- Danakliniken Specialist Dentistry
-
Huddinge, Stockholms Län, Szwecja, 14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oznaki periimplantitis wokół jednego lub więcej implantów dentystycznych. Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby zostały uwzględnione.
- Obecność głębokości sondowania kieszeni (PPD) > 5 mm
- Krwawienie przy sondowaniu/ropienie (BOP/ropa)
- Ubytek kości co najmniej 2 mm, widoczny na radiogramach, po wstępnej osteointegracji.
- ≥ 18 lat.
- Pacjent w stanie zrozumieć szwedzki.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Leczenie wokół implantu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsza radioterapia w dotkniętym obszarze szczęki.
- poprzednia dożylna leczenie bisfosfonianami.
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie laserowe
Leczenie laserowe laserem diodowym 970nm i ustawieniami 1,2W w odstępach max 20s, aż do zadowalającego usunięcia chorego nabłonka i ziarniny.
|
Uczestnicy grupy laserowej są leczeni laserem diodowym 970 nm, aw przypadku obecności kamienia nazębnego skaling i planowanie korzeni (SRP).
Kieszeń wokół implantu zostanie naświetlona laserem 970 nm, usuwając bakterie, chory nabłonek i ziarninę.
Laser będzie używany w odstępach maksymalnie 20-sekundowych przed nawadnianiem wodą.
Laser ustawia tryb fali ciągłej i moc w zakresie 1,0-1,3W.
Całkowity czas leczenia będzie się różnić w zależności od głębokości kieszonki i wielkości otaczającego krateru kostnego.
Instrukcje higieny jamy ustnej, jak czyścić okolice implantów dentystycznych zgodnie z indywidualnymi potrzebami w zakresie dostępu do czystości i małej motoryki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja płata błony śluzowej
Konwencjonalna operacja płata błony śluzowej chorego implantu dentystycznego.
|
Instrukcje higieny jamy ustnej, jak czyścić okolice implantów dentystycznych zgodnie z indywidualnymi potrzebami w zakresie dostępu do czystości i małej motoryki.
Uczestnicy przejdą konwencjonalną operację płata śluzówki okołowszczepowej dotkniętych implantów i wrócą po 7-10 dniach w celu zdjęcia szwów.
Operacja jest uznaną metodą leczenia periimplantitis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana głębokości sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Głębokość sondowania kieszonek (PPD) będzie mierzona za pomocą sondy kieszonkowej z podziałką 1 mm od dna kieszonki wokół implantu do błony śluzowej brzeżnej i rejestrowana na 4 powierzchniach otaczających implant.
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie zmierzony w 4 miejscach na implant i oceniony jako procent całkowitej ilości zmierzonych powierzchni implantu.
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
BOP zostanie zarejestrowany na 4 powierzchniach otaczających implant po sondowaniu kieszonki okołoimplantowej sondą kieszonkową, do 20 s po prowokacji sondą.
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w obecności ropienia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Obecność ropienia zostanie zarejestrowana na 4 powierzchniach otaczających implant po sondowaniu kieszonki okołowszczepowej sondą kieszonkową, do 20 s po prowokacji sondą.
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poziomu kości brzeżnej na radiogramach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Mierzona na radiogramach dla stałego punktu na implancie dentystycznym do poziomu kości brzeżnej.
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana odpowiedzi zapalnej w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Analiza medytatorów zapalnych w PICF zostanie przeprowadzona za pomocą dostępnych w handlu testów ELISA lub testów multipleksowych na linii podstawowej i 6 miesięcy.
Badane anality to głównie cytokiny zapalne, chemokiny, czynniki wzrostu, proteazy i cząsteczki związane z przebudową kości, takie jak IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, aktywność elastazy i RANK-L współczynnik /OPG.
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana odpowiedzi zapalnej w ślinie
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Analiza medytatorów zapalnych w stymulowanej ślinie zostanie przeprowadzona za pomocą dostępnych w handlu testów ELISA lub testów multipleksowych na linii podstawowej i 6 miesięcy.
Badane anality to głównie cytokiny zapalne, chemokiny, czynniki wzrostu, proteazy i cząsteczki związane z przebudową kości, takie jak IL-1β, MMP 8, TIMP-1, CSF-1, aktywność elastazy i RANK-L współczynnik /OPG.
|
0-6 miesięcy
|
|
Skład mikroflory poddziąsłowej
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Skład bakteryjny mikroflory poddziąsłowej zostanie przeanalizowany metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
|
0-6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 10 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do rejestracji bólu, dyskomfortu i zadowolenia pacjenta z zabiegu.
Pacjenci zaznaczają swoją odpowiedź na linii 100 mm, przy czym niskie wartości oznaczają brak odczuwania bólu, dyskomfortu lub satysfakcji, a wysokie oznaczają maksymalny ból, dyskomfort lub satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 10 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peri-implantitis 970 nm laser
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .