건강한 참가자에서 CORT113176의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2022년 1월 28일 업데이트: Corcept Therapeutics
선택적 약리학적 효과 코호트와 함께 건강한 피험자에서 경구 투여된 CORT113176의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 적응 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 CORT113176의 단일 상승 용량(SAD, 1부) 및 다중 상승 용량(MAD, 2부)에 대한 3부작 최초 인체 연구입니다. 파트 3은 CORT113176이 다양한 약력학(PD) 종점에 대한 프레드니손의 효과를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 선택적 파트입니다.
완성된 코호트에서 얻은 약동학(PK) 및 안전성 데이터에 의해 정당화되는 경우 3 부분을 완전히 순차적으로 수행하지 않을 수 있습니다.
첫 번째 MAD 코호트는 공복 상태에서 MAD 투여를 허용하기 위해 적어도 2 SAD 수준에서 데이터를 사용할 수 있을 때까지 또는 식후 상태에서 MAD 투여를 허용하기 위해 SAD 단계에서 식품 효과 코호트를 투여한 후까지 시작하지 않습니다.
정상 상태에서 일일 MAD 수준에 대한 예상 노출(반복 투여 시 잠재적인 축적을 고려)은 이전 SAD 코호트 동안 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 최고 노출을 초과하지 않아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2, 포함
- 체중 ≤102kg
- 돼지고기를 포함한 고지방 아침 식사를 기꺼이 섭취합니다.
- 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 임상 연구에서 조사 약물 또는 장치를 받은 경우
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력; 확인된 양성 약물 남용 테스트 결과
- 규칙적인 음주; 스크리닝 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자; 확인된 긍정적인 호흡 일산화탄소 수치; 지난 6개월 동안 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품의 현재 사용자
- 가임 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신한 파트너가 있다
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 활동성 신장 또는 간 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 호흡기, 위장, 신경 또는 정신 장애의 병력
- 지난 5년 동안의 모든 형태의 암(예외 적용)
- 부신 기능 부전의 역사
- 글루코코르티코이드 및/또는 미네랄로코르티코이드 봉쇄에 의해 악화될 수 있는 상태가 있는 경우
- 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 흡입 제품의 경우 지난 12개월 또는 3개월 동안 전신 글루코코르티코이드 사용 이력
- 추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: SAD 코호트 A ~ H CORT113176
코호트는 금식 또는 식후 상태에서 제1일에 경구로 CORT113176 지질 캡슐 제형의 단일 용량을 받을 것이다.
코호트 A는 공복 상태에서 50mg 용량을 투여받습니다.
코호트 B는 단식 상태에서 코호트 A로부터 ≤3배 증가된 용량을 받게 됩니다. 용량은 코호트 A에 대한 안전성 및 PK 데이터의 평가 후에 결정될 것이다. 후속 코호트는 금식 또는 섭식 상태의 이전 코호트로부터 CORT113176 용량을 ≤3배 증가시킬 것이다; 용량 및 식사 상태는 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후에 결정될 것이다.
PK 데이터의 중간 검토 후, 코호트 B부터 시작하여 대체 지질 제제를 투여할 수 있습니다.
|
경구 투여를 위한 CORT113176 지질 캡슐 제제 10-200 mg
|
|
위약 비교기: 파트 1: SAD 코호트 A 내지 H 위약
코호트는 1일째 경구로 CORT113176 지질 캡슐 제제와 일치하는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
위약의 용량, 식사 상태 및 제형 선택은 CORT113176을 받는 해당 SAD 코호트에 사용된 것과 일치할 것입니다.
|
위약 매칭 CORT113176 경구 투여용 지질 캡슐 제제 10-200 mg
|
|
실험적: 파트 2: MAD 코호트 A ~ D CORT113176
코호트는 14일 동안 경구로 CORT113176 지질 캡슐 제제를 1일 1회 또는 2회 투여합니다.
예상되는 노출은 파트 1에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 최고 노출을 초과하지 않습니다.
투여 일정과 식사 상태는 1부의 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정됩니다.
파트 2에서 사용할 CORT113176 제형의 선택은 파트 1의 데이터 검토에 따라 달라집니다.
|
경구 투여를 위한 CORT113176 지질 캡슐 제제 10-200 mg
|
|
위약 비교기: 파트 2: MAD 코호트 A 내지 D 위약
코호트는 14일 동안 입으로 CORT113176 지질 캡슐 제형과 일치하는 위약을 1일 1회 또는 2회 투여합니다.
위약의 용량, 식사 상태 및 제형의 선택은 CORT113176을 받는 상응하는 MAD 코호트에 사용된 것과 일치할 것이다.
|
위약 매칭 CORT113176 경구 투여용 지질 캡슐 제제 10-200 mg
|
|
실험적: 파트 3: 단일 용량 약력학적 효과
기간 1에서 참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일차에 입으로 프레드니손 25mg 정제를 단일 용량으로 받습니다.
7일 휴약 후 기간 2에서 참가자는 기간 1에서와 같이 단일 용량의 프레드니손과 CORT113176 지질 캡슐 제형의 단일 용량을 금식 또는 식후 상태에서 1일에 입으로 받게 됩니다.
CORT113176의 용량과 식사 상태는 1부의 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정됩니다.
3부에서 사용할 CORT113176 제형의 선택은 1부의 데이터 검토에 따라 달라집니다. 3부는 1부에서 충분히 높은 혈장 CORT113176 노출이 달성된 경우에만 진행됩니다.
|
경구 투여를 위한 CORT113176 지질 캡슐 제제 10-200 mg
프레드니손 표준 방출 정제 1 x 20 mg + 경구 투여용 1 x 5 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 SAD 코호트: 9일까지; 파트 2 MAD 코호트: 최대 23일; 파트 3 코호트: 19일까지
|
파트 1 SAD 코호트: 9일까지; 파트 2 MAD 코호트: 최대 23일; 파트 3 코호트: 19일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CORT113176의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
|
CORT113176의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
|
혈장 CORT113176의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
|
CORT113176의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
투약 전 및 최대 9일(파트 1 SAD 코호트), 최대 23일(파트 2 MAD 코호트) 또는 10-19일(파트 3 코호트)의 사전 지정된 시점에
|
|
혈청 코르티솔
기간: 1일 및 14일에 사전 투여(2부 MAD 코호트)
|
1일 및 14일에 사전 투여(2부 MAD 코호트)
|
|
혈청 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 1일 및 14일에 사전 투여(2부 MAD 코호트)
|
1일 및 14일에 사전 투여(2부 MAD 코호트)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT113176-650
- 2019-004258-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .