Studio a dose crescente singola e multipla di CORT113176 in partecipanti sani
28 gennaio 2022 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Uno studio di fase 1 a dose adattiva, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della CORT113176 somministrata per via orale in soggetti sani, con una coorte di effetti farmacologici facoltativa
Questo è uno studio in 3 parti, il primo sull'uomo, di singole dosi ascendenti (SAD; Parte 1) e dosi multiple ascendenti (MAD; Parte 2) di CORT113176 in partecipanti sani; La parte 3 è una parte facoltativa per indagare se CORT113176 migliora gli effetti del prednisone su vari endpoint farmacodinamici (PD).
Le 3 parti non possono essere condotte interamente in sequenza a condizione che ciò sia giustificato da dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza ottenuti da coorti completate.
La prima coorte MAD non inizierà fino a quando non saranno disponibili dati da almeno 2 livelli di SAD per consentire la somministrazione di MAD a digiuno, o fino a quando una coorte di effetti alimentari non sarà stata somministrata nella fase SAD per consentire la somministrazione di MAD a stomaco pieno.
L'esposizione prevista per il livello giornaliero di MAD allo stato stazionario (tenendo conto del potenziale accumulo a dosi ripetute) non deve superare l'esposizione massima considerata sicura e ben tollerata durante le precedenti coorti di SAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
- Peso corporeo ≤102 kg
- Disposti a consumare una colazione ricca di grassi, compresa la carne di maiale
- Accetta di aderire ai requisiti di contraccezione del protocollo
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio di ricerca clinica negli ultimi 90 giorni
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni; un risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
- Consumo regolare di alcol; un test dell'alcool positivo confermato allo screening
- Fumatore attuale; una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato positivo; utente attuale di sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
- Donne in età fertile, incinte o che allattano
- Avere una compagna incinta
- Risultato chimico clinico, ematologico o delle analisi delle urine anormale clinicamente significativo
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattia renale o epatica attiva
- Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori, gastrointestinali, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
- Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni (si applicano eccezioni)
- Storia di insufficienza surrenalica
- Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco dei glucocorticoidi e/o dei mineralcorticoidi
- Uso corrente di glucocorticoidi o storia di uso sistemico di glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorti SAD da A a H CORT113176
Le coorti riceveranno una singola dose della formulazione di capsule lipidiche CORT113176 per via orale il giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno.
La coorte A riceverà una dose di 50 mg a digiuno.
La coorte B riceverà un aumento della dose ≤3 volte dalla coorte A a digiuno; la dose sarà determinata dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica per la coorte A. Le coorti successive riceveranno un aumento ≤3 volte della dose di CORT113176 dalla coorte precedente a digiuno o a stomaco pieno; la dose e lo stato prandiale saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Dopo la revisione intermedia dei dati farmacocinetici, può essere somministrata una formulazione lipidica alternativa a partire dalla coorte B.
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CORT113176 Formulazione capsula lipidica 10-200 mg per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Parte 1: Coorti SAD da A a H Placebo
Le coorti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per via orale il giorno 1.
La dose di placebo, lo stato prandiale e la scelta della formulazione corrisponderanno a quella utilizzata per le corrispondenti coorti SAD che ricevono CORT113176.
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Placebo corrispondente a CORT113176 Lipid Capsule Formulation 10-200 mg per somministrazione orale
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Sperimentale: Parte 2: MAD Coorti da A a D CORT113176
Le coorti riceveranno dosi una o due volte al giorno della formulazione di capsule lipidiche CORT113176 per via orale per 14 giorni.
L'esposizione prevista non supererà l'esposizione massima considerata sicura e ben tollerata durante la Parte 1.
Lo schema posologico e lo stato prandiale saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
La scelta della formulazione di CORT113176 da utilizzare nella Parte 2 dipenderà dalla revisione dei dati per la Parte 1.
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CORT113176 Formulazione capsula lipidica 10-200 mg per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Parte 2: MAD Coorti da A a D Placebo
Le coorti riceveranno dosi una o due volte al giorno di placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per via orale per 14 giorni.
La dose di placebo, lo stato prandiale e la scelta della formulazione corrisponderanno a quella utilizzata per le corrispondenti coorti MAD che ricevono CORT113176.
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Placebo corrispondente a CORT113176 Lipid Capsule Formulation 10-200 mg per somministrazione orale
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Sperimentale: Parte 3: Effetto farmacodinamico a dose singola
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone 25 mg compressa per via orale il Giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno.
Dopo un washout di 7 giorni, nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone come nel Periodo 1 più una singola dose della formulazione di capsule lipidiche CORT113176 per via orale il Giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno.
La dose di CORT113176 e lo stato prandiale saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
La scelta della formulazione di CORT113176 da utilizzare nella Parte 3 dipenderà dalla revisione dei dati per la Parte 1. La Parte 3 procederà solo se nella Parte 1 si ottiene un'esposizione plasmatica sufficientemente elevata a CORT113176.
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CORT113176 Formulazione capsula lipidica 10-200 mg per somministrazione orale
Compresse a rilascio standard di prednisone 1 x 20 mg più 1 x 5 mg per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Coorti SAD parte 1: fino al giorno 9; Coorti MAD parte 2: fino al giorno 23; Parte 3 Coorte: fino al giorno 19
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Coorti SAD parte 1: fino al giorno 9; Coorti MAD parte 2: fino al giorno 23; Parte 3 Coorte: fino al giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Tempo di Cmax (Tmax) di CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Emivita di eliminazione apparente (t1/2) del plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 9 (coorti SAD parte 1), fino al giorno 23 (coorti MAD parte 2) o ai giorni 10-19 (coorte parte 3)
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Predosaggio nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
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Predosaggio nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
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Ormone sierico adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Predosaggio nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
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Predosaggio nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT113176-650
- 2019-004258-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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