Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af CORT113176 hos raske deltagere

28. januar 2022 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1 studie med adaptiv dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret CORT113176 hos raske forsøgspersoner med en valgfri farmakologisk effektkohorte

Dette er en 3-delt, first-in-human undersøgelse af enkeltstående stigende doser (SAD; Del 1) og multiple stigende doser (MAD; Del 2) af CORT113176 hos raske deltagere; Del 3 er en valgfri del til at undersøge, om CORT113176 forbedrer virkningerne af prednison på forskellige farmakodynamiske (PD) endepunkter. De 3 dele må ikke udføres helt sekventielt, forudsat at dette er begrundet i farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsdata opnået fra afsluttede kohorter. Den første MAD-kohorte starter ikke, før data er tilgængelige fra mindst 2 SAD-niveauer for at tillade MAD-administration i fastende tilstand, eller før efter en fødevareeffekt-kohorte er blevet doseret i SAD-fasen for at tillade MAD-administration i fødetilstand. Den forventede eksponering for det daglige MAD-niveau ved steady state (under hensyntagen til potentiel akkumulering ved gentagen dosering) må ikke overstige den højeste eksponering, der anses for at være sikker og veltolereret under forudgående SAD-kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Kropsvægt ≤102 kg
  • Villig til at indtage en fedtrig morgenmad, inklusive svinekød
  • Indvilliger i at overholde præventionskravene i protokollen
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i en klinisk forskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år; et bekræftet positivt stofmisbrugstestresultat
  • Regelmæssigt alkoholforbrug; en bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening
  • Nuværende ryger; en bekræftet positiv kulilteaflæsning i vejret; nuværende bruger af e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
  • Har en gravid partner
  • Resultatet af klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid- og/eller mineralokortikoidblokade
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller en historie med systemisk glukokortikoider i de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SAD kohorter A til H CORT113176
Kohorter vil modtage en enkelt dosis CORT113176 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Kohorte A vil modtage en dosis på 50 mg i fastende tilstand. Kohorte B vil modtage en ≤3 gange stigning i dosis fra kohorte A i fastende tilstand; dosis vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data for kohorte A. Efterfølgende kohorter vil modtage en ≤3 gange stigning i CORT113176 dosis fra den tidligere kohorte i fastende eller fodret tilstand; dosis og prandial tilstand vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter. Efter midlertidig gennemgang af farmakokinetiske data kan en alternativ lipidformulering administreres begyndende med kohorte B.
Medicin: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg til oral administration
Placebo komparator: Del 1: SAD kohorter A til H Placebo
Kohorter vil modtage en enkelt dosis placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1. Dosis af placebo, prandial tilstand og valg af formulering vil matche den, der anvendes for de tilsvarende SAD-kohorter, der modtager CORT113176.
Medicin: Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering
Placebo-matchende CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg til oral administration
Eksperimentel: Del 2: MAD-kohorter A til D CORT113176
Kohorter vil modtage én eller to gange daglige doser af CORT113176 lipidkapselformulering gennem munden i 14 dage. Den forventede eksponering vil ikke overstige den højeste eksponering, der anses for sikker og veltolereret under del 1. Dosisplanen og prandial tilstand vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1. Valget af formulering af CORT113176, der skal bruges i del 2, vil afhænge af datagennemgang for del 1.
Medicin: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg til oral administration
Placebo komparator: Del 2: MAD kohorter A til D Placebo
Kohorter vil modtage doser én eller to gange dagligt af placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering gennem munden i 14 dage. Dosis af placebo, prandial tilstand og valg af formulering vil matche den, der anvendes for de tilsvarende MAD-kohorter, der modtager CORT113176.
Medicin: Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering
Placebo-matchende CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg til oral administration
Eksperimentel: Del 3: Enkeltdosis farmakodynamisk effekt
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis prednison 25 mg tablet gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Efter en 7-dages udvaskning vil deltagerne i periode 2 modtage en enkelt dosis prednison som i periode 1 plus en enkelt dosis CORT113176 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Dosis af CORT113176 og den prandiale tilstand vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1. Valget af formulering af CORT113176, der skal bruges i del 3, vil afhænge af datagennemgang for del 1. Del 3 vil kun fortsætte, hvis tilstrækkelig høj plasma-CORT113176 eksponering er opnået i del 1.
Medicin: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg til oral administration
Medicin: Prednison
Prednison standardfrigivelsestabletter 1 x 20 mg plus 1 x 5 mg til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: op til dag 9; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 23; Del 3-kohorte: op til dag 19
Del 1 SAD-kohorter: op til dag 9; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 23; Del 3-kohorte: op til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 9 (Del 1 SAD-kohorter), op til Dag 23 (Del 2 MAD-kohorter) eller Dage 10-19 (Del 3-kohorter)
Serum kortisol
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Foruddosis på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Foruddosis på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT113176-650
  • 2019-004258-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner