Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av CORT113176 hos friska deltagare

28 januari 2022 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En fas 1 studie av adaptiv dos, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och flerfaldig stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerad CORT113176 hos friska försökspersoner, med en valfri kohort för farmakologiska effekter

Detta är en 3-delad, första-i-mänsklig studie av enstaka stigande doser (SAD; del 1) och multipla stigande doser (MAD; del 2) av CORT113176 hos friska deltagare; Del 3 är en valfri del för att undersöka om CORT113176 förbättrar prednisons effekter på olika farmakodynamiska (PD) endpoints. De 3 delarna får inte genomföras helt sekventiellt förutsatt att detta motiveras av farmakokinetiska (PK) och säkerhetsdata erhållna från färdiga kohorter. Den första MAD-kohorten startar inte förrän data finns tillgängliga från minst 2 SAD-nivåer för att tillåta MAD-administrering i fastande tillstånd, eller förrän efter att en kohort med mateffekt har doserats i SAD-fasen för att tillåta MAD-administrering i utfodrat tillstånd. Den förväntade exponeringen för den dagliga MAD-nivån vid steady state (med hänsyn till potentiell ackumulering vid upprepad dosering) får inte överstiga den högsta exponering som anses vara säker och väl tolererad under föregående SAD-kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Kroppsvikt ≤102 kg
  • Villig att konsumera en fettrik frukost, inklusive fläsk
  • Går med på att följa preventivmedelskraven i protokollet
  • Ytterligare kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Mottagit något prövningsläkemedel eller enhet i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 90 dagarna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren; ett bekräftat positivt droger av missbruk testresultat
  • Regelbunden alkoholkonsumtion; ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening
  • Aktuell rökare; en bekräftad positiv avläsning av kolmonoxid i andningen; nuvarande användare av e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna
  • Kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande
  • Har en gravid partner
  • Resultatet av kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
  • Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv njur- eller leversjukdom
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina, metabola, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Alla former av cancer under de senaste 5 åren (undantag gäller)
  • Historik av binjurebarksvikt
  • Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoid- och/eller mineralokortikoidblockad
  • Använder för närvarande glukokortikoider eller en historia av systemisk glukokortikoider under de senaste 12 månaderna eller 3 månaderna för inhalerade produkter
  • Ytterligare kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: SAD-kohorter A till H CORT113176
Kohorter kommer att få en engångsdos av CORT113176 lipidkapselformulering genom munnen på dag 1 i fastande eller utfodrat tillstånd. Kohort A kommer att få en dos på 50 mg i fastande tillstånd. Kohort B kommer att få en ≤3-faldig dosökning från kohort A i fastande tillstånd; dosen kommer att bestämmas efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska data för kohort A. Efterföljande kohorter kommer att få en ≤3-faldig ökning av CORT113176-dosen från den tidigare kohorten i fastande eller utfodrat tillstånd; dos och prandialtillstånd kommer att bestämmas efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska data från tidigare kohorter. Efter interimsgenomgång av farmakokinetiska data, kan en alternativ lipidformulering administreras med början med Cohort B.
Läkemedel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg för oral administrering
Placebo-jämförare: Del 1: SAD-kohorter A till H Placebo
Kohorter kommer att få en engångsdos av placebomatchande CORT113176 lipidkapselformulering genom munnen på dag 1. Dosen av placebo, prandialt tillstånd och val av formulering kommer att matcha den som används för motsvarande SAD-kohorter som får CORT113176.
Läkemedel: Placebomatchande CORT113176 Lipid Capsule Formulering
Placebomatchande CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg för oral administrering
Experimentell: Del 2: MAD-kohorter A till D CORT113176
Kohorter kommer att få en eller två gånger dagligen doser av CORT113176 lipidkapselformulering genom munnen i 14 dagar. Den förväntade exponeringen kommer inte att överstiga den högsta exponering som anses säker och vältolererad under del 1. Dosschemat och prandialtillståndet kommer att bestämmas efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska data från del 1. Valet av formulering av CORT113176 som ska användas i del 2 kommer att bero på datagranskning för del 1.
Läkemedel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg för oral administrering
Placebo-jämförare: Del 2: MAD-kohorter A till D Placebo
Kohorter kommer att få en eller två gånger dagligen doser av placebomatchande CORT113176 lipidkapselformulering genom munnen under 14 dagar. Dosen av placebo, prandialt tillstånd och val av formulering kommer att matcha den som används för motsvarande MAD-kohorter som får CORT113176.
Läkemedel: Placebomatchande CORT113176 Lipid Capsule Formulering
Placebomatchande CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg för oral administrering
Experimentell: Del 3: Farmakodynamisk effekt i engångsdos
Under period 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av prednison 25 mg tablett genom munnen på dag 1 i fastande eller utfodrade tillstånd. Efter en 7-dagars tvättning, under period 2, kommer deltagarna att få en engångsdos av prednison som i period 1 plus en enstaka dos av CORT113176 lipidkapselformulering genom munnen på dag 1 i fastande eller utfodrat tillstånd. Dosen av CORT113176 och det prandiala tillståndet kommer att bestämmas efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska data från del 1. Valet av formulering av CORT113176 som ska användas i del 3 kommer att bero på datagranskning för del 1. Del 3 kommer att fortsätta endast om tillräckligt hög plasma-CORT113176-exponering uppnås i del 1.
Läkemedel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg för oral administrering
Läkemedel: Prednison
Prednison tabletter med standardfrisättning 1 x 20 mg plus 1 x 5 mg för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Del 1 SAD-kohorter: upp till dag 9; Del 2 MAD-kohorter: upp till dag 23; Del 3-kohort: upp till dag 19
Del 1 SAD-kohorter: upp till dag 9; Del 2 MAD-kohorter: upp till dag 23; Del 3-kohort: upp till dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av CORT113176
Tidsram: Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Tid för Cmax (Tmax) för CORT113176
Tidsram: Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Synbar eliminering Halveringstid (t1/2) för plasma CORT113176
Tidsram: Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för CORT113176
Tidsram: Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till dag 9 (del 1 SAD-kohorter), upp till dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohort)
Serum kortisol
Tidsram: Fördos på dag 1 och 14 (del 2 MAD-kohorter)
Fördos på dag 1 och 14 (del 2 MAD-kohorter)
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 14 (del 2 MAD-kohorter)
Fördos på dag 1 och 14 (del 2 MAD-kohorter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT113176-650
  • 2019-004258-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera