Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av CORT113176 hos friske deltakere

28. januar 2022 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1 studie med adaptiv dose, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt administrert CORT113176 hos friske personer, med en valgfri kohort med farmakologiske effekter

Dette er en 3-delt, første-i-menneskelig studie av enkeltstående stigende doser (SAD; del 1) og multiple stigende doser (MAD; del 2) av CORT113176 hos friske deltakere; Del 3 er en valgfri del for å undersøke om CORT113176 forbedrer effekten av prednison på ulike farmakodynamiske (PD) endepunkter. De 3 delene kan ikke gjennomføres helt sekvensielt forutsatt at dette er begrunnet med farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsdata innhentet fra fullførte kohorter. Den første MAD-kohorten vil ikke starte før data er tilgjengelig fra minst 2 SAD-nivåer for å tillate MAD-administrasjon i fastende tilstand, eller før etter at en mat-effekt-kohort har blitt dosert i SAD-fasen for å tillate MAD-administrasjon i matet tilstand. Den forventede eksponeringen for det daglige MAD-nivået ved steady state (med tanke på potensiell akkumulering ved gjentatt dosering) må ikke overstige den høyeste eksponeringen som anses å være trygg og godt tolerert under foregående SAD-kohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m^2, inkludert
  • Kroppsvekt ≤102 kg
  • Villig til å innta en fettrik frokost, inkludert svinekjøtt
  • Godtar å følge prevensjonskravene i protokollen
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene; et bekreftet positivt testresultat for narkotikamisbruk
  • Regelmessig alkoholforbruk; en bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening
  • Nåværende røyker; en bekreftet positiv utånding av karbonmonoksidavlesning; nåværende bruker av e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter de siste 6 månedene
  • Kvinne i fertil alder, gravid eller ammende
  • Har en gravid partner
  • Resultatet av klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv nyre- eller leversykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, metabolsk, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kreft de siste 5 årene (unntak gjelder)
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoid- og/eller mineralkortikoidblokade
  • Bruker for tiden glukokortikoider eller en historie med systemisk glukokortikoider de siste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerte produkter
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: SAD-kohorter A til H CORT113176
Kohorter vil motta en enkelt dose CORT113176 lipidkapselformulering gjennom munnen på dag 1 i fastende eller matet tilstand. Kohort A vil motta en dose på 50 mg i fastende tilstand. Kohort B vil motta en ≤3 ganger økning i dose fra kohort A i fastende tilstand; dosen vil bli bestemt etter evaluering av sikkerhets- og PK-data for kohort A. Påfølgende kohorter vil motta en ≤3 ganger økning i CORT113176-dose fra forrige kohort i fastende eller matet tilstand; dose og prandial tilstand vil bli bestemt etter evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter. Etter foreløpig gjennomgang av PK-data, kan en alternativ lipidformulering administreres som begynner med Cohort B.
Legemiddel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg for oral administrering
Placebo komparator: Del 1: SAD-kohorter A til H Placebo
Kohorter vil motta en enkelt dose placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering gjennom munnen på dag 1. Dosen av placebo, prandial tilstand og valg av formulering vil samsvare med den som brukes for de tilsvarende SAD-kohortene som mottar CORT113176.
Legemiddel: Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering 10-200 mg for oral administrering
Eksperimentell: Del 2: MAD-kohorter A til D CORT113176
Kohorter vil motta en eller to ganger daglig doser av CORT113176 lipidkapselformulering gjennom munnen i 14 dager. Den forventede eksponeringen vil ikke overstige den høyeste eksponeringen som anses som trygg og godt tolerert under del 1. Doseplanen og prandial tilstand vil bli bestemt etter evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1. Valget av formulering av CORT113176 som skal brukes i del 2 vil avhenge av datagjennomgang for del 1.
Legemiddel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg for oral administrering
Placebo komparator: Del 2: MAD-kohorter A til D Placebo
Kohorter vil motta doser én eller to ganger daglig med placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering gjennom munnen i 14 dager. Dosen av placebo, prandial tilstand og valg av formulering vil samsvare med den som brukes for de tilsvarende MAD-kohortene som mottar CORT113176.
Legemiddel: Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering 10-200 mg for oral administrering
Eksperimentell: Del 3: Enkeldose farmakodynamisk effekt
I periode 1 vil deltakerne motta en enkelt dose prednison 25 mg tablett gjennom munnen på dag 1 i fastende eller matet tilstand. Etter en 7-dagers utvasking, i periode 2, vil deltakerne motta en enkelt dose prednison som i periode 1 pluss en enkelt dose CORT113176 lipidkapselformulering gjennom munnen på dag 1 i fastende eller matet tilstand. Dosen av CORT113176 og den prandiale tilstanden vil bli bestemt etter evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1. Valget av formulering av CORT113176 som skal brukes i del 3 vil avhenge av datagjennomgang for del 1. Del 3 vil bare fortsette hvis tilstrekkelig høy plasma-CORT113176-eksponering oppnås i del 1.
Legemiddel: CORT113176 Lipidkapselformulering
CORT113176 Lipidkapselformulering 10-200 mg for oral administrering
Legemiddel: Prednison
Prednison tabletter med standard frigjøring 1 x 20 mg pluss 1 x 5 mg for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: opp til dag 9; Del 2 MAD-kohorter: opp til dag 23; Del 3-kohort: opp til dag 19
Del 1 SAD-kohorter: opp til dag 9; Del 2 MAD-kohorter: opp til dag 23; Del 3-kohort: opp til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til CORT113176
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opp til dag 9 (del 1 SAD-kohorter), opp til dag 23 (del 2 MAD-kohorter), eller dag 10-19 (del 3-kohorter)
Serum kortisol
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Forhåndsdosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Forhåndsdosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT113176-650
  • 2019-004258-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere